ﾑｰﾝﾚｲｸｲﾐｭﾉｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands

001-39630

98-1711963

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

Dorfstrasse 29

6300 Zug

スイス

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

41 415108022

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル

MLTX

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月29日、MoonLake Immunotherapeutics（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレスリリースは、2023年12月31日に終了した四半期および年度の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものである。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：


Exhibit Number			Exhibit Title or Description
99.1			2024年 2月 29日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




		MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
Date:	February 29, 2024	By:	/s/ Matthias Bodenstedt
		Name:	Matthias Bodenstedt
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq420.htm EX-99.1 Document

MoonLake Immunotherapeutics社、2023年通期決算と最近の業績ハイライト、および3月10日の研究開発デーを発表

-ソネロキマブの、汗腺膿瘍（HS）を対象とした12週および24週、活動性関節症（PsA）を対象とした12週の2つの臨床第2相試験から良好なデータが発表され、2つの重要な適応症におけるクラス最高のプロファイルの可能性が裏付けられた。

-ソネロキマブのHS適応のフェーズ3準備完了に近づいている。

-年末の現金、現金同等物および短期有価証券は5億1,100万ドルで、2026年末までのキャッシュ・ランウェイを確保しつつ、潜在的なカタリストに富んだロードマップをサポートする見込み。

-3月10日（日）に開催される研究開発デーでは、米国皮膚科学会（AAD）の年次総会と併催され、ARGO PsA試験の24週データおよびPsAプログラムの次のステップ、HSフェーズ3 VELAプログラムの最終計画、HS市場規模の分析、新たなパイプラインの適応症を含むカタリストの最新情報などが発表される予定です。

スイス、ツーク、2024年2月29日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ：MLTX）（以下「ムーンレイク」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の事業ハイライトを発表しました。

MoonLake Immunotherapeuticsの最高経営責任者であるJorge Santos da Silva博士は、次のように述べている：「2023年はMoonLake社にとって炎症・免疫領域で記念すべき年となりました。我々は、膿疱性汗腺炎（HS）および活動性関節症性乾癬を対象としたナノボディ®ソネロキマブの2つの国際共同第 2 相試験で良好な結果を得ました。これらの試験では、患者負担が大きく、アンメット・メディカル・ニーズが高いこれらの疾患に苦しむ患者さんのために、エンドポイントの選択を慎重に行いました。HSのデータおよび今後の第3相臨床試験デザインに関して、FDAおよびEMAとの非常に心強いやりとりを経て、両適応症について第3相臨床試験を開始する計画を完了しつつあります。その上、世界的に著名な専門家、臨床医、患者団体から、当社のデータ、科学、方法論に対する支持を受け続けています。3月10日に開催されるR&Dデーで、皆様とさらに多くの情報を共有できることを楽しみにしています。"

第4四半期のハイライト（四半期終了後を含む)

-ソネロキマブのPsA患者を対象とした国際共同第2相ARGO臨床試験の画期的な12週データを11月に発表。

-HS患者を対象としたソネロキマブの国際共同第2相臨床試験（MIRA試験）において、主要評価項目であるHiSCR75を達成し、24週間にわたる良好なデータが得られたことを10月に発表。

-FDAとEMAの双方から、ソネロキマブのHSを対象としたフェーズ3 VELAプログラムの薬事規制に関するポジティブなフィードバックを発表。

第4四半期および年度末の財務状況

2023年12月31日現在、MoonLakeは5億1,100万ドルの現金、現金同等物および短期市場性負債証券を保有している（2023年9月30日現在4億9,600万ドル）。この1,500万ドルの増加は、主に市場公募増資の総収入に起因するものであり、当社の営業活動で使用された現金により一部相殺された。

MoonLake Immunotherapeuticsの最高財務責任者であるMatthias Bodenstedtは、次のように述べています：「MoonLakeはこの1年間で株主価値を大きく向上させました。昨年12月と2024年初頭に市場公募を行い、希薄化を最小限に抑えながら8500万ドルの総収益を得ました。この新たな資金により、複数の適応症におけるソネロキマブの臨床開発を倍増させることができるとともに、2026年末までのキャッシュランウェイを確保することができます。今後開催されるR&Dデーで、活動性関節症性乾癬を対象としたARGO試験の24週データとともに、カタリストとなりうる可能性に富んだロードマップの最新情報を共有できることを楽しみにしています。"

2023年12月31日に終了した第4四半期の研究開発費は810万ドル（前期は760万ドル）であった。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年度の4,200万ドルに対して3,180万ドルであった。これは主に、ソネロキマブの導入契約に基づき発生したマイルストン費用の減少によるものです。

2023年12月31日に終了した第4四半期の一般管理費は690万ドル（前期は540万ドル）であった。2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,230万ドルで、前年度の2,300万ドルとほぼ同額であった。

その他の営業外収益は前年度の0.6百万ドルから2023年12月31日に終了した年度には1,010万ドルに増加した。この増加は主に、短期市場性負債証券への投資による受取利息に起因する。

2023年12月31日に終了した年度の純損失は4,410万ドルであった（前年度は6,450万ドル）。

3月10日（日）研究開発デー

MoonLake は、3 月 10 日（日）に米国サンディエゴで開催される米国皮膚科学会（AAD）の年次総会に併せて、投資家およびアナリスト向けの R&D Day を開催いたします。このイベントは、サンディエゴのホテル・ウェスティン・ベイビューにて9:00 - 11:30 PST/12:00 - 14:30 EST/18:00 - 20:30 CETに開催され、バーチャル参加者向けにウェブキャストで配信されます。

R&Dデーでは、MoonLakeの経営陣から以下のような重要な最新情報が提供される：

-FDAおよびEMAとのフェーズ2終了時（EoP2）の相互作用の結果、および2024年第2四半期に最初の患者を無作為化する予定のHSを対象としたナノボディ®ソネロキマブのフェーズ3 VELAプログラムの計画

-ソネロキマブのHSおよびPsAの市場機会とリーダーシップの可能性の分析

-活動性PsAを対象としたARGO試験の24週データ、2024年第2四半期のEoP2 FDA会議に関する計画、2024年第4四半期に最初の患者を無作為化する見込み。

-2024年と2025年に向けてのパイプラインの更新と、新たな適応症を含む追加触媒の詳細

-財務

このイベントでは、皮膚科およびリウマチ科の第一線で活躍する臨床医によるプレゼンテーションが行われる。Psoriasis and Psoriatic Arthritis Clinics Multicenter Advancement Network Consortium (PPACMAN)の創設者であり、GRAPPA(Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis)の副会長であるJoesph F. Merola教授と、ウィスコンシン医科大学の皮膚科主任教授であるKenneth B. Gordon教授が、IL-17AおよびIL-17Fを駆動源とする炎症性疾患におけるMoonLake社の治験用ナノボディ® sonelokimabの可能性について、それぞれの立場から発表します。

イベント終了後、発表者全員によるライブ質疑応答が行われる。直接会場へお越しいただくか、ウェブキャスト（https://edge.media-server.com/mmc/p/2vvr2noc）にてご登録ください。録画と詳細は、当社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」セクション（www.ir.moonlaketx.com）でご覧いただけます。

Upcoming banking conferences

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

About Nanobodies®

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

Matthias Bodenstedt, CFO

ir@moonlaketx.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

media@moonlaketx.com

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

MoonLake@consilium-comms.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です