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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月28日
Humacyte, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-39532 85-1763759
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
2525 east north carolina highway 54
Durham,  NC 27713
(主要経営陣の住所) (Zip code)

(919) 313-9633
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
同法12(b)に基づき登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル HUMA the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで普通株式1株に対して行使可能。 HUMAW the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
o 2025年3月28日、Humacyte, Inc.は、2024年12月31日を期末とする会計年度第4四半期および通期の決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。



Item 2.02. 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報は、本書に添付された展示物を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）もしくは同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
1

SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
HUMACYTE, INC.
Date: March 28, 2025 By: /s/ Dale A. Sander
Name: Dale A. Sander
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・コーポレート・ディベロップメント・オフィサー兼トレジャラー
2
EX-99.1 2 huma-20250328xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ヒューマサイト社、2024年第4四半期および年末の決算と事業最新情報を発表
- 米国食品医薬品局（FDA）より、四肢血管外傷の治療薬としてSymvess™（acellular tissue engineered vessel-tyod）の承認を取得。
- シンベスの上市と最初の商業販売開始
- シンベスの予算インパクトモデルがJournal of Medical Economicsに掲載される
- 冠動脈バイパス術用小口径ATEV™のファースト・イン・ヒト臨床試験をサポートするため、2025年にIND申請を予定 - 冠動脈バイパス術用小口径ATEV™のファースト・イン・ヒト臨床試験をサポートするため、2025年にIND申請を予定
- 本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ノースカロライナ州ダーハム、2025年3月28日 - 普遍的に移植可能な生体工学的人体組織を商業規模で開発している商業段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク（Nasdaq: HUMA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表し、事業最新情報を提供した。
「ヒューマサイト社の創立者であり最高経営責任者であるローラ・ニクラソン医学博士（Laura Niklason, M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。「この1年間は、ヒューマサイト社にとって画期的な時期であり、四肢血管外傷の治療薬としてFDAからSymvessが承認されたことがそのハイライトです。「シムベスは20年以上の研究開発を経た生物学的製剤であり、このファースト・イン・クラスの承認は血管外科における重要な新時代を画するものであると考えています。手足と命を救う新たな選択肢を必要としている外科医と患者さんに、この革新的な製品をお届けできることを嬉しく思います。私たちの臨床試験の結果から、シンベスがなかったら自分の足で歩いていなかったであろう患者さんが、今日自分の足で歩いていることが示唆されています。
「シムベスの商業的発売はフルスピードで進んでおり、病院や医療提供者からのこれまでの反応に興奮しています。「これまでのところ、市場の反応は良く、34の病院がすでに価値分析委員会（VAC）の承認プロセスを開始しています。また、商業用在庫を確保してからわずか16日後に、シンベスの初出荷ができたことに興奮しています。シムベスの潜在的な医療経済効果は、Journal of Medical Economics誌に掲載されたばかりの我々のBudget Impact Modelによって裏付けられており、外傷性損傷におけるシムベスの使用により、血管感染や切断の回避がコスト削減につながると結論付けています。当社のコマーシャルチームは、医療提供者と緊密に協力し、シムベスを全国の必要としている患者に提供できるよう努力していきます。"
第4四半期、2024年末、および最近の企業ハイライト
シンベスのFDA承認と上市
-FDAの承認FDAは2024年12月19日、四肢の切迫した喪失を回避するために緊急の血行再建が必要であり、自家静脈移植が不可能な場合の四肢動脈損傷に対する血管導管として、成人におけるシンベスの使用を全面的に承認した。
1

-VAC承認プロセス：新商品の病院への販売開始には通常、医療機関内の集中的な意思決定機関であるVACによる審査と承認が必要である。すでに34の病院がVAC承認プロセスを開始しており、近いうちにさらに多くの病院がプロセスを開始する予定である。これらの病院は、ヒューマサイトの臨床試験に参加した主要な外傷センターと、新たにシンベスを導入した施設が混在している。VACは個々の施設だけでなく、大規模な病院ネットワークからも参加しており、個々のVAC承認が複数の病院に適用される可能性があることを意味する。VACの手続きには3〜6ヶ月かかることが多いが、すでに3つの病院がシムベスの購入を承認している。
-最初の商業販売ヒューマサイト社は、FDAから最初の商業用バッチが公表された後、2025年2月下旬にシムベスの商業販売を開始した。先週、レベル1外傷センター2カ所に対し、シムベスの複数ユニットを含む最初の商業出荷が行われた。
-シンベスの経済的価値：当社の予算影響モデルは、数週間前にJournal of Medical Economics誌に掲載された。このモデルに基づくと、シンベスによる患者一人当たりの治療費は、合成グラフト、凍結保存同種移植片、異種移植片による外傷患者の治療費よりも少ないと推定される。コスト削減の主な要因は、切断率と人工血管感染の減少である。
-NTAP償還：2024年10月、ヒューマサイト社はメディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）に対し、シンベスの新技術アドオン支払い（NTAP）申請書を提出した。ヒューマサイト社は2024年12月、CMSとの公開タウンホールでシムベスのデータを発表した。これが成功すれば、NTAPによる払い戻しは2025年10月1日から開始され、病院はシムベスの購入に関連する費用の一部を追加で支払うことができる。
-製造特許：製造特許：2025年1月、ヒューマサイト社は、当社のバイオ製造プラットフォームの主要部分をカバーする新しい米国特許を取得しました。新たに発行された特許は2040年まで保護され、シンベスとヒューマサイト社の製品候補のデザイン、組成、製造方法を網羅する既存の特許および特許出願を補完するものです。
ATEVアーリーステージのパイプラインと企業最新情報
-透析におけるV007の結果2024年10月、米国腎臓学会（ASN）のKidney Week 2024で、末期腎臓病患者の動静脈（AV）アクセスにおけるATEVのV007第3相臨床試験の良好な結果が発表された。この第3相試験では、主要評価項目が達成され、ATEVは、血液透析患者の現在の標準治療であるAV瘻と比較して、6ヵ月後および12ヵ月後に優れた機能と開存性（血流）を示すことが確認された。ATEVはまた、女性、肥満、糖尿病患者においても優れた機能を示した。これらの患者は、AV瘻による治療成績が歴史的に不良であったハイニーズサブグループである。
-透析における補足BLAの計画：この試験は、女性患者におけるAV瘻と比較して、透析におけるATEVの有用性を評価するものである。最初の80症例が1年間のフォローアップに達した時点で中間解析が予定されている。これらの中間解析結果を受けて、ヒューマサイト社は2026年後半にV012とV007のデータを含む追加BLAを提出し、ATEVの適応症として血液透析用AVアクセスを追加する予定である。
-CABGにおけるIND申請予定：Humacyte社は、小口径（3.5mm）細胞組織人工血管（sdATEV）の冠動脈バイパス移植術（CABG）におけるヒト初の臨床試験を可能にするため、FDAに治験薬（IND）申請を行う予定である。霊長類におけるsdATEVの6ヵ月間の前臨床試験の結果は、2024年11月に開催された米国心臓協会の学術集会（Scientific Sessions 2024）で発表された。前臨床CABGモデルにおいて、sdATEVは開存性を維持し、動物の宿主細胞で再細胞化し、動物の本来の冠動脈のサイズと一致するようにリモデリングすることが観察された。
2024年第4四半期および通期決算ハイライト
-2024年第4四半期および2023年第4四半期の収益はなく、2024年12月31日に終了した年度および2023年12月31日に終了した年度の収益はなかった。
2

-2024年第4四半期の研究開発費は2,070万ドルで、2024年第3四半期の2,290万ドルを下回った。前四半期に比べ費用が減少した主な要因は、製造のタイミングにより材料費が減少したことです。2024年第4四半期の研究開発費は2,070万ドルで、2023年第4四半期の2,020万ドルからわずかに増加しました。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は8,860万ドル（2023年12月31日に終了した年度は7,660万ドル）であった。2024年12月31日に終了した年度における費用の増加は、主に製造稼働に伴う材料費および人件費の増加によるものである。これらの増加は、製造活動の拡大や四肢血管外傷におけるFDAのBLA審査のサポートなど、研究開発イニシアチブおよび臨床試験の拡大をサポートするものであった。
-2024 年第 4 四半期の一般管理費は 740 万ドルで、2024 年第 3 四半期の 730 万ドルと同じであった。2024年第4四半期の一般管理費は740万ドル（2023年第4四半期は600万ドル）、2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,580万ドル（2023年12月31日に終了した年度は2,350万ドル）でした。2024年12月期の増加は主に、人件費および専門家報酬の増加を含む、計画中のシンベスの商業的上市に向けた準備によるものです。これらの増加は、2024年中の現金支出を伴わない株式報酬費用の減少により一部相殺された。
-その他の純利益（費用）は、2024年第3四半期の純費用900万ドルに対し、2024年第4四半期は純利益710万ドルであった。その他の純利益の前四半期からの増加は、2021年のアルファ・ヘルスケア・アクイジション社との合併に関連した偶発的アーナウト負債の現金支出を伴わない再測定によるものです。2024年第4四半期のその他純利益は710万ドル（2023年第4四半期のその他純利益は110万ドル）、2024年12月31日に終了した年度のその他純費用は3,430万ドル（2023年12月31日に終了した年度の純費用は1,070万ドル）であった。2024年第4四半期のその他の純利益の2023年に対する増加、および2024年12月31日に終了した年度のその他の純費用の2023年に対する増加は、主に現金支出を伴わない偶発的利益獲得債務の再測定によるものです。
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