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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月9日
Humacyte, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-39532 85-1763759
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
2525 east north carolina highway 54
Durham,  NC 27713
(主要経営陣の住所) (Zip code)

(919) 313-9633
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル HUMA the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで普通株式1株に対して行使可能。 HUMAW the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
o 2024年8月13日、Humacyte, Inc.(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了する会計年度第2四半期の業績に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、参照により本書に組み込まれています。




Item 2.02. 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報は、本書に添付された証拠書類99.2も含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 8.01. Other Events
2024年8月9日、当社はプレスリリースを発表し、米国食品医薬品局(FDA)が血管外傷を適応症とする当社の非細胞性組織工学血管の承認を求める生物製剤承認申請の審査完了までに追加時間を要すると発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number Description
99.1
99.2
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
1


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
HUMACYTE, INC.
Date: August 13, 2024 By: /s/ Dale A. Sander
Name: Dale A. Sander
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・コーポレート・ディベロップメント・オフィサー兼トレジャラー
2
EX-99.1 2 huma-20240809xexx991.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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Humacyte社、血管外傷治療用の細胞組織工学血管(ATEVTM)BLAの審査完了に必要な追加時間についてFDAから連絡があったことを発表
–2月13日(火)午前8時30分(米国東部時間)より、第2四半期カンファレンス・コールを開催する。
ノースカロライナ州ダーハム、2024年8月9日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、血管外傷の適応症における無細胞組織人工血管(ATEV)の生物学的製剤許可申請(BLA)の審査完了に追加時間を要すると発表した。ATEV外傷プログラムのBLAは2023年12月にFDAに提出され、FDAは2024年2月に優先審査を認め、PDUFA日を2024年8月10日とした。本日、FDA CBERのリーダーから電話で、FDAが審査完了までにさらに時間を要するとの連絡があった。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者であるローラ・ニクラソン医学博士(Laura Niklason, M.D., Ph.D.)は、「本日午後、FDA CBER指導部から謝罪の電話があり、審査にさらに時間が必要であるとのことでした。「FDA首脳部は、ヒューマサイト社のATEVがファースト・イン・クラスの製品であること、優先審査(Priority Review)が認められていることを指摘しました。BLAの審査期間中、FDAは当社の製造施設や臨床施設の査察を行い、市販後や添付文書に関する協議を含め、BLA申請に関する複数の協議に積極的に関与してきました。このような交流に基づき、われわれは血管外傷の治療におけるATEVの承認可能性を確信している。FDA首脳部は、PDUFA期日までに審査を完了できなかったことについて謝罪の意を表明しており、現在のところ、改訂されたアクション・デートはまだ決まっていない。"
ATEVは、クラス初の生体工学的ヒト組織であり、動脈の置換や修復に使用される、普遍的に移植可能な血管導管として設計されている。外傷患者から静脈を採取するには貴重な手術時間がかかるが、ATEVは既製品として入手可能であり、必要な血管修復材料を得るために患者をさらに傷つける必要がない。Humacyte社のBLAには、V005の極めて重要な第2/3相臨床試験から得られた良好な結果や、ウクライナの人道支援プログラムによる戦時中の負傷の治療から得られた実際のエビデンスが含まれている。ATEVは、交通事故、銃創、爆風創、労働災害を含む多くの種類の外傷の修復に使用された。米国やイスラエルのレベル1外傷センターの血管外科医や外傷外科医が、四肢を脅かす重傷や生命を脅かす重傷の修復に、またウクライナの最前線の病院では戦傷の治療に使用した。民間と軍の両方の臨床研究において、ATEVは高い開存率(血流)を示し、切断と感染の発生率が低いことが確認された。



Conference Call Information
経営陣は、2024年第2四半期財務報告および事業最新情報に関する電話会議を開催する予定である:
Date: August 13, 2024
Time: 8:30 AM Eastern Time
Conference Call Details: 1-877-704-4453(米国投資家専用ダイヤル)1-201-389-0920(海外投資家専用ダイヤル)13747913(会議ID)
Call meTM Feature: Click Here
Webcast: ウェブキャストリンク - こちらをクリック
About Humacyte
ヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は、破壊的なバイオテクノロジーのプラットフォームを開発し、普遍的に移植可能な生体工学的ヒト組織、高度な組織構築物、臓器システムを提供することで、患者の生活を改善し、医療の実践を変革することを目指している。当社は、様々な病気、怪我、慢性疾患を治療するための細胞組織を開発・製造しています。ヒューマサイト社の最初の製品候補であるATEVのポートフォリオは、現在、血管外傷の修復、血液透析のための動静脈アクセス、末梢動脈疾患など、複数の血管用途をターゲットとした後期臨床試験段階にある。血管外傷を適応症とするATEVの生物製剤承認申請は現在FDAによる審査中であり、2024年8月10日をPDUFA期限とする優先審査が認められた。また、冠動脈バイパス移植片、小児心臓手術、1型糖尿病治療、複数の新規細胞・組織への応用の前臨床開発も進行中である。血液透析におけるAVアクセス用のヒューマサイト社の6mm ATEVは、FDAの再生医療先進治療(RMAT)指定を受けた最初の製品候補であり、FDAのファスト・トラック指定も受けている。ヒューマサイト社の四肢血管外傷後の緊急動脈修復用6mmATEVと進行性PAD用6mmATEVもRMAT指定を受けている。ATEVは米国国防長官から血管外傷治療の優先指定を受けた。詳細はwww.Humacyte.com。
ATEVは治験用製品であり、FDAまたはその他の規制機関から販売承認を得ていない。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、確信と仮定および現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、以下の言葉によって将来予想に関する記述を特定することができます:“may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words.これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、活動レベル、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。当社は、本プレスリリースに含まれる各見通しに関する記述には合理的な根拠があるものと考えていますが、これらの記述は、当社が現在把握している事実および要因、ならびに確実ではない将来の予測に基づくものであることにご留意ください。



本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、血管外傷修復における当社ATEVのPDUFA予定日、BVPプログラムを含む当社の前臨床試験および臨床試験の開始、時期、進捗状況、結果に関する記述、当社ATEVおよびBVPの予想される特性および性能などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;当社のATEVおよびBVPの前臨床試験および臨床試験を成功裏に完了する当社の能力、既存の代替品と比較して予想されるBVPの利点、予想される当社のATEVの商業化および商業規模での製造能力、当社のビジネスモデルおよび事業戦略計画の実施、規制当局への申請、承認、認可の時期または可能性。本プレスリリースの将来見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。これらの将来予想に関する記述は、実際の結果が予想される結果と大きく異なる原因となり得る、多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。これには、適用される法律または規制の変更、その他の経済、事業、および/または競争要因によってHumacyteが悪影響を受ける可能性、およびHumacyteがSECに提出した2023年12月31日終了年度のフォーム10-K年次報告書および今後のSEC提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているものを含むその他のリスクおよび不確実性が含まれます。これらの要因のほとんどは、Humacyteのコントロールの範囲外であり、予測することは困難です。さらに、将来予想に関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものとなる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、これらの記述を、当社が特定の期間内に、またはまったくその目的および計画を達成するという、当社またはその他の者による表明または保証と見なすべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は現在のところ、本プレスリリースに記載されている将来見通しに関する記述を更新する意図はありません。したがって、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、これらの将来見通しに関する記述が当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
ヒューマサイト社投資家連絡先:Joyce AllaireLifeSci Advisors LLC+1-617-435-6602jallaire@lifesciadvisors.cominvestors@humacyte.com
Humacyte Media Contact:Rich LuchettePrecision Strategies+1-202-845-3924rich@precisionstrategies.commedia@humacyte.com


EX-99.2 3 huma-20240813xexx992.htm EX-99.2 Document

Exhibit 99.2
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ヒューマサイト 2024年第2四半期決算とビジネスアップデート
-FDAは、血管外傷治療用ATEV™(acellular tissue engineered vessel)BLAの審査完了に追加時間を要求している。
-血液透析アクセスにおけるATEVの第3相臨床試験で良好なトップライン結果を報告
-ATVが進行性末梢動脈疾患でFDAから3つ目の再生医療先進治療(RMAT)の指定を受ける|ニュース|ACCRETECH - 東京精密
-本日午前8時30分(米国東部時間)より、電話会議とライブ・ウェブキャストを行なう。
ノースカロライナ州ダーハム、2024年8月13日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の業績を強調しました。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者(CEO)であるローラ・ニクラソン医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べた。「FDAから、当社の血管外傷におけるATEV(acellular tissue engineered vessel)のBLAの審査完了にさらに時間が必要であるとの通知を受け、驚いています。「FDAの首脳部は、ヒューマサイト社のATEVがファースト・イン・クラスの製品であること、優先審査(Priority Review)が認められていることに注目しました。BLAの審査期間中、FDAは当社の製造施設や臨床施設の査察を行い、市販後や添付文書に関する協議を含め、BLA申請に関する複数の協議に積極的に関与してきました。このような交流に基づき、私たちは血管外傷の治療におけるATEVの承認可能性を確信しています。"現在のところ、改訂されたアクション・デートはまだ決まっていません。
「ATEVは、血液透析アクセスを含む他の治験適応症においても大きな進歩を続けています」とニクラソン博士は続けた。「末期腎疾患患者を対象としたV007第3相臨床試験の良好なトップライン結果を発表できたことを嬉しく思います。さらに、ATEVはFDAから3回目のRMAT指定を受けた。これは、ヒューマサイト社のATEVが、切断の可能性がある進行した下肢の動脈疾患患者に重要な治療選択肢を提供する可能性があることをFDAが認めたものである。ATEVの広範な可能性が引き続き認められたことを誇りに思うとともに、今後開催される医学会議で、当社のパイプライン全体のさらなる結果を発表できることを楽しみにしています。"
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LifeSci Advisors LLC
+1-617-435-6602
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Rich Luchette
Precision Strategies
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
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