23アンドミーHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

______________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月7日

______________________

23andMe Holding Co.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________


デラウェア	001-39587	87-1240344
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

349 Oyster Point Boulevard

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、94080

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 938-6300

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

(は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本「項目2.02.経営成績および財政状態」に記載された情報（その添付資料を含む）は、1934年証券取引所法（改正後）第18条の適用上、「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正後）に従い当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類が明示的な参照により当該情報の一部または全部を組み込んでいる場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

本報告書に記載されているウェブサイトのアドレスは、非活動的なテキスト参照としてのみ記載されています。本書で言及されているウェブサイトに含まれる情報は、本Form 8-Kの最新報告書には組み込まれていません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description of Exhibit

99.1						23andMe Holding Co.2024年2月7日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			23ANDME HOLDING CO.

Date:	February 7, 2024	By:	/s/ Joseph Selsavage
			氏名ジョセフ・セルサベージ臨時最高財務・経理責任者

EX-99.1 2 me-20240207x8kxexx991.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1

23andMe、2024年度第3四半期決算を発表

GSK社との新たな非独占的データライセンス契約を発表、23andMe Total HealthTMを導入、新規のデュアルメカニズム免疫腫瘍学アセット23ME-1473のFDA承認申請を受理

カリフォルニア州南サンフランシスコ、2024年2月7日--ヒト遺伝学およびバイオ医薬品の大手企業である23andMe Holding Co. (Nasdaq: ME)は、2023年12月31日を期末とする2024会計年度（FY24）第3四半期の決算を発表した。

Key Results

-2023年度第3四半期の6,690万ドルに対し、2024年度第3四半期の総収益は4,470万ドルとなり、2023年7月のGSK社との提携独占期間終了後の研究収入の減少およびPGSキットの数量減少により約33%減少した。

-23andMe社は、GSK plc社（LSE/NYSE: GSK）との間で、新規創薬ターゲットの探索およびその他の研究のための非独占的データライセンス契約を締結したと発表した。23andMe社は、これまでの共同研究契約の修正に基づき、1年間の非独占的データ・ライセンスの契約一時金2,000万ドルを受領した。この契約は、GSKと23andMe社との提携が6年目に入ったことを記念するもので、23andMe社のデータベース（同意の得られた参加者の遺伝子および表現型情報の世界最大の再接触可能なリソース）の価値が高まっていることを強調するものである。

-23andMe+トータルヘルスは、臨床グレードのエクソーム・シーケンス、年2回の血液検査、遺伝学に基づく臨床ケアへの前例のないアクセスを提供する、当社の最も先進的な予防ベースのヘルス・メンバーシップです。

-HealthTracksSMとHealth Action Planの開始により、23andMe+プレミアム会員の価値を継続的に向上させ、ライフスタイルと遺伝的リスクの画期的な組み合わせを追加し、長期にわたる最適なライフスタイルの変化を提供。

-BRCA1/BRCA2（選択変異型）遺伝的健康リスクレポートを拡張し、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系／ラテン系、アジア系に多い41の変異型を追加。

-23ME-01473は、がん治療を目的としたデュアルメカニズムのナチュラルキラー（NK）細胞活性化薬で、最近FDAがIND申請を受理したと発表した。2024年前半に進行性固形がん患者を対象とした第1相用量漸増試験を開始する予定。

-進行中の23ME-00610フェーズ1/2a試験をさらに拡大し、進行神経内分泌がんおよび卵巣がん患者30名を追加登録したことを発表しました。進行中の本試験は、2023年2月より抗CD200R1モノクローナル抗体を評価するフェーズ1/2a臨床試験のフェーズ2a部分の登録を行っている。

-23ME-00610の最新データを11月3日の癌免疫療法学会（SITC）で発表。発表されたフェーズ1データでは、説得力のある薬物動態、忍容性、CD200R1経路の阻害による免疫活性化のエビデンスが示された。フェーズ2aの登録は現在進行中であり、最初の有効性とコホートデータは2024年に期待される。

「セラピューティクスでは、SITCで23ME-00610の有望なフェーズ1データを発表し、ULBP-6を標的とする抗体である23ME-01473の新規プログラムを臨床に進めることに興奮しています。23andMeトータルヘルスTMを導入し、23andMe+プレミアムメンバーシップに有意義な機能を追加し、GSKと初の非独占的データ契約を締結しました。私たちは、最大限の価値を創造するために事業を位置づけることに引き続き注力し、今年を力強く締めくくることを楽しみにしています。"

Financial Results

24年度第3四半期の総収入は4,500万ドルで、前年同期の6,700万ドルから33％減少した。この減収は主に、GSK社との提携による独占的探索研究期間が2023年7月に終了したことによる研究サービス収入の減少、および主にPGSキットの販売数量およびテレヘルスの受注量の減少による消費者サービス収入の減少によるものです。これらの減収は、他の研究パートナーからの非経常的な支払いによる増収および会員制サービスの増収により一部相殺された。

PGS、テレヘルス、会員制サービスを含む消費者サービスからの収入は、当期の総収入の約96％を占めた。研究サービス収入は総収入の約4％を占めた。

24年度第3四半期の営業費用は、前年同期の1億2,800万ドルに対し、3億100万ドルであった。営業費用の増加は主に、当四半期に現金支出を伴わない営業権減損費用1億9900万ドルを計上したことによるものです。上記の増加は、2023年8月の英国レモネイド・ヘルス・リミテッドの売却に伴う前四半期までの人員削減による人件費の減少、前年同期における特定の無形資産の現金支出を伴わない減損費用、および前年同期における大規模な新薬承認申請（IND）準備活動による研究開発費の減少により一部相殺された。

24年度第3四半期の純損失は2億7800万ドル（前年同期は純損失9200万ドル）。

24年度第3四半期の調整後EBITDA（以下に定義）は4,800万ドルの赤字（前年同期は4,300万ドルの赤字）であった。調整後EBITDA赤字の増加は、主にGSKとの提携による独占的探索研究期間が2023年7月に終了したことによる研究サービス売上総利益の減少によるもので、前述のとおりIND取得可能化活動の減少により一部相殺された。U.S. GAAPとNon-U.S. GAAPの財務指標の調整については、以下の表をご参照ください。

Balance Sheet

23andMeの2023年12月31日現在の現金および現金同等物は2億4,200万ドルであった（2023年3月31日時点は3億8,700万ドル）。

FY2024 Financial Guidance

当社は2024年度第3四半期決算を受けて通期ガイダンスを調整している。2024年3月31日に終了する2024年度の売上高ガイダンスは2億1,500万ドルから2億2,000万ドルの範囲となる見込みで、純損失は5億2,500万ドルから5億2,000万ドルの範囲に調整される。2024年度通期の調整後EBITDA赤字は1億8,500万ドルから1億8,000万ドルの範囲に調整される。

PGSおよびテレヘルスのコンシューマー事業の既存ラインにおいて、当社は利益率の拡大を優先し、キャッシュフローの黒字化に向けた取り組みを進めている。これらの取り組みには、最近発表された23andMe+ Premium内のHealthTracksやHealth Action Planツールのような既存サービスの強化、新しく開始されたTotal Healthメンバーシップのような新サービスの開発、年初の人員削減や8月の英国子会社の処分のような経費プロファイルを合理化するためのコンシューマー＆リサーチサービス部門の再編成が含まれる。

セラピューティクスにおいても同様に、2023年7月にGSK社との提携に基づく独占的創薬期間が終了することに伴い、当社は、当社の中核的な強みに最も合致する分野に集中するため、創薬活動を炎症と免疫に絞り込み、免疫腫瘍学の開発に取り組むことを決定した。当社は2023年8月に人員削減を完了し、刷新された体制にリソースを再調整するとともに、GSKと共同で開始した3つのプログラムについてロイヤルティ・オプションを取得し、キャッシュ・バーンを削減した。

Conference Call Webcast Information

23andMeは、本日2月7日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2024年度第3四半期決算の説明と事業進捗の報告を行います。ウェブキャストはhttps://investors.23andme.com/news-events/events-presentations。ウェブキャストのリプレイも同アドレスでご覧いただけます。

About 23andMe

23andMeは、より健康的な未来に力を与える遺伝学主導の消費者向けヘルスケアおよび治療薬企業である。詳細はinvestors.23andme.comをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味での将来見通しに関する記述が含まれており、これには、23andMeの消費者遺伝学および治療学における事業の将来的な業績に関する記述、および23andMe独自の研究プラットフォームの成長と可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。23andMeの戦略、財務状況、財務予測、事業継続のための資金調達、手元資金、予測コスト、計画、将来的な提携の可能性、データベースの成長、経営陣の目標に関する記述を含め、本プレスリリースに含まれる、または組み込まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予測に関する記述です。

確信する」、「予想する」、「見積もる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「はずである」、「潜在的な」、「可能性が高い」、「プロジェクトする」、「予測する」、「継続する」、「予定する」、「だろう」、またはそれぞれの場合において、それらの否定形または他の変化形または同等の用語は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。これらの将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する23andMeの現在の予想と予測、およびさまざまな仮定に基づく予測です。23andMeは、将来予想に関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際に達成することを保証することはできず、23andMeの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述には、多くのリスク、不確実性（その多くは23andMeが制御できない）、またはその他の仮定が含まれており、実際の結果や業績は、これらの将来見通しに関する記述によって明示または暗示されたものとは大きく異なる可能性があります。ここに記載されている将来予想に関する記述は、一般的に、証券取引委員会に提出された当社の最新の年次報告書（Form 10-K）の項目1A「リスク要因」、および四半期報告書（Form 10-Q）および最新報告書（Form 8-K）によって改訂および更新されたものを含む、当社が証券取引委員会に随時提出する報告書に記載されているその他のリスクおよび不確実性の影響を受けます。ここに記載された記述は、本プレスリリースの日付現在でなされたものであり、法律で義務付けられている場合を除き、23andMeは、新しい情報、進展、またはその他の結果にかかわらず、それらを更新する義務を負いません。

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