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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月9日
Humacyte, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-39532 85-1763759
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
2525 east north carolina highway 54
Durham,  NC 27713
(主要経営陣の住所) (Zip code)

(919) 313-9633
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル HUMA the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで普通株式1株に対して行使可能。 HUMAW the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
o 2023年11月9日、Humacyte, Inc.は、2023年9月30日に終了した会計年度第3四半期の業績に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。




Item 2.02. 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報は、本書に添付された展示物を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)もしくは同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
1


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
HUMACYTE, INC.
Date: November 9, 2023 By: /s/ Dale A. Sander
Name: Dale A. Sander
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・コーポレート・ディベロップメント・オフィサー兼トレジャラー
2
EX-99.1 2 huma-20231109xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
image_0.jpg
ヒューマサイト 2023年第3四半期決算とビジネスアップデート
– Human Acellular Vessel™(HAV™)の血管外傷修復におけるV005フェーズ2/3試験で良好な結果が得られた。
– 当四半期中に血管外傷を適応症とするBLAをFDAに申請予定。
- 本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議とライブ・ウェブキャストを実施。
米国ノースカロライナ州ダーハム、2023年11月9日 - 臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業であるヒューマサイト・インク(Nasdaq: HUMA)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、治験中の万能埋め込み型ヒトアセルラー血管(HAV)を米国での上市予定に近づけた最近の企業業績を強調しました。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者(CEO)であるローラ・ニクラソン医学博士(Laura Niklason, M.D., Ph.D.)は、次のように述べています。「2023年第3四半期に達成された主要なマイルストーンは、2023年第4四半期に米国食品医薬品局(FDA)に予定されている、血管外傷を適応症とするHAVの生物製剤承認申請(BLA)に向けた布石となりました。「予定されているBLA申請を後押しする重要な出来事は、血管外傷修復におけるV005試験の良好なトップライン結果の発表でした。また、BLA申請におけるV005試験の結果を補足するウクライナでの人道的活動により、戦時下において人命と手足を救うなどの成果が得られたことを誇りに思います。最後に、HAVパイプラインの可能性が、今期、重症末梢動脈疾患(PAD)を対象とした第2相試験の結果発表など、他の臨床試験でも確認されたことを嬉しく思います。さらに、最近、小口径HAVの若年性心疾患モデルでの前臨床試験結果を発表しました。医療関係者、患者、研究者、従業員の皆様のHAVの進歩への貢献に感謝いたします。"
2023年第3四半期 コーポレート・ハイライト
Clinical and Regulatory Updates
-良好な第2/3相外傷試験結果 -2023年9月、Humacyte社は血管外傷修復におけるHAVのV005第2/3相試験から良好なトップライン結果を発表した。この単群臨床試験において、HAVは過去の合成グラフトベンチマークと比較して、開存率が高く、切断や感染率が低かった。V005試験には合計69人の患者が登録され、そのうち51人が四肢の血管損傷で、この試験の主要評価群であった。臨床試験におけるHAVの30日開存率(血流の存在)は、四肢の 患者では90.2%であったのに対し、合成グラフトでは約 81%であった。HAVの切断率は9.8%で、従来の人工血管の20%以上と比較し て低いことが示された。HAVはまた感染率も低く、従来の人工移植片の8%以上と比 較して、HAVは2.0%であった。
-今四半期中のBLA申請予定 - ヒューマサイト社は、今四半期中に血管外傷治療用HAVのBLAをFDAに申請する予定である。
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Presentations and Publications
-主要な血管外科シンポジウムでの発表予定 -2023年11月15日から18日までニューヨークで開催される主要な血管外科学会であるVEITHシンポジウムで複数の発表が予定されている。その中には、V005血管外傷試験の結果の拡大発表や、どの透析患者が透析アクセスで最も困難な経験をするのか、どの患者が耐久性があり感染に強いアクセスから最も恩恵を受けるのかを明らかにする研究の成果などが含まれる。
-2023年10月、Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery誌に、毎年2,000人に1人の割合で出生するファロー四徴症(Fallot tetralogy of Fallot)に対する小口径HAVの治療の可能性を示す前臨床試験が掲載されました。前臨床試験において、Nationwide Children's Hospital(オハイオ州コロンバス)とHumacyte社の研究者は、直径3.5mmのHAVを小児心臓病の幼若大型動物モデルに移植した。直径3.5mmのHAVは最長6ヶ月間特許を維持し、宿主細胞によるHAV再増殖の証拠が観察され、これはヒト患者で観察されたものと同様であった。この研究はまた、現在臨床使用されているヒューマサイト社の6mm HAVの製造に使用されているのと同じ製造プラットフォームで3.5mm血管の製造を追加し、ヒューマサイト社の製造プラットフォームの拡張を実証しています。
-PADを対象とした第2相臨床試験結果の発表 -2023年9月、末梢動脈疾患(PAD)の末期段階である慢性四肢脅 威性虚血患者を対象にメイヨークリニックで実施されたFDA規制下 の医師主導臨床試験の結果が発表された。ミネソタ州ミネアポリスで開催されたMidwestern Vascular Conferenceでの発表で、研究者らは、臨床試験においてHAVが安全で弾力性があり、動脈バイパスと四肢救済のための効果的な導管であることを確認した。下肢バイパスを必要とする患者の約40%は、この困難な病態を治療するための標準治療である伏在静脈が利用できないので、これは重要な結果である。
-ウクライナにおける戦時中の負傷者治療の成功を発表 - ウクライナにおける戦争による血管外傷の治療のために、人道支援プログラムの下でHAVを実際に使用した結果が、8月にフロリダ州キシミーで開催された2023 Military Health System Research Symposium (MHSRS)で発表された。このプログラムで治療を受けた19人の患者は、銃創、榴散弾、爆風による損傷、事故など、さまざまな外傷を負っていた。臨床医は、HAVによる患者の治療成功率は高く、30日後のHAV開存率は95%、30日後の四肢救済率は100%、30日後の生存率は100%、HAVの感染症例はゼロであったと報告した。ウクライナの臨床医たちは、HAVは感染に強く、既製品で汎用性のある移植療法を戦闘外科チームに提供する可能性があり、軍人に耐久性のある性能を提供し、四肢救済に役立つ可能性があると結論づけた。ウクライナのプログラムの結果は、Humacyte社がFDAに申請予定のBLAに含まれる予定である。
-2023年7月、HAVの臨床試験で観察された感染率の低さについて、前臨床試験で科学的根拠が示された。この報告はJournal of Vascular Surgery - Vascular Scienceに掲載された。この研究では、HAVの感染抵抗性をプラスチック製の合成ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)グラフトと比較した。研究室の結果は、HAVの生体工学的人体組織は、ePTFEと比較して、体内の白血球との適合性に優れている可能性を示唆している。ヒトの白血球はePTFEと接触すると死んでしまうが、HAV素材と接触すると細胞は生き残り、機能する。
HAVは治験用製品であり、FDAやその他の規制機関から販売承認を得ていません。
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2023年第3四半期財務ハイライト
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