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Exhibit 99.1
ヒューマサイト社2023年第4四半期および年末の決算とビジネスアップデートについて
-HAV™の生物製剤承認申請(BLA)が2024年2月8日にFDAに受理される。
-血管外傷を適応症とするBLAの優先審査権付与、PDUFAは2024年8月10日に決定
-普通株式の公募増資により約4,310万ドルの純収入を得た。
-本日午前8時(米国東部時間)より、電話会議とライブ・ウェブキャストを行なう。
米国ノースカロライナ州ダーハム、2024年3月22日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表し、治験中のヒト・アセルラー血管(HAV)を米国での上市予定に近づけた最近の企業業績を強調しました。
「2023年には、すべての臨床プログラムにおいて大きな目標を達成しました。2023年12月、私たちは血管外傷の適応でHAVの承認を求める生物製剤承認申請書(BLA)を食品医薬品局(FDA)に提出しました。「FDAが2024年2月に我々の申請を受理したことで、外傷性血管損傷に苦しむ患者に革新的な再生医療製品を提供するという我々の目標にまた一歩近づきました。FDAが優先審査を認めたことは、重傷患者の多くが現在の標準治療では十分な治療を受けていないという認識を反映したものだと考えています。我々は、2024年8月10日のPDUFA(Prescription Drug User Fee Act)に向けてFDAと協力していくことを楽しみにしています。"
「血液透析用AVアクセスにおけるHAVのV007フェーズ3試験の登録完了、重度末梢動脈疾患(PAD)における臨床試験結果の発表と公表、若年性心疾患前臨床モデルにおける小口径HAVの前臨床試験結果の発表などです。来年はエキサイティングな年になるでしょう。HAVの継続的な進歩に対する医療関係者、患者、研究者、そして従業員の貢献に感謝します」とニクラソン博士は締めくくった。
2023年第4四半期と最近の企業ハイライト
Clinical and Regulatory Updates
-HAVの生物製剤承認申請、米国FDAより血管外傷の適応で優先審査に -2024年2月、当社は、合成グラフトが適応とならず、自家静脈の使用が不可能な四肢血管外傷後の緊急動脈修復におけるHAVの承認を求めるBLAがFDAに受理され、優先審査が認められたと発表した。このBLA申請には、V005フェーズ2/3臨床試験の良好な結果と、ウクライナの人道支援プログラムによる戦時中の負傷の治療から得られた実際のエビデンスが裏付けられている。HAVは、V005フェーズ2/3臨床試験とウクライナの人道支援プログラムの両方で、過去の合成グラフトのベンチマークと比較して、開存率(血流)が高く、切断率と感染率が低いことが確認された。
FDAによるBLAに関する規制決定日であるPDUFA期日は2024年8月10日である。優先審査の指定は、承認されれば重篤な疾患の治療、診断、予防を著しく改善する製品に対してFDAが確保する仕組みである。優先審査の審査期間は、通常の審査期間が10ヶ月であるのに対し、6ヶ月となっている。優先審査は、FDAが2023年5月に四肢血管外傷後の緊急動脈修復に対して付与した再生医療先端療法(RMAT)の指定と整合している。この優先審査はまた、米軍兵士が直面する重篤な、あるいは生命を脅かす状態の診断、治療、予防を目的とした製品のFDAによる審査を迅速化するために制定された公法115-92に基づき、国防長官が与えた優先指定とも一致している。
Presentations and Publications
-主要な血管外科シンポジウムでの発表-2023年11月15-18日にニューヨークで開催された主要な血管外科学会であるVEITHシンポジウムで2つの発表を行った。これらの発表には、V005血管外傷試験の肯定的な結果の拡大発表が含まれ、HAVは過去の合成グラフトベンチマークと比較して、開存率が高く、切断や感染の発生率が低いことが確認された。
V005試験の結果は、V005試験の治験責任医師であるメリーランド大学首都圏血管外科部長Charles J. Fox医学博士(FACS)により、"Phase 2/3 Study for the Evaluation of Safety and Efficacy of HAV for Vascular Reconstruction in Patients with Limb or Life-Threatening Vascular Trauma "と題された演題で発表された。V005とウクライナの人道的プログラムの結果は、過去のベンチマークとの統計的比較とともに、"Vascular Trauma Repair Clinical Study Results with Humacyte Human Acellular Vessel (V005 & V017 Data) "と題されたシンポジウムで、ムーア博士、フォックス博士、そしてヒューマサイト社の最高経営責任者であるローラ・ニクラソン医学博士により発表されました。
-2023年10月、Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery誌に、米国で毎年2,000人に1人の割合で出生するファロー四徴症に対する小口径HAVの治療の可能性を示す前臨床試験が掲載されました。前臨床研究では、Nationwide Children's Hospital(オハイオ州コロンバス)とHumacyte社の研究者が、直径3.5mmのHAVを小児心臓病の幼若動物モデルに移植した。直径3.5mmのHAVは最長6ヶ月間特許を維持し、ヒト患者で観察されたのと同様に、宿主細胞によるHAV再増殖の証拠が観察された。この研究に関連して、ヒューマサイト社は、現在臨床使用されているヒューマサイト社の6mm HAVの製造に使用されているのと同じ製造プラットフォームを使用して、3.5mmの血管を製造しました。
HAVは治験用製品であり、FDAやその他の規制機関から販売承認を得ていません。
2023年第4四半期および通期決算ハイライト
-当社は、2023年12月31日現在、8,040万ドルの現金および現金同等物を計上している。さらに、ヒューマサイト社は2024年初頭に2件の取引を完了し、現金残高が増加した。2024年3月5日、当社は普通株式の引受公募を終了し、約4,310万ドルの純収入を調達した。さらに2024年3月11日、オーベルランド・キャピタル・マネジメントとの以前に開示した資金調達契約に基づく追加引出しにより、2,000万ドルの手取金を受領した。2023年12月31日に終了した年度の純現金使用総額は6,900万ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度は6,770万ドルであった。ヒューマサイト社は、3月の公募増資による純収入とオーバーランド社との資金調達契約に基づく追加的な引き出しを含め、この財務報告書の日付から少なくとも12ヶ月間は、現在予想されている血管外傷の適応症におけるHAVのFDAによる商業化承認までのスケジュールをはるかに超えて、事業資金を調達するのに十分であると確信しています。
-2023年第4四半期も2022年第4四半期も収益はなく、2023年12月31日に終了した年度も収益はなかった。2022年12月31日に終了した年度の収益は160万ドルで、2022年中に完了したHAVの開発を支援する助成金に関するものであった。
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