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MoonLake Immunotherapeutics社、2024年通期決算報告および事業最新情報を発表
-ナノボディ®ソネロキマブの中等症から重症の汗腺膿瘍（HS）患者を対象としたフェーズ3 VELAプログラムおよび活動性関節症性乾癬（PsA）患者を対象としたフェーズ3 IZARプログラムを、FDAおよびEMAからのポジティブなフィードバックを受けて開始し、2つの重要な適応症におけるベストインクラスのプロファイルの可能性を引き続きサポートします。
-ナノボディ®ソネロキマブを用いた3つの臨床試験を2025年初頭に開始：青年性汗腺膿瘍（HS）を対象としたフェーズ3 VELA-TEEN試験、掌蹠膿疱症（PPP）を対象としたフェーズ2 LEDA試験、軸性脊椎関節炎（axSpA）を対象としたフェーズ2 S-OLARIS試験。
-コモド・ヘルス社と3年間の技術提携を結び、コモド・ヘルス社の技術と実データを活用し、炎症性皮膚・関節疾患に関する研究を進める。
-年末の現金、現金同等物および短期有価証券は4億4,800万ドルであり、潜在的なカタリストに富んだロードマップをサポートすると同時に、少なくとも2026年末までのキャッシュ・ランウェイを提供すると予想される。
-当社は、2025年第2四半期に対面およびバーチャルでキャピタル・マーケッツ・アップデートを実施する。
スイス、ツーク、2025年2月26日-炎症性皮膚疾患および関節疾患におけるアンメットニーズに応える治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ：MLTX）（以下「ムーンレイク社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。
ムーンレイク・イミュノセラピューティクス社の最高経営責任者であるホルヘ・サントス・ダ・シルヴァ博士は、次のように述べています：「2024年、当社は第3相VELAおよび第3相IZARプログラムを開始し、ブロックバスターとなりうる複数の適応症において第3相臨床試験まで進めることに成功しました。現在進行中の7つの第2相および第3相臨床試験に加え、その他の付随的な臨床試験が進行中であり、以前発表したように、この時期は実行に専念する時期でした。2025年半ばにはHSの重要なデータが得られる見込みであり、私たちの焦点は、商業化に向けてこのイノベーションを患者さんにお届けすることにあります」。
第4四半期のハイライト（四半期終了後を含む)
-活動性PsAを対象とした2つの第3相臨床試験の開始を発表。1つは生物学的製剤未使用患者を対象とし、X線写真の進行度評価を含む試験（IZAR-1）、もう1つはTNF-IR患者を対象とし、リザンキズマブを積極的参照群として含む初めての試験（IZAR-2）。
-ナノボディ®ソネロキマブを用いた3つの臨床試験を2025年初めに開始：思春期HSを対象とした第3相VELA-TEEN試験、PPPを対象とした第2相LEDA試験、axSpAを対象とした第2相S-OLARIS試験。
第4四半期および年度末の財務状況
2024年12月31日現在、MoonLakeは4億4,800万ドルの現金、現金同等物および短期有価証券を保有しており、これに対して2024年9月30日現在では4億9,390万ドルを保有していた。この4,590万ドルの減少は、主に臨床試験活動の増加に起因するものであり、現金、現金同等物および短期有価証券に係る受取利息により一部相殺された。
MoonLake Immunotherapeuticsの最高財務責任者であるMatthias Bodenstedtは、次のように述べている：「2024年、MoonLakeは、数十億ドル規模の成長を遂げている皮膚科およびリウマチ科の適応症に取り組む後期臨床バイオテクノロジー企業へと移行しました。我々は、株主のために慎重なコスト管理に重点を置き、事業の成長を支えるために非常に健全な現金残高を維持しています。私たちは、この事業にとって変革の年となる可能性のある、データ豊富な1年を楽しみにしています」。
2024年12月31日に終了した第4四半期の研究開発費は、前期の3,570万ドルに対し4,040万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億1,280万ドルで、前年度は3,180万ドルであった。8,100万ドルの増加は主に、HSの第3相VELAプログラム、PsAの第3相IZARプログラム、思春期HS（VELA-TEEN試験）、PPP（LEDA試験）、axSpA（S-OLARIS試験）、PsA（P-OLARIS試験）の追加試験を含む、開発業務受託機関との臨床開発試験に係る費用の4,770万ドルの増加に関連しています。また、PsAを対象としたIZAR-2試験用の比較対照薬の購入を含む、こうした臨床開発試験のための供給・物流サービスに関連する2370万ドルの追加増加、および当社の研究開発努力を支援するための人件費540万ドルの増加。
2024年12月31日に終了した第4四半期の一般管理費は920万ドル（前期は740万ドル）であった。2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年度の2,230万ドルに対し、3,030万ドルであった。800万ドルの増加は主に、組織の成長を支えるための人件費の330万ドルの増加、組織の成長を支えるためのアドバイザリーおよび専門サービスの費用の240万ドルの増加、オフィススペースの追加に伴う新規リースによるオフィス費用の160万ドルの増加、市場調査費用の120万ドルの増加に関連する。
2024年12月31日に終了した年度のその他の収入（純額）は、前年度の1,010万ドルに対し2,210万ドルであった。この1,230万ドルの増加は主に、銀行預り現金および短期市場性債券への現金投資に対する実現利息が1,230万ドル増加したことに関連している。2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億2,120万ドル（前年度4,410万ドル）であった。
2025年第2四半期の資本市場最新情報
当社は2025年第2四半期に、HS VELAフェーズ3プログラムの最新情報、追加臨床データ、および財務に関する最新情報を提供するため、対面およびバーチャルでのキャピタル・マーケッツ・アップデートを開催する予定です。
Upcoming conferences
-TDコーウェン第45回年次ヘルスケア会議：3月3～5日（米ボストン）
-米国皮膚科学会年次総会（AAD）：3月7日～11日（米国オーランド）
-リーリンク・パートナーズ・グローバル・バイオファーマ・カンファレンス：3月10-12日（米国マイアミ）
-バークレイズ第27回グローバル・ヘルスケア・カンファレンス：3月11-13日（米国マイアミ）
- Ends -
About MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics 社は、炎症性疾患の治療薬として治験中の新規ナノボディ® であるソネロキマブの可能性を解き放ち、患者さんの転帰に革命をもたらす臨床段階のバイオ医薬品企業です。ソネロキマブは、炎症を引き起こすIL-17A/A、IL-17A/F、IL-17F/Fの二量体を阻害することにより、IL-17AとIL-17Fを阻害します。当社は、膿疱性汗腺炎や関節症性乾癬など、アンメットニーズの高い炎症性疾患に重点を置いており、これらの疾患は世界中で数百万人が罹患しており、治療選択肢の改善に対するニーズが高い。ムーンレイク社は2021年に設立され、スイスのツークに本社を置いている。詳細はwww.moonlaketx.com。
About Nanobodies®
ナノボディ®は、抗体由来の標的治療薬の新世代を代表するものである。ナノボディ®は、重鎖抗体（VHH）の小さな抗原結合可変領域をベースとした1つ以上のドメインから構成されている。ナノボディ®は、従来の抗体と比較して、サイズが小さいこと、組織への浸透性が高いこと、温度変化に強いこと、製造が容易であること、特注の標的を組み合わせた多価の治療分子に設計できることなど、多くの潜在的な利点を有している。
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