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Exhibit 99.1
Press Release
リジェネロン社、2024年第3四半期の財務および営業成績を発表
-2024 年第 3 四半期の売上高は、2023 年第 3 四半期比 11%増の 37 億 2000 万ドル
-2024年第3四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2023年第3四半期比23%増の38億2,000万ドル
-2024年第3四半期のEYLEA HD®およびEYLEA®の米国での売上高は、EYLEA HD®の3億9,200万ドルを含め、2023年第3四半期比3%増の15億4,000万ドルとなった。
-2024 年第 3 四半期のリブタヨ®の世界売上高は、2023 年第 3 四半期比 24%増の 2 億 8,900 万ドルとなった。
-2024年度第3四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比30％増の11.54ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は前年同期比8％増の12.46ドル。
-FDAはデュピクセントを、コントロール不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）および好酸球性表現型の治療薬として、米国で初めて生物学的製剤として承認した。
-慢性自然じんま疹（CSU）および水疱性類天疱瘡（BP）を対象としたデュピクセントの主要臨床試験で良好な結果が報告される。
ニューヨーク州タリータウン（2024年10月31日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2024年第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リジェネロンは第 3 四半期に 11%の増収となり、好調な業績を達成しました。リジェネロンの取締役会共同議長兼社長兼最高経営責任者（CEO）のレナード・S・シュライファー医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「今期も引き続き、当社の網膜領域のフランチャイズでリーダーシップを発揮し、Libtayoの世界的なリーチを拡大し、デュピクセントの顕著な成長により、当社の商業化された医薬品の影響力を深めています。「現在、世界中で100万人以上の患者さんがデュピクセントによる治療を受けており、米国、欧州、中国でのCOPDの承認に続き、さらに多くの患者さんがデュピクセントによる治療を受けています。当社の極めて多様な臨床ポートフォリオには、現在約40の製品候補が含まれ、多くの重要な試験が進行中です。非小細胞肺がん、血栓症、網膜静脈閉塞症、重症アレルギー、COPD、メラノーマ、肥満症など様々な疾患において、今後1年以内にデータが得られる見込みです。"
Financial Highlights
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| (単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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Q3 2024 |
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Q3 2023 |
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% Change |
| 収益合計 |
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$ |
3,721 |
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$ |
3,363 |
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11 |
% |
| gaapベース純利益 |
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$ |
1,341 |
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$ |
1,008 |
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33 |
% |
| 希薄化後1株当たりgaap当期純利益 |
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$ |
11.54 |
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$ |
8.89 |
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30 |
% |
| Non-GAAP net income(a) |
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$ |
1,462 |
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$ |
1,329 |
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10 |
% |
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a) |
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$ |
12.46 |
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$ |
11.59 |
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8 |
% |
「リジェネロンの財務担当上席副社長兼最高財務責任者（CFO）のクリストファー・フェニモアは、次のように述べています。「当社の第 3 四半期の好調な財務実績は、2 桁の増収と、成長するパイプラインへの継続的な投資によって浮き彫りにされました。「当社は引き続き、最先端の科学を患者さんに貢献する可能性の高い差別化された医薬品に転換することに注力するとともに、主に技術革新への投資と機動的な自社株買いを通じた株主還元の最大化を目標に資本を投下していきます。
Business Highlights
Key Pipeline Progress
リジェネロン社では、臨床開発段階にある製品候補が約40品目あり、その中には適応追加を検討中の市販製品も含まれています。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：
アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg
-当社は、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした第3相PHOTON試験の延長試験から良好な3年（156週）データを発表した。3年後の長期データでは、延長試験に参加したEYLEA HD患者の大多数が、2年目の終わりまでに達成された視力向上と解剖学的改善を維持していることが示されました。156週間の全投与期間を終了したEYLEA HD患者のうち、48％は3年目終了時に20週間以上の投与間隔が割り当てられていた。この結果は米国眼科学会（AAO）年次総会で発表された。
Dupixent (dupilumab)
-2024年9月、米国食品医薬品局（FDA）はデュピクセントを、コントロールが不十分で好酸球表現型を有する成人のCOPD患者に対する追加維持療法として承認しました。この承認により、デュピクセントは、米国、欧州連合（EU）、中国において、これらの患者の治療薬として承認された初めての生物学的製剤となります。
-2024年9月、FDAはデュピクセントを、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）のコントロールが不十分な12歳から17歳の青少年に対する追加維持療法として承認した。
-欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、好酸球性食道炎（EoE）を有する1歳から11歳の小児の治療薬としてデュピクセントのEUにおける承認拡大を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会（EC）は今後数ヵ月以内に最終決定を発表する予定である。
-当社とサノフィは、抗ヒスタミン薬によるバックグラウンド治療を受けている生物学的製剤未治療のコントロール不能なCSU患者を対象とした臨床第3相試験において、主要評価項目および主要副次評価項目が達成され、デュピクセントの投与によりかゆみと蕁麻疹の活動性スコアがベースラインから約50％減少したことを発表しました。この良好な試験結果は、このような環境におけるデュピクセントの最初の第3相試験の結果を裏付けるものであり、これらのデータは、最近FDAに生物製剤追加承認申請（sBLA）を再提出したことを裏付けるものです。
-当社とサノフィ社は、水疱性類天疱瘡を対象としたフェーズ3試験において、中等症から重症の成人患者を対象とした主要評価項目およびすべての主要評価項目を達成したと発表しました。本試験において、デュピクセントはプラセボ投与群の5倍の患者が持続的な病勢寛解を達成した。本試験は、2024年第4四半期に予定されている米国での承認申請を含む、国際的な承認申請をサポートするものである。
Oncology Programs
-2024年8月、欧州委員会は、濾胞性リンパ腫（FL）またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の再発・難治性（R/R）成人患者を対象としたオルドスポノ™（一般名：オドロネクスタマブ）の承認を取得しました。
-当社は、PD-L1が50％以上発現している進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する一次治療として、リブタヨ（一般名：セミピリマブ）単剤療法と化学療法を比較検討した第3相臨床試験において、事前に規定した最終全生存期間（OS）解析の5年間の結果を発表しました。この結果はIASLC 2024 World Conference on Lung Cancerで発表された。
-リブタヨは、進行性NSCLCの一次治療（単剤および化学療法併用）を適応症として、日本で承認申請を行いました。
-ネオアジュバントNSCLCを対象としたLibtayoの第2相試験を開始。
-当社は、欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology: ESMO）年次総会において、進行性黒色腫の成人患者を 対象に、LAG-3 に対する抗体であるフィアンリマブとリブタヨの併用療法について、ヒト初 めてのマルチコホート試験の3つの独立した拡大コホートで評価した2年間の新たな結果を発表しました。これらの長期成績は、盲検化された独立中央審査により、奏効の深化を含む高い臨床活性を示した。
-2024 年 8 月、FDA は BCMA と CD3 を標的とする二重特異性抗体であるリンボセ ルタマブ（Linvoseltamab）の、少なくとも 3 回の前治療後に進行した R/R 多発性骨髄腫を 対象とする BLA に対して Complete Response Letter（CRL）を発行した。唯一確認された承認可能性の問題は、第三者である充填・仕上げメーカーにおける承認前検査の結果に関するものです。この問題の解決は、FDA と EC の両規制当局の承認に必要となる。
Other Programs
-C5に対する抗体であるポゼリマブとsiRNA治療薬であるセムジシランとの併用による、地理的萎縮を対象とした第3相試験が開始された。
-TMPRSS6に対する抗体REGN7999のβ-サラセミア患者における鉄過剰症治療に対するフェーズ2試験を開始。
2024年第3四半期決算
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2024 Financial Guidance(c)
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