リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日）：2024年8月1日（2024年8月1日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年8月1日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は、2024年6月30日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.12024年8月1日付プレスリリース、2024年第2四半期の財務および営業業績の報告。

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: August 1, 2024	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q22024.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン社、2024年第2四半期の財務および営業成績を発表

-2024年第2四半期の売上高は、2023年第2四半期比12%増の35億5,000万ドル

-2024年第2四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2023年第2四半期比27%増の35億6,000万ドル

-EYLEA® HDおよびEYLEA®の米国での売上高は、2023年第2四半期比2%増の15億3,000万ドル（EYLEA HDの3億400万ドルを含む）。

-2024 年第 2 四半期のリブタヨ® の世界売上高は、2023 年第 2 四半期比 42%増の 2 億 9,700 万ドル。

-2024年度第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比46％増の12.41ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は前年同期比13％増の11.56ドル。

-欧州委員会がデュピクセントを、血中好酸球の上昇を特徴とする、コントロール不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する初めての生物学的製剤として承認

ニューヨーク州タリータウン（2024年8月1日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2024年第2四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「リジェネロンの取締役会共同議長兼社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士は、次のように述べています。「リジェネロンは当四半期、EYLEA HD、デュピクセント、Libtayo の顕著な成長に牽引され、総収益は 12%増と好調でした。「重要なことに、デュピクセントは欧州委員会からCOPDに対する初の薬事承認を取得し、第3四半期にはFDAの承認が下りる見込みです。また、慢性自然じんま疹をはじめとする皮膚科領域におけるデュピクセント、COPDを対象としたIL-33抗体イテペキマブ、転移性黒色腫を対象としたLAG-3抗体フィアンリマブ、アジュバント皮膚扁平上皮がんを対象としたLibtayoの後期臨床試験を進めています。最後に、肥満症に対する様々な抗体とGLP-1の組み合わせ、遺伝性難聴に対する遺伝子治療DB-OTOなど、いくつかの有望な初期段階のプログラムが前進したことに興奮しています。

Financial Highlights


(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	Q2 2024		Q2 2023		% Change
収益合計	$	3,547	$	3,158	12	%
gaapベース純利益	$	1,432	$	968	48	%
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	12.41	$	8.50	46	%
Non-GAAP net income(a)	$	1,351	$	1,182	14	%
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	11.56	$	10.24	13	%

「リジェネロンの財務担当上席副社長兼最高財務責任者（CFO）のクリストファー・フェニモアは、次のように述べています。「当社の第2四半期の業績は、2桁の増収増益を強調し、当社の事業全体が引き続き力強い勢いにあることを反映しています。「下期には、いくつかの重要な臨床データを発表し、パイプラインを前進させるとともに、長期的な価値創造を推進するために、商業的な実行と慎重な資本配分を継続したいと考えています。

Business Highlights

Key Pipeline Progress

リジェネロン社は35以上の製品候補を臨床開発中であり、その中には適応追加を検討中の市販製品も含まれている。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：

アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg

-2024年6月、湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）に対する2年間のデータを含む生物製剤追加承認申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に提出された。

Dupixent (dupilumab)

-2024年5月、FDAは有効性に関する追加分析を要請した後、制御不能なCOPDの特定の成人患者における追加維持療法としてのデュピクセントのsBLAの優先審査の目標実施日を3カ月延長し、2024年9月27日に修正しました。リジェネロンとサノフィは、今回の追加解析が2型炎症のエビデンスがあるCOPDにおけるデュピクセントの承認を強力に支持するものであると確信しており、コントロールされていないCOPD患者さんにデュピクセントをできるだけ早くお届けできるよう、FDAと協力してまいります」と述べています。

-2024年6月、欧州委員会（EC）はデュピクセントを、血中好酸球の上昇を特徴とする制御不能なCOPDの成人患者に対する追加維持療法として承認した。欧州委員会は、COPD患者に対するデュピクセントの承認を世界で初めて承認しました。現在、中国や日本を含む米国以外の規制当局に追加申請中である。

-当社とサノフィは、2024年米国胸部学会国際会議において、デュピクセントを最大限の標準的吸入療法（ほぼ全例が3剤併用療法）を受けており、2型炎症のエビデンスがあるコントロール不良の成人COPD患者を対象に、維持療法として追加投与することを評価したNOTUS第3相試験の良好なデータを発表しました。NOTUS試験では、第3相BOREAS試験で示された良好な結果が確認されました。NOTUS試験のデータはNew England Journal of Medicine（NEJM）にも掲載された。

-FDAは、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）のコントロールが不十分な12歳から17歳の青少年に対する追加維持療法として、デュピクセントのsBLAを優先審査に付し、2024年9月15日を審査目標日とした。

-NEJM誌は、好酸球性食道炎（EoE）の1歳から11歳の小児を対象としたデュピクセントの第3相臨床試験の良好な結果を発表した。本試験では、体重別に高用量のデュピクセントを投与された小児の割合が、プラセボと比較して、16週目においてEoEの多くの主要な疾患指標が有意に改善したことが示されました。

Oncology Programs

-欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（odronextamab）について、2ライン以上の全身療法後の再発・難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）またはR/Rのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者を対象とする条件付き販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。ECは今後数ヶ月以内に最終決定を発表する予定である。

-2024 年 6 月、BCMA と CD3 を標的とする二特異性抗体リンボセルタマブの R/R 多発性骨髄腫患者を対象とした極めて重要な第 1/2 相臨床試験の追跡調査期間中央値 14 ヵ月データが、欧州血液学会（EHA）2024 年会議で発表され、Journal of Clinical Oncology 誌に掲載されました。これらの長期成績は、2024 年 4 月に発表された 11 ヵ月（中央値）の追跡調査データに続く奏効の深化を示しています。

-LAG-3に対する抗体であるフィアンリマブとLibtayo（cemiplimab）の併用による周術期非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたフェーズ2試験を開始。フィアンリマブとLibtayoの併用による周術期メラノーマを対象としたフェーズ2/3試験も開始。

-当社は、進行性固形がん患者を対象に、EGFRとCD28を標的とするコスティミュレイトリー二重特異性抗体REGN7075とLibtayoの併用療法を評価するフェーズ1/2試験の良好な最新結果を発表した。本試験の用量漸増部分から得られたデータでは、マイクロサテライト安定大腸癌の特定の患者において、本試験の併用療法が抗腫瘍効果を示した。この結果は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）2024年総会で口頭発表された。

Other Programs

-2024年6月、FDAは体重63kg以上の活動性多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）患者の治療薬としてケブザラ®（一般名：サリルマブ）を承認した。

-ミオスタチン（GDF8）に対する抗体であるtrevogrumabについて、アクチビンAに対する抗体であるgaretosmabを併用した場合と併用しない場合のセマグルチドとの併用による肥満症を対象とした第2相試験が開始された。

-第XI因子に対する抗体REGN7508の血栓症患者を対象としたフェーズ2試験が開始された。

-当社は、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、AAVベースの遺伝子治療であるDB-OTOの第1/2相試験の最新データを発表し、DB-OTOにより1人の小児で聴力が正常レベルまで改善し、2人目の小児でも聴力の初期改善が認められたと発表した。さらに、FDAは最近、DB-OTOを、オトフェリン遺伝子の二遺伝子変異に起因する先天性聴覚神経障害の治療薬として、再生医療先進治療（RMAT）の指定を受けている。

2024年第2四半期決算

売上高

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