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Exhibit 99.1
ヒューマサイト 2024年第3四半期決算とビジネスアップデート
- 血管外傷治療用の細胞組織工学血管(ATEV™)BLAのFDA審査が進行中 - (英語
- 血液透析患者の動静脈(AV)アクセスにおけるATEVのV007第3相臨床試験の結果が、米国腎臓学会のKidney Week 2024で発表された。
- ウクライナ紛争で負傷した血管の治療にATEVが使用された人道的プログラムの長期的な結果が、米国防総省の最も重要な科学会議で発表された。
-本日午前8時30分(米国東部時間)より、電話会議とライブ・ウェブキャストを行なう。
ノースカロライナ州ダーハム、2024年11月8日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の業績を強調しました。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者(CEO)であるローラ・ニクラソン医学博士(M.D.、Ph.D.)は、「当社の血管外傷におけるATEVの生物製剤承認申請(BLA)は、依然として米国食品医薬品局(FDA)の審査中です。「FDAの指導部は、審査完了のスケジュールを示していません。これまでの発表で述べたように、FDAはBLAの審査期間中、当社の製造施設および臨床施設の査察を実施し、市販後および添付文書に関する協議を含め、BLA申請に関する複数の協議に積極的に関与してきました。これらの交流に基づき、我々は血管外傷の治療におけるATEVの承認可能性に引き続き自信を持っています。"
「血液透析アクセスを含むATEVの他の治験適応症での進展と、当社の幅広いパイプラインの進展が続いています」とニクラソン博士は続けた。「最近、末期腎疾患患者を対象としたV007第3相臨床試験の拡大結果が、腎臓学会の最高峰であるKidney Week 2024で発表されました。ATEVは、試験集団全体だけでなく、現在の標準治療では歴史的に十分な治療を受けていない重要なサブグループにおいても、自己瘻孔対照群よりも優れた機能的開存性を示すことが確認されました。10月には、メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)に新技術追加支払い(NTAP)申請を提出した。さらに、ATEVはFDAから3つ目の再生医療先進治療(RMAT)の指定を受けた。これは、ヒューマサイト社のATEVが、切断の可能性がある進行した下肢の動脈疾患患者に重要な治療選択肢を提供する可能性があることをFDAが認めたものである。また、1型糖尿病治療用のバイオ血管膵臓(BVP™)製品候補の特許保護も拡大しました。"
2024年第3四半期と最近の企業ハイライト
atev(細胞培養血管)
-2024年8月9日、FDAの生物製剤評価研究センター(CBER)幹部は電話にて、FDAが血管外傷を適応症とするATEVに関する当社のBLAの審査を完了するために追加時間を必要とすることをヒューマサイト社に通知した。ATEV外傷BLAは2023年12月にFDAに提出された。FDAは2024年2月に優先審査を認め、当初のPDUFA期日は2024年8月10日とした。FDAは審査完了のスケジュールを示していない。
-NTAP申請-FDAから血管外傷の適応でATEVが承認された場合の償還をサポートするため、2024年10月、ヒューマサイト社はCMSにNTAP償還申請書を提出した。NTAP申請は毎年1回行われ、翌年に決定される。ヒューマサイト社の申請は2026会計年度のNTAPサイクルであり、承認されればNTAPは2025年10月1日から有効となる。NTAP償還を受けることにより、病院は生物学的製剤の販売価格の最大約65%を受け取ることができる。NTAP償還を受けるための要件はいくつかあり、技術的な新規性だけでなく、患者に対する臨床的改善の明確なエビデンスも含まれる。
-10月26日、米国腎臓学会(ASN)の腎臓病学会であるKidney Week 2024において、末期腎臓病患者のAVアクセスにおけるATEVのV007第3相臨床試験の良好な結果が発表された。第3相試験において、ATEVは、血液透析患者の現在の標準治療である自家瘻孔と比較して、6ヵ月後および12ヵ月後の機能および開存性(共同主要評価項目)に優れていることが観察された。ATEVはまた、女性、肥満、糖尿病患者においても優れた機能と開存性を示した。これらの患者は、AV瘻造設術の治療成績が歴史的に不良である高ニーズのサブグループである。Humacyte社のAcellular Tissue Engineered Vessel Versus Autologous Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access(血液透析アクセスにおけるHumacyte社のAcellular Tissue Engineered Vesselと自己動静脈瘻の前向き無作為試験)」と題された後期演題発表は、Mohamad A.Hussain, MD, PhD, RPVI, FAHA, FRCSC, FACS, Vascular and Endovascular Surgeon-Scientist at Brigham and Women's Hospital, Core Faculty at the Center for Surgery and Public Health, and Assistant Professor of Surgery at Harvard Medical School.
-ウクライナ戦争負傷者治療の長期結果発表 -紛争中に被った血管損傷の治療にATEVが使用された、ウクライナで実施された人道的プログラムの肯定的な長期結果が、2024年8月26日、米国国防総省の最も重要な科学会議であるミリタリー・ヘルス・システム・リサーチ・シンポジウム(MHSRS)で発表された。ATEVで治療された患者には、地雷爆発、榴散弾、高速弾道による負傷者が含まれていた。長期追跡調査において、ATEVは、戦時中の重傷にもかかわらず、高い開存率(血流)を示し、切断や感染を回避したことが観察された。
-ATEV、FDAから3つ目の再生医療先進治療(RMAT)指定を受ける - 2024年7月、FDAはATEVの進行性末梢動脈疾患(PAD)患者に対するRMAT指定を認めた。このRMAT指定は、FDAがPAD適応の新規治験薬(IND)申請を承認したのと同時に認められた。ヒューマサイト社のATEVに対するFDAからのRMAT指定は、これまでの血管外傷修復と血液透析におけるAVアクセスに対するRMAT指定に加え、今回で3件目となる。
-Vascular Trauma Key Opinion Leader Webinar - 2024年9月30日、HumacyteはCharles Fox医学博士(メリーランド大学医学部)、Rishi Kundi医学博士、RPVI、FACS、FSVS(メリーランド大学医学部)、YingWei Lum医学博士、MPH(ジョンズ・ホプキンス大学医学部)を招いてイベントを開催し、四肢血管外傷後の緊急動脈修復治療における満たされていない臨床ニーズについて議論した。このイベントでは、患者のケーススタディを通じて、血管外傷の治療法としてのATEVの潜在的な民間応用と軍事利用が強調された。
ATEVは治験用製品であり、FDAまたはその他の規制機関から販売承認を得ていない。
先行パイプラインと企業の最新情報
-バイオバスキュラー膵臓の特許取得 -2024年9月、米国特許庁はヒューマサイト社の1型糖尿病治療用BVP製品候補の特許を取得した。BVPは、ATEVを担体としてインスリン産生膵島の体内への送達と生存を可能にするよう設計されている。バイオ人工血管膵臓」と題された新しい米国特許は、BVPのデザインと構成をカバーしている。
-登録型直接募集の完了-2024年10月、ヒューマサイト社は機関投資家との取引を完了し、登録型直接募集で約3,000万ドル相当の普通株式とワラントを購入した。
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