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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月24日
Humacyte, Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。
デラウェア 001-39532 85-1763759
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
2525 east north carolina highway 54
Durham,  NC 27713
(主要経営陣の住所) (Zip code)

(919) 313-9633
(登録者の電話番号(市外局番を含む)。
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル HUMA the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで普通株式1株に対して行使可能。 HUMAW the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。 o 2023年3月24日、Humacyte, Incは2022年度第4四半期および通年12月末の財務結果についてプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。




Item 2.02. 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報は、本書に添付された資料を含め、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとみなされず、また、1933年証券取引所法(以下「改正法」)に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により組み込まれることはないものとされています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
Exhibit Number Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
1


SIGNATURE
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
HUMACYTE, INC.
Date: March 24, 2023 By: /s/ Dale A. Sander
Name: Dale A. Sander
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・コーポレート・ディベロップメント・オフィサー兼トレジャラー
2
EX-99.1 2 huma-20230324xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ヒューマサイト、2022年第4四半期および年末の決算とビジネスアップデートを発表
-- Human Acellular Vessel™(HAV™)の血管外傷を対象としたフェーズ2/3試験および血液透析患者の動静脈アクセスを対象としたフェーズ3試験の登録が完了に近づきました
-- HAVの臨床および前臨床試験結果を強調する複数の出版物および学会発表 - 。
-- カンファレンスコールおよびライブウェブキャストを本日午前8時(米国東部時間)より実施します。
ノースカロライナ州ダーハム、2023年3月24日 - 普遍的に移植可能な生体工学的ヒト組織と高度な組織構築物および臓器システムを商業規模で開発している臨床段階のバイオテクノロジープラットフォーム企業、ヒューマサイト社(Nasdaq:HUMA)は本日、2022年第4四半期および12月末年度の業績を発表し、最近の企業の功績を強調しました。
ヒューマサイト社の最高経営責任者(CEO)であるLaura Niklason(医学博士)は、「2022年、当社はすべての臨床プログラムにおいて大きな進展を続け、2023年もこの勢いを維持する態勢を整えています」と述べています。「血管外傷を適応症とするHAVの第2/3相臨床試験の登録が完了し、この適応症の生物製剤承認申請(BLA)の予定に大幅に近づいた。血管外傷におけるHAVの可能性は、12月に開催したウクライナの外科医Oleksandr Sokolov博士、Vasyl Shaprynskyi博士、Oleksandr Stanko博士を招いた重要な意見交換会でも強調されています。戦時中の血管外傷の治療にHAVを使用した経験を共有してくれたウクライナの同僚に心から感謝します。血管外傷に加え、血液透析患者さんの動静脈アクセスにおけるHAVの第3相試験の登録が完了し、登録完了から1年後にトップライン結果が出る予定であることに興奮しています。最後に、冠動脈バイパス術(CABG)における小口径HAVの前臨床試験の進展に引き続き勇気づけられました。"これは、複数の適応症における血管コンジットとしてのHAVの有用性をさらに裏付けるものと考えています。
2022年第4四半期および最近のコーポレートハイライト
Clinical Updates
-血管外傷を対象としたフェーズ2/3 V005試験において、63名の患者さんにHAVが投与されました。また、ウクライナの人道的プログラムにより、17名の血管外傷患者にHAVの投与が行われました。すべての患者さんの結果は、FDAへのBLA申請に含まれる予定です。外傷におけるHAVの主要な有効性評価は、V005試験から得られた四肢の血管外傷を負った50人の患者における30日間の開存率に基づいて行われます。この有効性の主要評価には、V005試験で登録された胴体損傷や異所性外傷の患者は含まれませんが、これらの患者からのデータは安全性データベースに貢献します。現在、V005試験において、主要評価項目である46名の患者さんにHAVを投与していますが、試験完了までにあと約6名の患者さんを登録する予定です。V005試験の残りの患者さんの登録を加速するための取り組みとして、最近、イスラエルに臨床施設を追加し、V005試験をウクライナの施設に拡大するための取り組みを継続中です。当社は、V005試験終了後約4ヵ月以内に、血管外傷を適応症とする早期承認のためのBLAを米国食品医薬品局(FDA)に提出する予定です。HAVは、合成グラフトが適応とならない場合や自家静脈が不可能な場合に、四肢の血管外傷後の緊急動脈修復を目的として、早期承認を申請する予定です。
-動静脈アクセスを対象としたフェーズ3試験V007の登録が完了間近 -現在、血液透析患者の動静脈アクセスを対象としたHAVのフェーズ3試験には238名の患者が登録されています。V007試験は、最大240名の末期腎臓病患者を対象に、HAVの血液透析への有用性を、自家瘻孔と比較して評価することを目的としています。トップライン結果は、本試験に組み込まれた1年間のフォローアップ期間に基づいて、最終患者の登録完了から1年後に予想されます。
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Publications and Presentations
-末梢動脈疾患(PAD)を対象とした当社のHAVの第2相試験の6年間の結果が、Journal of Vascular Surgery - Vascular Scienceに掲載されました。この論文は、「6-Year Outcomes of a Phase 2 Study of Human-Tissue Engineered Blood Vessels for Peripheral Arterial Bypass」と題され、カプランマイヤー解析による推定で、72ヶ月後の二次開存率が60%であったと報告しています。この開存率は、伏在静脈の血行再建術の成績とよく比較される。また、移植片の拒絶反応や感染症は認められず、6年後までに患肢の切断を余儀なくされた患者はいなかった。
-2022年12月、当社は戦時中の血管外傷の治療における当社のHAVに関するキーオピニオンリーダー(KOL)ウェビナーを開催し、ウクライナの外科医Oleksandr Sokolov, M.D., Ph.D., Vasyl Shaprynskyi, M.D., Ph.D., Oleksandr Stanko, M.D. が、人道プログラムに基づいて最初に治療受けた9患者のケーススタディを含め、戦争により生じた外傷性損傷の治療に対するHAVの使用を説明しました。ウクライナの同僚たちは、HAVで治療したすべての患者さんにおいて、30日間の開存性と感染症ゼロを確認しました。このイベントの模様は、ヒューマサイトでご覧いただけます。
-同じく2022年12月、ウクライナの外科医が、戦時中の血管外傷の治療にHAVを使用した際の患者アウトカムを2つの血管学会で発表しました。ソコロフ博士、シャプリンスキー博士、スタンコ博士は、ウクライナのキエフで開催されたVI Congress of Vascular Surgeons, Phlebologists, and Angiologists of Ukraineで発表しました。また、ソコロフ医師は第11回ミュンヘン血管会議(MAC)2022で発表しました。
-2022年11月、UNCレックス病院の胸部外科医で、ヒューマサイト社の冠動脈バイパス移植用血管の大動物前臨床開発の主任研究員であるAlan P. Kypson医学博士(FACS)は、イリノイ州シカゴで開かれた年次米国心臓協会(AHA)学術集会で口頭発表を行い、ヒヒ冠動脈バイパス移植(CABG)モデルにおけるHAVの6カ月開存性に関する最新情報を報告しました。Kypson博士は、HAVが最長6カ月間、構造的な完全性を維持し、心臓に血流を送るために意図したとおりに機能することが確認されたことを強調しました。また、HAVは、時間の経過とともに血管細胞がしっかりと再増殖していることが確認され、HAVが心筋に血液を供給する生きた血管組織となる可能性を示唆しています。
HAVは治験製品であり、FDAまたはその他の規制当局による販売承認は受けていません。
2022年第4四半期および通期業績ハイライト
-2021年第4四半期の177.0千ドルに対し、2022年第4四半期の収益はゼロ、2021年12月31日に終了した年度の130万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度の収益は160万ドルでした。すべての期間の収益は、HAVの開発を支援する助成金に関するものです。
-研究開発費は、2021年第4四半期の1,630万ドルに対し、2022年第4四半期は1,500万ドル、2021年12月31日に終了した年度の6,130万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度 は6,300万ドルとなりました。2022年12月31日に終了した四半期が前年同期に比べ減少したのは、主に非現金支出型株式報酬費用が減少したことによるものです。2021年度と比べた2022年12月31日に終了した年度の増加は、主に、研究開発施策の拡大や臨床試験の支援を目的とした人件費及び材料費の増加から生じました。
-一般管理費は、2021年第4四半期の560万ドルに対し、2022年第4四半期は580万ドル、2021年12月31日に終了した年度の2110万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は2290万ドルでした。2022年の増加は、主に、上場企業への移行と、予想されるHAVの米国での商業的発売の準備によるもので、人件費、外部サービス、保険料の増加が含まれています。
-その他の当期純利益は、2021年第4四半期の6,420万ドルに対し、2022年第4四半期は1,710万ドル、2021年12月31日に終了した年度の5,470万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度では2,360万ドルとなりました。2022年第4四半期のその他の純利益の減少、および2022年12月31日に終了した年度のその他の純利益の増加は、主に2021年8月のAlpha Healthcare Acquisition Corp.との合併に関連した偶発的利益獲得債務の再測定に関連した非現金利益によるものです。
-2021年第4四半期の当期純利益4,260万ドルに対し、2022年第4四半期の当期純損失は370万ドル、2021年12月31日に終了した年度の当期純損失2,650万ドルに対し、当年度の当期純損失は1,200万ドルとなりました。当年度第4四半期の純損失が2021年度に比べ増加したのは、前述のその他の当期純利益の減少によるものです。2021年度に比べ2022年度12月31日に終了した年度の純損失が減少したのは、上述のその他の純利益の増加によるものですが、同じく上述の営業費用の増加により一部相殺されました。
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