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Exhibit 99.2
ヒューマサイト 2024年第2四半期決算とビジネスアップデート
-FDAは、血管外傷治療用ATEV™(acellular tissue engineered vessel)BLAの審査完了に追加時間を要求している。
-血液透析アクセスにおけるATEVの第3相臨床試験で良好なトップライン結果を報告
-ATVが進行性末梢動脈疾患でFDAから3つ目の再生医療先進治療(RMAT)の指定を受ける|ニュース|ACCRETECH - 東京精密
-本日午前8時30分(米国東部時間)より、電話会議とライブ・ウェブキャストを行なう。
ノースカロライナ州ダーハム、2024年8月13日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の業績を強調しました。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者(CEO)であるローラ・ニクラソン医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べた。「FDAから、当社の血管外傷におけるATEV(acellular tissue engineered vessel)のBLAの審査完了にさらに時間が必要であるとの通知を受け、驚いています。「FDAの首脳部は、ヒューマサイト社のATEVがファースト・イン・クラスの製品であること、優先審査(Priority Review)が認められていることに注目しました。BLAの審査期間中、FDAは当社の製造施設や臨床施設の査察を行い、市販後や添付文書に関する協議を含め、BLA申請に関する複数の協議に積極的に関与してきました。このような交流に基づき、私たちは血管外傷の治療におけるATEVの承認可能性を確信しています。"現在のところ、改訂されたアクション・デートはまだ決まっていません。
「ATEVは、血液透析アクセスを含む他の治験適応症においても大きな進歩を続けています」とニクラソン博士は続けた。「末期腎疾患患者を対象としたV007第3相臨床試験の良好なトップライン結果を発表できたことを嬉しく思います。さらに、ATEVはFDAから3回目のRMAT指定を受けた。これは、ヒューマサイト社のATEVが、切断の可能性がある進行した下肢の動脈疾患患者に重要な治療選択肢を提供する可能性があることをFDAが認めたものである。ATEVの広範な可能性が引き続き認められたことを誇りに思うとともに、今後開催される医学会議で、当社のパイプライン全体のさらなる結果を発表できることを楽しみにしています。"
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