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MoonLake Immunotherapeutics社、2025年第1四半期決算報告および最新情報を発表
-ナノボディ®ソネロキマブは、膿疱性汗腺炎（HS）、乾癬性関節炎（PsA）、思春期HSを対象としたフェーズ3試験、掌蹠膿疱症（PPP）、腋窩脊椎関節炎（axSpA）を対象としたフェーズ2試験など、幅広い適応症で引き続き開発を進めています。
-HSにおけるフェーズ3プログラム（VELAプログラム）の患者登録完了を発表し、フェーズ2のMIRA試験と同様のベースライン特性を開示した。
-PPPを対象とした第2相LEDA試験の中間解析結果を発表し、欧米で承認された治療薬がない適応症におけるソネロキマブの可能性を明らかにするとともに、ソネロキマブの開発全体のリスクをさらに軽減した。
-現金、現金同等物および短期市場性のある負債証券が4億8,010万ドルとなって第1四半期を終了。
スイス、ツーク、2025年5月12日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ:MLTX）（以下「ムーンレイク」または「当社」）は本日、2025年第1四半期の決算を発表した。
MoonLake Immunotherapeuticsの最高財務責任者であるMatthias Bodenstedtは次のように述べています：「私たちは適応症のポートフォリオを質、スピード、効率性をもって実行し続けています。当社の第 2 相臨床試験 MIRA と同様の患者集団で第 3 相 VELA プログラムを登録したことで、2025 年 9 月頃に発表予定の主要評価項目データに対する信頼性がさらに高まりました。PPPの中間解析結果は、アンメットニーズの高い皮膚科領域におけるブロックバスターの可能性を広げるものであり、またリウマチ領域における試験も順調に進んでいます。ハーキュリーズ・キャピタルとの5億ドルを上限とする非希薄化コミットメント契約は、すでに強固なバランスシートに加え、2028年までのキャッシュ・ランウェイを拡大します。
第1四半期のハイライト（期末後を含む）:
-ナノボディ®ソネロキマブを用いた3つの臨床試験を2025年初頭に開始：思春期HSを対象とした第3相VELA-TEEN試験、PPPを対象とした第2相LEDA試験、axSpAを対象とした第2相S-OLARIS試験。
-ライフ・サイエンスおよびテクノロジー関連市場の企業向けにカスタマイズされたデット・ファイナンスのリーダーであるハーキュリーズ・キャピタル・インク（NYSE:HTGC）との間で、最大5億ドルの非希薄化資金調達契約を発表。
-2025年4月29日（火）、ニューヨークでキャピタル・マーケッツ・アップデートを対面およびバーチャルで開催：
ナノボディ®ソネロキマブの HS を対象とした VELA プログラムのベースライン特性、第 2 相 MIRA 試験や他の競合試験との比較可能性を患者募集終了後に確認し、主要評価項目の読み出 し時期に関するガイダンスを絞り込んで提供した。
LEDA試験の中間結果が予想より早く発表され、進化するPPP市場におけるソネロキマブの可能性が浮き彫りになり、資産開発全体のリスクがさらに軽減された。
2025年第1四半期決算
2025年3月31日現在、MoonLakeは4億8,010万ドルの現金、現金同等物および短期市場性負債証券を保有している。2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は3,650万ドルで、前四半期の4,040万ドルと同様であった。2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は1,100万ドルで、前期は920万ドルであった。
これは主に、組織の成長をサポートするための人件費、および非希薄化債務枠の交渉のために発生した弁護士・アドバイザリー費用によるものである。
MoonLakeにとって今後予想される重要なマイルストーン:
-PsAおよびaxSpAを対象としたNanobody® sonelokimabの第2相P-OLARIS試験の開始（2025年半ば）
-ナノボディ®ソネロキマブのHSを対象としたフェーズ3 VELAプログラムのトップライン結果（2025年9月頃）
-IL-17AとIL-17F阻害剤のPPPにおける最初の臨床試験である第2相LEDA試験の主要評価項目が発表された（2025年2月）。
今後の投資家会議と医療会議:
-ジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、6月3-5日、ニューヨーク
-ゴールドマン・サックス・アニュアル・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、6月10-13日、マイアミ
-EULAR 2025（欧州リウマチ学会）、6月11～14日、バルセロナ
-リーリンク・パートナーズ・セラピューティクス・フォーラム、7月8-9日、ボストン
-GRAPPA年次総会、7月10-12日、コロンビア・ボゴタ
-Ends-
About MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics 社は、炎症性疾患の治療薬として治験中の新規ナノボディ® であるソネロキマブの可能性を解き放ち、患者さんの転帰に革命をもたらす臨床段階のバイオ医薬品企業です。ソネロキマブは、炎症を引き起こすIL-17A/A、IL-17A/F、IL-17F/Fの二量体を阻害することにより、IL-17AとIL-17Fを阻害します。当社は、膿疱性汗腺炎や関節症性乾癬など、アンメットニーズの高い炎症性疾患に重点を置いており、これらの疾患は世界中で数百万人が罹患しており、治療選択肢の改善に対するニーズが高い。ムーンレイク社は2021年に設立され、スイスのツークに本社を置いている。詳細はwww.moonlaketx.com。
About Nanobodies®
ナノボディ®は、抗体由来の標的治療薬の新世代を代表するものである。ナノボディ®は、重鎖抗体（VHH）の小さな抗原結合可変領域をベースとした1つ以上のドメインから構成されている。ナノボディ®は、従来の抗体と比較して、サイズが小さいこと、組織への浸透性が高いこと、温度変化に強いこと、製造が容易であること、特注の標的を組み合わせた多価の治療分子に設計できることなど、多くの潜在的な利点を有している。
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