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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年2月4日(2025年2月4日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
ニューヨーク 000-19034 13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(914) 847-7000
登録者の電話番号(市外局番を含む


フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル REGN NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐








項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年2月4日、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「リジェネロン」または「当社」)は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、Form 8-K の本Current Reportの別紙99.1として米国証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法(改正後)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目8.01 その他のイベント

当社は2025年2月4日、リジェネロンの取締役会が四半期ごとの現金配当プログラムを開始し、当社の普通株式(額面1株当たり0.001ドル)(以下「普通株式」)およびA種株式(額面1株当たり0.001ドル)(以下「A種株式」、普通株式と併せて「資本株式」)に対し、1株当たり0.88ドルの現金配当を行うことを宣言したと発表しました。現金配当は、2025年2月20日の営業終了時点における資本株式の登録株主に対し、2025年3月20日に支払われる。

2025年2月4日、当社は30億ドルの追加自社株買戻しプログラムも発表した。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.1 Press Release, dated February 4, 2025, Reporting Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and Operating Results.

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。





SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: February 4, 2025 REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
By: /s/ Joseph J. LaRosa
Name: Joseph J. LaRosa
Title: エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー



EX-99.1 2 exhibit991q42024.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1
 
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Press Release
リジェネロン社、2024年第4四半期および通年の財務・経営成績を発表、四半期配当を開始、自社株買いの総枠を45億ドルに拡大
-2024 年第 4 四半期の売上高は 2023 年第 4 四半期比 10%増の 37.9 億ドル
-2024年通年の売上高は2023年通年に対して8%増の142億ドル、RonapreveTM(a)(b)を除く売上高は10%増
-2024年第4四半期のデュピクセント®の世界売上高(サノフィが計上)は2023年第4四半期比15%増の37億ドル、2024年通年のデュピクセントの世界売上高は2023年通期比22%増の141億5,000万ドル
-2024年第4四半期のEYLEA HD®およびEYLEA®の米国での売上高は、EYLEA HDの3億500万ドルを含め、2023年第4四半期比2%増の15億ドル、2024年通年のEYLEA HDおよびEYLEAの米国での売上高は、EYLEA HDの12億ドルを含め、2023年比1%増の59億7,000万ドル。
-2024 年第 4 四半期のリブタヨ®の世界売上高は、2023 年第 4 四半期比で 50%増の 3 億 6,700 万ドル、2024 年通年のリブタヨ®の世界売上高は、2023 年比で 40%増の 12 億 2,000 万ドル。
-2024年度第4四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは8.06ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は12.07ドル。
-四半期ごとに現金配当プログラムを開始し、0.88ドルの配当を宣言。
-EYLEA HDプレフィルドシリンジ、水疱性類天疱瘡のDupixent、濾胞性リンパ腫のodronextamab、多発性骨髄腫のlinvoseltamabのFDAへの承認申請について
-網膜静脈閉塞症(RVO)を対象としたEYLEA HDおよび高リスク皮膚扁平上皮がん(CSCC)術後補助療法を対象としたLibtayoの第3相臨床試験で良好な結果が報告された。
ニューヨーク州タリータウン(2025年2月4日) -- リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: REGN)は本日、2024年第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リジェネロンの取締役会共同議長であり、社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「リジェネロンの財務および商業的な強さは、業界をリードする研究開発パイプラインへの継続的な投資を可能にすると同時に、新たに開始した配当プログラムと自社株買い枠の拡大を通じて株主の皆様に資本を還元することを可能にします。「2025年、当社は引き続き4つのブロックバスター医薬品に注力するとともに、市場の可能性が広がる数十の疾患をカバーする約40の治験候補薬の開発を進めていきます。「2024年もリジェネロンにとってトップ・ボトムラインの成長の年となりました。
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Financial Highlights
(単位:百万ドル、1株当たりデータを除く) Q4 2024 Q4 2023 % Change FY 2024 FY 2023 % Change
収益合計 $ 3,789  $ 3,434  10  % $ 14,202  $ 13,117  %
gaapベース純利益 $ 918  $ 1,160  (21  %) $ 4,413  $ 3,954  12  %
希薄化後1株当たりgaap当期純利益 $ 8.06  $ 10.19  (21  %) $ 38.34  $ 34.77  10  %
Non-GAAP net income(a) $ 1,390  $ 1,366  % $ 5,319  $ 5,045  %
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a) $ 12.07  $ 11.86  % $ 45.62  $ 43.79  %
リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者(CFO)であるクリストファー・フェニモアは、次のように述べています。「この好調な業績と当社のバランスシートの強さが相まって、四半期ごとの現金配当プログラムを開始し、現在の自己株式取得枠を約45億ドルまで拡大することが可能になりました。
Business Highlights
Key Pipeline Progress
リジェネロン社では、臨床開発中の製品候補が約40品目あり、その中には販売済みの製品も多数含まれており、適応症の追加を検討中である。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り:
アイリーアHD(アフリベルセプト)8mg
-当社は、中心静脈閉塞症、分枝静脈閉塞症、半眼静脈閉塞症を含むRVO後の黄斑浮腫患者を対象としたEYLEA HDの第3相QUASAR試験において、主要評価項目が達成されたと発表しました。本試験において、EYLEA HDを8週間毎に投与した患者(初回投与は月1回投与)は、現在標準治療として承認されているEYLEAの月1回投与と比較して、非劣性の視力改善を示しました。当社は、2025年第1四半期に米国食品医薬品局(FDA)に生物製剤追加承認申請(sBLA)を提出する予定です。
-プレフィルドシリンジの規制申請をFDAに提出し、FDAの決定は2025年半ばになる見込み。
Dupixent (dupilumab)
-2024年11月、欧州委員会(EC)はデュピクセントを1歳から11歳までの小児の好酸球性食道炎(EoE)の治療薬として承認し、デュピクセントはこれらの若年患者の治療に適応を持つ最初で唯一の医薬品となった。
-FDAは、H1抗ヒスタミン薬による治療で十分にコントロールできない12歳以上の成人および青少年の慢性自然じんま疹(CSU)に対するデュピクセントのsBLAの再申請を受理し、2025年4月18日を審査開始日とした。
-水疱性類天疱瘡を適応症とするデュピクセントのsBLAをFDAに提出。
-慢性単純苔癬を対象とした第3相試験を開始。
Libtayo (cemiplimab)
-リブタヨによる術後補助療法は、高リスクCSCC患者における主要評価項目である無病生存期間(DFS)において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらす最初で唯一の免疫療法であることが実証されました。
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-早期CSCC患者を対象としたリブタヨの臨床第3相試験が開始された。
Hematology Programs
-2025年1月、BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体リンボセルタマブの再発/難治性多発性骨髄腫を適応症とするBLAをFDAに再提出した。
-2025年1月、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体オドロネクスタマブのR/R濾胞性リンパ腫を適応症とするBLAをFDAに再提出。
-当社は、第66回米国血液学会(ASH)年次総会・展示会において、オドロネクスタマブについて、複数のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)のサブタイプにまたがる新しい最新データを発表しました。
-当社は、第XI因子の異なるドメインを標的とする2つの抗体について、良好なフェーズ2結果を発表した。REGN7508(触媒ドメイン)は出血リスクを最小化しながら抗凝固活性を最大化するように設計されており、REGN9933(A2ドメイン)は現在利用可能な抗凝固薬の候補とならないような出血リスクの最も高い患者に新たな選択肢を提供するように設計されています。フェーズ2の結果では、各抗体に強固な抗血栓作用が認められ、臨床的に関連する出血は観察されなかった。
-当社は、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者を対象とした、ポゼリマブ(C5 抗体)とセムジシラン(siRNA 療法)の併用による、標準治療薬であるラブリズマブ(C5 阻害薬)に対するフェーズ 3 試験の良好な最新データを発表しました。本試験では、併用療法により、ラブリズマブと比較して、患者がより高い疾患コントロールを達成し、維持できることが示された。これらの結果は、第66回ASH年次総会・展示会で発表された。
Other Programs
-欧州委員会は、リウマチ性多発筋痛症(PMR)および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)の治療薬としてケブザラ®(一般名:サリルマブ)を承認した。
-レプチン受容体(LEPR)に対するアゴニスト抗体であるmibavademabの汎発性脂肪異栄養症を対象としたフェーズ3試験が開始された。
-ミオスタチン(GDF8)に対する抗体であるtrevogrumabとアクチビンAに対する抗体であるgaretosmabを併用した場合と併用しない場合のセマグルチドを併用した肥満症を対象とした第2相試験の登録が完了。
-鼻ポリポーシスを伴わない慢性鼻副鼻腔炎(CRSsNP)を対象としたIL-33に対する抗体イテペキマブの第2相試験を開始。
-NPR1に対する拮抗抗体REGN7544の体位性起立性頻脈症候群(POTS)を対象としたフェーズ2試験を開始。
-当社は、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、重症食物アレルギーを対象としたデュピクセントと併用するリンボセルタマブの第1相試験における最初の患者の初期データを発表しました。
コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報
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