リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年4月29日（2025年4月29日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年4月29日、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは2025年3月31日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、Form 8-K の本Current Reportの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.12025年4月29日付プレスリリース、2025年第1四半期の財務および営業業績の報告。

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: April 29, 2025	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q12025.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン社、2025年第1四半期の財務および営業成績を発表

-2025年度第1四半期の売上高は30億ドル、GAAP基準の希薄化後EPSは7.27ドル、非GAAP基準の希薄化後EPS(a)は8.22ドル。

-2025年第1四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2024年第1四半期比19%増の36億7,000万ドル

-2025年第1四半期の米国におけるEYLEA HD®の売上高は、2024年第1四半期に対して54%増の3億700万ドル、EYLEA HDおよびEYLEA®の米国における売上高合計は26%減の10億4,000万ドル。

-デュピクセント、米国で慢性自然じんま疹（CSU）の適応で承認、日本で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応で承認

-FDAは網膜静脈閉塞症（RVO）および承認された適応症における月1回投与のEYLEA HD sBLAを優先審査として受理。

-再発・難治性の多発性骨髄腫を適応症として Lynozyfic™（リンボセルタマブ）が EU で承認

-Libtayo®の皮膚扁平上皮癌（CSCC）術後補助療法の米国および欧州における承認申請について

-ニューヨーク州およびノースカロライナ州のインフラおよび製造業への総額70億ドル以上の投資が進行中および計画中であることを発表。

ニューヨーク州タリータウン（2025年4月29日） -- リジェネロン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: REGN）は本日、2025年第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「リジェネロンは、他に類を見ない多様性と科学的卓越性、そして数百万人の患者を救う可能性を秘めた、業界で最もエキサイティングなパイプラインを有しています」と、取締役会の共同議長であり、リジェネロンの社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士（M.D.、Ph.D.）は述べています。「私たちは、臨床プログラムを前進させることにより、このパイプラインの約束を果たすことに全力を注いでおり、今年中にいくつかの重要なデータが発表されるものと期待しています。また、当社の4つのブロックバスター医薬品がより多くの患者さんに届くよう努力しており、米国ではデュピクセントがCSUで、日本ではCOPDで承認されました。"

Financial Highlights


(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	Q1 2025		Q1 2024		% Change
収益合計	$	3,029	$	3,145	(4	%)
gaapベース純利益	$	809	$	722	12	%
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	7.27	$	6.27	16	%
Non-GAAP net income(a)	$	928	$	1,116	(17	%)
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	8.22	$	9.55	(14	%)

「リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者（CFO）であるクリストファー・フェニモアは、次のように述べています。「当社は2025年に入り、4件の承認取得、9件の承認申請など、当社のパイプライン全体で重要な進展を遂げ、今年後半には免疫学、腫瘍学、血液学、内科学、希少疾患の各プログラムで、極めて重要なデータまたは概念実証データを報告する態勢を整えています。「当社は、長期的な株主価値の最大化を目標に、研究・開発・商業能力への内部投資に重点を置くとともに、機動的な自社株買いと今年初めに開始した配当プログラムを通じて株主の皆様に直接資本を還元し、資本配分を継続しています。

Business Highlights

Key Pipeline Progress

リジェネロン社では、臨床開発中の製品候補が約45品目あり、その中には適応追加を検討中の市販製品も多数含まれています。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：

Dupixent (dupilumab)

-2025年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状の残る12歳以上のCSUの成人および青年の治療薬としてデュピクセントを承認した。

-2025年3月、日本の厚生労働省はデュピクセントをCOPD患者の治療薬として承認した。

-当社とサノフィは、2025年米国皮膚科学会（AAD）年次総会において、中等症から重症の水疱性類天疱瘡の成人を対象とした極めて重要なフェーズ2/3試験の良好な結果を発表しました。2025年2月、FDAは水疱性類天疱瘡を適応症とするデュピクセントの生物製剤追加承認申請（sBLA）を優先審査として受理し、2025年6月20日を審査目標日とした。また、欧州連合（EU）でも承認申請が提出されています。

アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg

-2025年4月、FDAは、RVO後の黄斑浮腫の治療と、承認された適応症にまたがる4週間ごと（月1回）の投与スケジュールへの拡大の両方を適応とするsBLAを優先審査として受理した。優先審査バウチャーの使用により、FDAの目標審査日は2025年8月19日となる。

-2025年4月23日、FDAはEYLEA HDプレフィルドシリンジに対する審査完了報告書（Complete Response Letter: CRL）を発行した。当社は、CRLの内容をよりよく理解するためにFDAと数回の電話会議を行いましたが、重要な未解決の問題は、FDAが第三者である部品供給業者に行った質問に関するものであると考えています。この部品サプライヤーは、FDAの情報要求に迅速に対応している。CRLは、EYLEA HDの安全性または有効性、装置の有用性、提案された表示、承認前検査の所見について、いかなる問題も特定しなかった。

-2025年4月、FDAは投与間隔の延長に関するsBLAについてCRLを発行した。FDAは、提出されたデータが16週を超える投与間隔の延長を支持するものではないと指摘した。当社はFDAの決定を評価中である。

-当社は、血管新生・滲出・変性（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration）2025年次総会において、中心静脈閉塞症、分枝静脈閉塞症、半眼静脈閉塞症を含むRVO後の黄斑浮腫患者を対象とした第3相QUASAR試験の良好な結果を発表した。

-当社は、湿性加齢黄斑変性（wAMD）患者を対象とした第 3 相 PULSAR 試験の延長試験の 3 年間（156 週間）の良好な結果を発表した。糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたPHOTON試験の3年間の結果と同様に、wAMDの長期データでは、延長試験に参加した患者の大多数が、2年目の終わりまでに達成された視力向上と解剖学的改善を維持し、治療間隔も大幅に延長されたことが示された。この結果は、Angiogenesis 2025年次総会で発表された。

Oncology Programs

-当社は、リブタヨによる術後補助療法が、高リスクCSCC患者における主要評価項目である無病生存期間（DFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらす最初で唯一の免疫療法であることを証明した第3相試験のデータに基づき、術後補助療法におけるリブタヨ（一般名：セミピリマブ）のsBLAをFDAに、EUに申請した。

-FDAは、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体であるodronextamabの再発/難治性（R/R）濾胞性リンパ腫を適応症とするBLAの再申請を受理し、2025年7月30日を審査目標日とした。

-FDAは、BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体であるリンボセルタマブのR/R多発性骨髄腫を適応症とするBLAの再申請を受理し、2025年7月10日を審査目標日とした。

-欧州委員会(EC)は、R/R 型多発性骨髄腫の成人患者を対象とした Lynozyfic(一般名：リンボセルタマブ)の条件付き販売承認を付与しました。この適応は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む少なくとも 3 種類の前治療を受け、最後の治療で病勢進行が認められた患者を対象としています。

-R/R 多発性骨髄腫を対象としたリンボセルタマブの第 3 相確認試験（LINKER-MM3）への登録が完了しました。

Other Programs

-当社は、耳鼻咽喉科学会（ARO）の第48回ミッドウィンター・ミーティングにおいて、オトフェルリン（OTOF）遺伝子の変異に起因する重度遺伝性難聴の小児を対象としたAAVベースの遺伝子治療であるDB-OTOの第1/2相試験の最新データを発表しました。データによると、治療を受けた12人の子供のうち11人が顕著な反応を示し、様々なデシベルの聴力レベルで聴力が改善した。この中には、生後10ヵ月で治療を受けた最初の子供の最新の結果も含まれており、治療後48週目には、ほぼ正常なレベルの聴力が継続し、また治療後48週目から72週目には、正式な言語知覚の改善も見られた。

-鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）を対象としたIL-33に対する抗体イテペキマブの第3相試験を開始。

-NPR1に対するアゴニスト抗体REGN5381のコントロールされていない高血圧を対象としたフェーズ2試験が開始された。

-NPR1に対する拮抗抗体REGN7544の敗血症誘発性低血圧を対象としたフェーズ2試験が開始された。

-レプチン受容体（LEPR）に対するアゴニスト抗体であるmibavademabが、汎発性脂肪異栄養症を適応症としてFDAより希少疾病用医薬品の指定を受け、第3相試験が進行中。

Corporate Updates

-バイオコン社のバイオシミラー製品「アイリーア（アフリベルセプト）注2mg」に関する特許侵害訴訟が和解に至った。この和解により、Biocon社は2026年後半まで米国でバイオシミラー製品を上市することができなくなりました。米国におけるバイオコン社との知的財産権関連の訴訟はすべて棄却された。

-当社は、富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（富士フイルム）と、リジェネロン社の商業用原薬を富士フイルムの工場で製造・供給する10年間の契約を締結したと発表した。

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TABLE 1