ﾑｰﾝﾚｲｸｲﾐｭﾉｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands

001-39630

98-1711963

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

Dorfstrasse 29

6300 Zug

スイス

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

41 415108022

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル

MLTX

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月7日、MoonLake Immunotherapeutics（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレス・リリースは、2024年3月31日に終了する四半期における当社の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、米国証券取引委員会に提出されるものである。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：


Exhibit Number			Exhibit Title or Description
99.1			2024年 5月7日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




		MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
Date:	May 7, 2024	By:	/s/ Matthias Bodenstedt
		Name:	Matthias Bodenstedt
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq120.htm EX-99.1 Document

MoonLake Immunotherapeutics社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表

-ナノボディ®ソネロキマブの化膿性汗腺炎（HS）を対象としたフェーズ3プログラムについて、FDAとEMAの双方から承認取得に向けた前向きな見解が得られたと発表。

-活動性の関節症性乾癬（PsA）を対象としたARGOフェーズ2試験において、ソネロキマブの24週間にわたる投与により、関節、皮膚、その他の領域にわたる前例のないマルチドメイン奏効を含め、すべての主要アウトカムにおいて有意な改善が認められたことを報告。

-掌蹠膿疱症（PPP）、若年性HS、血清陰性脊椎関節炎を対象とした革新的な臨床試験を含む、皮膚科およびリウマチ科におけるソネロキマブの4つの追加臨床試験の開始が間近であることを発表。

-第1四半期末の現金、現金同等物および短期有価証券は5億4,710万ドルで、潜在的なカタリストに富んだロードマップと2026年末までのキャッシュ・ランウェイを支える見込み。

スイス、ツーク、2024年5月7日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ:MLTX）（以下、「ムーンレイク」）は本日、2024年第1四半期の決算を発表した。

MoonLake Immunotherapeuticsの最高経営責任者であるジョルジ・サントス・ダ・シルヴァ博士は次のように述べている：「2024年はMoonLakeにとって好調な年になりそうです。先日のR&Dデーでは、PsAにおけるナノボディ®ソネロキマブの良好なデータが発表され、HSのフェーズ3プログラムが間もなく開始され、PsAのフェーズ3プログラムも今年後半に開始される予定です。また、若年性HSを対象とした更なる第3相臨床試験、皮膚科およびリウマチ科を対象とした3つの第2相臨床試験を開始する予定であり、炎症性疾患において最も急速に成長している市場のいくつかに対応するパイプラインの幅を広げています。これらの新たな試験により、IL-17AとIL-17Fが関与し、組織深部への浸透が必要な適応症に対する当社のナノボディ®ソネロキマブの可能性を最大限に評価し続けることができます」。

第1四半期ハイライト（期末後を含む)

-VELAと名付けられたこのプログラムでは、800人の患者を登録する予定であり、FDAとEMAの両方から肯定的なフィードバックを受けています。

-米国皮膚科学会（AAD）年次総会（2024年）において、HSを対象としたソネロキマブの後発品としてのMIRA試験データを発表。主要評価項目であるHidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）75の12週目（～43％HISCR75）および24週目（～57％HiSCR75）の治療効果、およびInternational Hidradenitis Suppurativa Severity Score System（IHS4）100の奏効（～1/4の患者がこのレベルの炎症性寛解に到達）など、前例のない結果が得られた。

-AAD年次総会に併設されたR&Dデーを開催し、皮膚科およびリウマチ科の著名なキーオピニオンリーダーによる講演を行った。

-活動性PsAを対象としたソネロキマブのARGOフェーズ2試験において、24週間にわたるソネロキマブの投与により、ACR50+乾癬面積重症度指数（PASI）100を達成した患者の割合が最大52%、最小疾患活動性（MDA）を達成した患者の割合が最大61%に達するなど、これまでにない多領域にわたる奏効を含む、有意な改善を発表。

-掌蹠膿疱症、若年性HS、血清陰性脊椎関節炎を対象とした革新的な臨床試験を含む、皮膚科およびリウマチ科におけるソネロキマブの4つの追加臨床試験の開始予定を発表。

-炎症性皮膚・関節疾患の研究を推進するため、コモドヘルス社と3年間の技術提携を締結。この提携による初期データを発表。2023年時点で、少なくとも200万人の米国人がHSと診断されており、医療システムへの大きなアンメットニーズと影響、2035年までに100億ドルを超える潜在的な市場機会があることを示す。

2024年第1四半期決算

2024年3月31日現在、MoonLakeは5億4,710万ドルの現金、現金同等物および短期市場性負債証券を保有している。

2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、前四半期の810万ドルに対し1,300万ドルであった。この増加は主に、新規臨床試験を開始するために発生した費用によるものです。2024年3月31日に終了した四半期の一般管理費は680万ドルで、前四半期と同様の690万ドルでした。

MoonLake Immunotherapeuticsの最高財務責任者であるMatthias Bodenstedtは、次のように述べている：「MoonLakeは将来に向けて大きな野望を抱いており、2024年第1四半期は非常に健全な現金残高を持つ強固な財務体質で終了し、2025年半ばから予想される第3相HS VELAプログラムの主要な読み出しと承認申請を含む、2026年末までの触媒豊富なロードマップに資金を供給できると期待しています。また、HSにおけるsecukinumabや乾癬におけるbimekizumabの上市など、最近の米国での上市から得られたデータも、大きな市場機会と新たな治療選択肢に対する需要に関する当社の見解をさらに立証するものであり、心強く思っています。ソネロキマブは、アルブミンに結合する小さなナノボディ®で親和性が高く、IL-17AおよびIL-17Fの作用機序が証明されているというユニークな組み合わせであり、当社が注力する適応症で成功する上で有利な立場にあります。第2四半期に向けて、アンメットニーズの高い他の炎症性疾患にもパイプラインを広げながら、今年これまでに生まれた勢いをさらに加速させていきたいと思います。

MoonLakeで今後予定されている重要なイベント:

-2024年第2四半期：HSにおける第3相VELAプログラムの開始

-Q2-2024:PsAに関するFDAおよびEMAとのフェーズ2終了会合

-2024年：PsAにおけるフェーズ3プログラム開始

-下半期～2024年：皮膚科およびリウマチ科を適応症とする追加試験の開始を発表

Upcoming banking conferences

-ジェフリーズ・ヘルスケア・カンファレンス、6月5-6日、米ニューヨーク

-ゴールドマン・サックス第45回年次グローバル・ヘルスケア会議（6月10日～12日、米マイアミ

-スティフェル・ヨーロッパ・ヘルスケア・サミット、6月25日～27日、フランス・リヨン

-Ends-

About MoonLake Immunotherapeutics

MoonLake Immunotherapeutics 社は、炎症性疾患の治療薬として治験中の新規ナノボディ® であるソネロキマブの可能性を解き放ち、患者さんの転帰に革命をもたらす臨床段階のバイオ医薬品企業です。ソネロキマブは、炎症を引き起こすIL-17A/A、IL-17A/F、IL-17F/Fの二量体を阻害することにより、IL-17AとIL-17Fを阻害します。同社は、膿疱性汗腺炎や乾癬性関節炎など、アンメットニーズの高い炎症性疾患に重点を置いており、この疾患は世界中で数百万人が罹患しており、治療選択肢の改善に対する大きなニーズがある。ムーンレイク社は2021年に設立され、スイスのツークに本社を置いている。詳細はwww.moonlaketx.com。

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