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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月10日
Humacyte, Inc.
(登録者の定款に記載された正確な名称)
デラウェア 001-39532 85-1763759
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
2525 east north carolina highway 54
Durham,  NC 27713
(主要経営陣の住所) (Zip code)

(919) 313-9633
(登録者の電話番号(市外局番を含む)。
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル HUMA the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで普通株式1株に対して行使可能。 HUMAW the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示します。 o 2022年11月10日、Humacyte, Inc.は2022年度第3四半期の決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。




Item 2.02. 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報は、本書に添付されたものを含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、また1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる届出においても、かかる届出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
1


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
HUMACYTE, INC.
Date: November 10, 2022 By: /s/ Dale A. Sander
Name: Dale A. Sander
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・コーポレート・ディベロップメント・オフィサー兼トレジャラー
2
EX-99.1 2 huma-20221110xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ヒューマサイト 2022年第3四半期決算とビジネスアップデートについて
血管損傷に対するヒト細胞性血管(HAV™)の臨床開発が進行中、2023年半ばにBLA申請予定--。
-- ウクライナ戦争での血管損傷におけるHAVの経験は、米国の民間人における臨床経験を反映しており、高い治癒率、低い切断率、感染率が観察されました。
小口径HAVの冠動脈バイパスにおける前臨床試験で有望な結果が続出--。
-- 米国空軍中将C.Bruce Greenの就任による取締役会の強化と、Yang (Cindy) Cao, Ph.D. の最高規制責任者就任による上級管理職の強化。
-- 本日午前8時(米国東部時間)より、カンファレンスコールおよびライブウェブキャストを実施します。
DURHAM, N.C., November 10, 2022 -- 普遍的に移植可能な生体工学ヒト組織、高度組織構築物、臓器システムを商業規模で開発している臨床段階のバイオテクノロジー・プラットフォーム企業、ヒューマサイト(Nasdaq:HUMA)は本日、2022年9月末の第3四半期の業績を発表し、最近の企業の業績について強調しました。
「ヒューマサイト社の最高経営責任者であるLaura Niklason(医学博士)は、「2023年第3四半期は、臨床および前臨床プログラムにおいて継続的に進展し、主要な医学会議で複数のデータを発表することができたため、非常に生産的であったことが証明されました。「我々は、2023年半ばに血管外傷を適応症とする生物製剤承認申請(BLA)を提出する予定です。本試験の進捗とこれまでに得られた良好な結果に満足しています。また、糖尿病研究所と提携し、重症1型糖尿病における生体肝膵臓の製品開発プログラムを支援できることを誇りに思います。DRIの優れた科学者や医師と協力する機会は、当社のBVPプログラムにとって刺激的なものであり、製品開発を加速させるものと期待しています。最後に、ブルース・グリーン中将とシンディ・カオ博士をヒューマサイト社のリーダーシップ・チームに迎えました。彼らの幅広い専門知識は、当社のHAVが承認に向けて前進する上で非常に貴重なものとなるでしょう。
2022年第3四半期および直近のコーポレートハイライト
Clinical Updates
-2023年半ばに米国食品医薬品局(FDA)に血管外傷の適応で生物製剤承認申請(BLA)を行う予定です。2022年10月31日現在、血管外傷を対象としたV005第2/3相臨床試験において、56名の患者がHAVを投与されています。V005試験は非盲検試験であり、これまでのところ、V005試験において高い開存率、低い切断率、HAV感染症は1例のみであることが観察されています。さらに、ウクライナの人道的プログラムに基づいて治療を受けた最初の9人の患者の予備的な結果がFDAと共有されており、当社はこれらの補完的な結果によってV005のデータを補完することが期待されます。また、ウクライナで臨床試験申請書を作成し、V005の臨床試験に追加で患者を登録できるようにする予定です。
-ヒューマサイト社は、糖尿病治療薬の前臨床試験における世界的リーダーであるフロリダ州マイアミの糖尿病研究所(DRI)と研究提携し、重症1型糖尿病患者の治療を目的とした製品候補である生体膵臓(BVP)の開発を促進することを開始しました。
-血液透析患者における動静脈アクセスを対象としたHAVの第3相臨床試験は、まもなく登録が完了します。V007試験は、最大240名の末期腎不全患者を対象に、自家瘻孔と比較して、HAVの血液透析への有用性を評価するように設計されています。2022年10月26日現在、227名の患者さんが登録されており、まもなく登録が完了すると予想されます。トップライン結果は、本試験に組み込まれた1年間のフォローアップ期間に基づいて、登録完了から1年後に予測されます。
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Publications and Presentations
-2022年10月、米陸軍は外傷におけるHAVの開発支援を肯定する最新情報を発表した。How an Army-funded 'bioengineered blood vessel' is saving lives in Ukraine」と題した記事で、陸軍は、国防省の関係者が、戦場での新しい医療ソリューションの特定を支援する医療技術企業コンソーシアム(MTEC)と協力するようHumacyteに奨励したと報告しています。MTECはすでに、HAVの開発のためにHumacyte社に680万ドル以上の資金を提供しています。
-ウクライナの外科医が、2022年9月にローマで開催された欧州血管外科学会年次総会で、戦時中の血管外傷の治療にHAVを使用した際の患者の経過を発表しました。外科医たちは、血管組織の修復と置換における長年の限界と、ロシア・ウクライナの紛争中に観察された傷害について説明しました。外科医は、爆風による外傷、榴散弾による負傷、銃創など、戦時中のさまざまな傷害の患者の治療にHAVを利用してきました。外科医たちは、生物学的導管であるHAVを利用することで、静脈導管を採取する必要がなくなり、血管再建術の能力が向上したことを確認しました。
-2022年9月、ベルギーのブリュッセルで開催された第44回国際軍医委員会(ICMM)世界大会で、トッド・E・ラスムッセン医学博士、FACS、(退役米空軍大佐)とチャールズ・J・フォックス医学博士が、血管外傷の治療におけるHAVの臨床最新情報を発表しました。Rasmussen博士とFox博士は、NATOやその他の国の外科医を前にして、負傷した軍関係者や民間人の複雑な外傷を負った人々にとって、HAVのような簡単に入手できて感染抵抗性のある血管導管の使用が有益で、特に傷口が汚染されていても素早く移植できることを指摘しました。
-2022年7月、小口径HAVの冠動脈バイパス術(CABG)への使用に関する前臨床データが、米国心臓協会基礎心血管科学学術集会で発表されました。霊長類モデルで冠動脈バイパスを行い、6カ月間追跡調査した結果、HAVは構造的完全性を維持し、心臓への血流を導くために良好に機能することが示されました。さらに、HAVは時間の経過とともに血管細胞をしっかりと再増殖させ、心筋に血液を供給する生きた血管組織となることが確認されました。これらの知見と一致する本研究の更新データは、2022年11月6日にシカゴで開催された米国心臓協会(AHA)学術集会年次総会でも報告されました。
Corporate Updates
-2022年9月、製薬業界のベテランであるヤン(シンディ)・カオ博士が、当社の最高規制責任者として入社しました。Cao博士は、Bristol-Myer Squibb、Novartis、Novo Nordisk、Sanofiなどの製薬会社やバイオテクノロジー企業で20年以上にわたり創薬と開発の経験を有しています。生物製剤、低分子化合物、デバイスに関するグローバルおよび米国の規制戦略・政策について幅広い専門知識を有し、さまざまな治療分野の開発チームに指導を行ってきた。中国上海の復旦大学にて遺伝学の学士号を、ニューメキシコ大学にて生物医学の博士号を取得しています。
-また、2022年9月には、元米国空軍外科医長であるC.Bruce Green中将(医学博士、USAF-ret.)を任命し、Humacyteの取締役会を強化しました。3つの主要な司令部の外科医として、砂漠の雷作戦と砂漠の狐作戦のための共同医療対応を計画し、不朽の自由作戦とイラクの自由作戦のための航空医療避難を監督しています。グリーン将軍はウィスコンシン大学パークサイド校で化学の学士号を、ウィスコンシン医科大学で医学博士号を取得した。
-当社は、腎臓ケアサービス、製品、バリュー・ベース・ケアの世界的マーケットリーダーであるグローバルパートナーであり株主でもあるフレゼニウス・メディカル・ケアとの関係強化を継続しています。ヒューマサイト社は、フレゼニウス・メディカル・ケア社が保有する臨床研究グループであるフレノバ社と提携し、米国と欧州の脆弱な患者さんに対する血液透析アクセスケアの合併症とコストについて評価しています。60万人以上の匿名化された患者さんのデータから、人口統計、アクセスの合併症や失敗、感染症、入院、死亡率に関するデータを分析し、HAVから最も恩恵を受ける可能性のある患者さんに的を絞って情報を提供しています。
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