ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

______________________________________________

FORM 8-K

______________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日

______________________________________________

Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

______________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年8月12日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2025年8月12日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	August 12, 2025	By:	/s/ MARK MELTZ
			Mark Meltz
			ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 lyel-20250812x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イミュノファーマ社、2025年第2四半期の業績ハイライトと決算を発表

-侵攻性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたLYL314の第1/2相臨床試験において、高率の持続的完全奏効を示す良好な臨床データが発表された。

-3次治療以降（3L+）の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLYL314のPiNACLEピボタル試験を開始。

-総額約1億ドルを上限とする第三者割当増資のための証券購入契約を締結。

-主要な臨床マイルストーンを通じて2027年半ばまでパイプラインを前進させるために、第三者割当増資による初期資金を含め、約3億4,700万ドルのプロフォーマ現金が必要となる。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年8月12日--がん患者を対象とした次世代CAR T細胞療法を推進する後期臨床企業であるライエル・イミュノファーマ・インク（Nasdaq: LYEL）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。ライエルの主要臨床プログラムであるLYL314は、CD19/CD20を二重標的とする次世代自己CAR T細胞製品候補であり、3L+期の再発・難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を登録する単群ピボタル試験であるPiNACLE及び2L期のフェーズ1/2試験で評価中です。

「6月にスイスのルガーノで開催された国際悪性リンパ腫学会で発表された、侵攻性LBCL患者においてLYL314が達成した高い持続的完全奏効率に基づき、私たちは、私たちのCD19/CD20 CAR T細胞療法が、現在承認されているCD19 CAR T細胞療法よりも有意に高い完全奏効率と改善された持続性を提供することにより、治療状況を破壊すると確信しています」と、ライエル社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるリン・シーリー医学博士は述べています。「著名な投資家との最近の第三者割当増資により、私たちの事業は大幅に緩和され、2027年半ばまで資金調達の余地を拡大し、LYL314の臨床開発を迅速に進めることに集中できるようになりました。我々は、3次治療以降の治療を受けるLBCL患者を対象としたPiNACLE単群ピボタル試験を開始し、2026年初頭までに2次治療のLBCL患者を対象としたLYL314の2回目のピボタル試験を開始する予定です。"

第2四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト

ライエルは、アンメットニーズが高く、患者数の多い癌をターゲットとした次世代CAR T細胞製品候補のパイプラインを進めている。そのリードプログラムであるLYL314は、R/R型LBCL患者を対象とした極めて重要な開発段階にあり、前臨床プログラムは固形がんを対象としている。

LYL314：LBCLの治療において、承認済みのCD19標的CAR T細胞療法と比較して、完全奏効率を高め、奏効期間を延長するようデザインされた次世代デュアル標的CD19/CD20 CAR T細胞製品候補。

LYL314は、CD19またはCD20のいずれかを発現するB細胞を完全な効力で標的とする真の「OR」論理ゲートを備えた自己CAR T細胞製品候補であり、CD62L陽性細胞を濃縮するプロセスで製造され、幹細胞様機能と抗腫瘍活性が強化された、より多くのナイーブおよびセントラルメモリーCAR T細胞を生成する。LYL314は、米国食品医薬品局（FDA）との第1相終了会議に成功した後、現在、R/R型LBCL患者を対象とした第1/2相試験の3L+コホートを継ぎ目なく拡大した、極めて重要なPiNACLE試験で評価されている。第1/2相試験では、2L環境で治療を受けているCAR T細胞療法未治療患者の登録が継続されており、これらの2L患者を対象としたピボタル試験は2026年初頭までに開始される予定である。FDAは、LYL314を3L+のR/Rびまん性LBCLの治療薬として、再生医療先進治療（RMAT）およびファスト・トラックに指定した。RMATは、Fast TrackおよびBreakthrough Therapy指定プログラムのすべての利点を提供し、LYL314の開発に関するFDAとのコミュニケーションの頻度を増やすことを可能にする。

-PiNACLEは、3L+環境で治療を受けているLBCL患者を対象に、LYL314を100 x 106 CAR T細胞の用量で評価する単群ピボタル試験です。本試験では、R/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫またはグレード3Bの濾胞性リンパ腫で、CAR T細胞療法を受けたことのない患者約120人を登録する予定です。LYL314による治療は入院でも外来でも可能であり、適格年齢に上限はない。本試験の主要評価項目は、奏効期間の評価を含む全奏効率である。

-6月に開催された第18回国際悪性リンパ腫学会において、R/R型LBCL患者を対象としたLYL314の第1/2相多施設共同臨床試験から得られた新たな臨床データが発表され、3L+設定で治療された患者から得られたより成熟したデータと、2L設定で治療された患者から得られた初期データが含まれた。本データは、「LYL314、CD62L+幹様細胞に濃縮されたCD19/CD20 CAR T細胞候補は、再発および/または難治性大細胞型B細胞リンパ腫において高率の持続的完全奏効を達成する」と題された口頭発表で発表された。ハイライトは以下の通り：

2025年4月15日（本発表のデータカットオフ日）時点で、CAR T未治療のR/R型LBCL患者51人にLYL314が投与された。有効性評価可能集団は、84日目の評価または病勢進行または死亡の既往がある36名の患者であった。年齢中央値は3L+群で65歳、2L群で69歳、試験開始時の病勢は3L+群で41％、2L群で65％がステージIV、3L+群で47％、2L群で82％が原発性難治性であった。

有効性評価対象3L+患者において、追跡期間中央値9ヵ月（N=25）：全奏効率は88％（22/25例）であり、72％（18/25例）が完全奏効を達成した。完全奏効患者の71％（10/14例）は6ヵ月以上経過した時点でも完全奏効を維持していた。

有効性評価対象 2L 例（N=11）の追跡期間中央値 5 ヵ月の初回データ：全奏効率は91％（10/11例）であり、64％（7/11例）が完全奏効を達成した。完全奏効を得た患者の100％（7/7人）は最終評価時点でも完全奏効であり、うち3/3人は6ヵ月以上であった。治療が困難な原発性難治性患者では、70％（7/10例）が完全奏効を達成した。

3L+群と2L群の患者を含む51例において、外来投与に適した管理可能な安全性プロファイルが観察された。Grade≧3は認められず、Grade1（22％）またはGrade2（35％）のサイトカイン放出症候群（CRS）は低率であった。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は患者の6％（グレード1）、2％（グレード2）、14％（グレード3以上）で報告された。ICANSの全報告の完全消失までの期間の中央値は5日であり、標準治療によりグレード2以下まで急速に改善した（中央値2日）。LYL314投与に関連した死亡例はなかった。LYL314は、ピークまでの時間が10日間であり、強固な拡張を示した。最終製剤はCD62L陽性のナイーブT細胞の表現型を含んでいた（中央値、95％）。B細胞の迅速かつ持続的な枯渇は6ヵ月目から12ヵ月目の評価まで証明された。

-PiNACLE試験の進捗に関する最新情報は2025年後半に予定されている。この試験のデータは、2027年にFDAに提出される生物製剤承認申請の基礎となることが期待されている。

-現在進行中の第1/2相臨床試験から得られたデータは、2025年後半に発表される予定である。

-LYL314の第3相ランダム化比較試験は、R/R LBCLの2L治療を受けている患者を対象に、2026年初めまでに開始される予定である。

前臨床パイプライン、技術、製造プロトコル

ライエルは、T細胞の枯渇や持続的な幹細胞の欠如、敵対的な腫瘍微小環境における免疫抑制を克服するために設計された、複数の技術を含む次世代の完全武装CAR T細胞製品候補を進めている。

-固形がんを対象とした未発表の標的を持つ完全武装型CAR T細胞製品候補の最初のINDは2026年に予定されている。

Corporate Updates

-ライエルは7月、特定の機関投資家およびその他の認定投資家との間で、総額約1億ドルを上限とする第三者割当増資のための証券売買契約を締結した。一株当たり13.32ドルの価格で約5,000万ドルの普通株式の初回クロージングが2025年7月25日に行われた。

-募集経費を差し引いた後、ライエル社は、第三者割当増資による手取金を、既存の現金、現金同等物および有価証券とともに、LYL314の2つの重要な段階の臨床試験を進めるため、およびその他の一般的な企業目的のための運転資金に充当する予定です。

2025年第2四半期決算

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Ellen Rose

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