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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
___________________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日


MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
(登録者の正確な名称)



Cayman Islands    001-39630    98-1711963
(会社設立の州またはその他の管轄区域)    (CommissionFile Number)    (IRS EmployerIdentification No.)

Dorfstrasse 29
6300 Zug
スイス
(主たる事務所の所在地および郵便番号)
41 415108022
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル   MLTX   The Nasdaq Capital Market


登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company        ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐





Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月14日、MoonLake Immunotherapeutics（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレス・リリースは、2023年9月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、米国証券取引委員会に提出されるものです。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：
 
Exhibit Number Exhibit Title or Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
Date: November 14, 2023 By: /s/ Matthias Bodenstedt
Name: Matthias Bodenstedt
      Title: Chief Financial Officer



EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document

MoonLake Immunotherapeutics社、2023年第3四半期決算報告および最新情報を発表

-国際共同第 2 相 MIRA 臨床試験で 24 週間の良好なデータが得られ、nanobody® sonelokimab が化膿性汗腺炎に対する非常に有望で差別化された治療ソリューションであることが立証された。
-欧州皮膚科・性病科学会（European Academy of Dermatology and Venereology Congress）のレイトブレイキングセッションにおいて、ソネロキマブ（Sonelokimab）のグローバル第2相臨床試験（MIRA試験）の良好な12週データを発表。
-活動性の関節症性乾癬患者を対象としたソネロキマブの有効性と安全性を評価する国際共同第 2 相臨床試験 ARGO の 12 週間の画期的なトップラインデータを発表。
-第3四半期末の現金、現金同等物および短期有価証券は4億9,600万ドルであり、化膿性汗腺炎および関節症性乾癬の第3相プログラムの過去のデータおよび承認申請、追加適応症の試験開始に十分対応できる見込みである。

スイス、ツーク、2023年11月14日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ：MLTX）（以下「ムーンレイク」または「当社」）は本日、2023年第3四半期の決算を発表した。
当四半期および当四半期後、MoonLake 社はソネロキマブの 2 つの国際共同第 2 相試験から新たに良好な臨床デー タを発表しました：「MIRA」は中等度から重度の汗腺膿瘍を、「ARGO」は活動性の関節症性乾癬を対象としています。ソネロキマブは、中等度から重度のプラーク型乾癬患者を対象とした無作為化プラセボ対照第2b相試験において、迅速かつ持続的な皮膚クリアランス（乾癬面積重症度指数（PASI）100反応）を示すことに成功している。
ソネロキマブは、IL-17Aに加えてIL-17Fを阻害するように設計された治験中のナノボディ®であり、したがって、HSやPsAなどの皮膚科疾患やリウマチ性疾患の炎症治療において大きな改善をもたらす可能性があります。Nanobody®は従来の抗体よりもサイズが小さく、アルブミン結合ドメインを持つことから、さらなる有効性を期待することができる。

2023年第3四半期 ビジネスハイライト（四半期終了後を含む）:
-活動性関節症性乾癬を対象としたナノボディ®ソネロキマブの国際共同第2相試験ARGOにおいて、予定より早く患者の無作為化を完了
-投資家およびアナリストを対象としたキャピタル・マーケッツ・デイを開催し、国際共同第 2 相 ARGO 試験のトップラインデータ（12 週）を前に、進化する PsA 市場と期待について議論した。
-欧州皮膚科・性病科学会（European Academy of Dermatology and Venereology Congress）において、ソネロキマブ（一般名：ソネロキマブ）について、関節性汗腺炎を対象とした国際共同第2相臨床試験（MIRA試験）の画期的な12週データを発表。
-ソネロキマブは、帯状疱疹性汗腺炎に対する非常に有望で差別化された治療ソリューションとして確立された。
-活動性関節症性乾癬を対象としたソネロキマブの国際共同第2相臨床試験ARGOの画期的な12週データを発表

MoonLake Immunotherapeutics社の最高経営責任者であるJorge Santos da Silva博士は、次のように述べています：「MIRA試験とARGO試験の2つの画期的なデータにより、ソネロキマブは免疫・炎症領域における2つの重要な適応症において、クラス最高のプロファイルを有する可能性のある差別化された製品であるとの確信を深めることができました。MIRA試験の24週時点で観察された膿疱性汗腺炎に対する継続的な治療効果は、より大きな治療選択肢と比較して、ナノボディ®を使用することによる奏効追加の利点を浮き彫りにしており、このテーマは、関節症性乾癬を対象としたARGO試験の24週時点のデータでも再現されると考えています。今後については、2024年のできるだけ早い時期の試験開始を目指して、規制当局と第3相試験の計画について協議しているところです。"

2023年第3四半期 財務ハイライト:
-2023年9月30日現在、MoonLakeは4億9,600万ドル（2023年6月30日現在5億1,180万ドル）の現金および現金同等物、短期市場性負債証券を保有している。


-2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前四半期の870万ドルに対し、760万ドルであった。2023年9月30日に終了した四半期の一般管理費は、前四半期の450万ドルに対して540万ドルでした。

MoonLake Immunotherapeutics の最高財務責任者である Matthias Bodenstedt は、次のように述べ ています：「MoonLake社は、第3四半期末時点で非常に健全な資本を保有しており、HSとPSAの両適応症における第3相プログラムの資金を十分に確保し、sonelokimabを承認申請まで持っていけると期待しています。この3つの適応症での成功に基づき、さらなる適応症での研究を開始するための予算も確保しています。これらの計画の詳細については、次の四半期に発表する予定です。当社のキャッシュ・バーンは同業他社に比べて著しく低い水準で推移しており、当社のコスト効率的な体制を強調するとともに、株主、患者、臨床医のための長期的な価値創造に集中することができます」。

MoonLakeの今後予想される重要なイベントと臨床データ:
December:
-フェーズ2のHSデータとフェーズ3の開発計画についてFDAと協議するためのフェーズ2終了ミーティング
Q1 2024:
-2024年以降の最終的なフェーズ3計画やその他の臨床およびビジネスにおける触媒を共有するためのR&Dデー
-活動性の関節症性乾癬患者を対象としたナノボディ®ソネロキマブの有効性と安全性を評価する国際共同第2相ARGO試験の24週間データ

今後の投資家会議カレンダー:
-ジェフリーズ・ヘルスケア・コンファレンス2023（英国、ロンドン）：2023年11月14-16日
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