リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日（2024年5月2日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照）：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024 年 5 月 2 日、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは 2024 年 3 月 31 日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、Form 8-K の本Current Reportの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.12024年5月2日付プレスリリース、2024年第1四半期の財務および営業業績の報告。

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: May 2, 2024	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q12024.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン社、2024年第1四半期の財務および営業成績を発表

-2024 年第 1 四半期の売上は前年同期比 1%減の 31.5 億ドル、RonapreveTM(a)(b) を除く売上は 7%増

-2024年第1四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2023年第1四半期比24％増の30億8,000万ドル

-2024年第1四半期のEYLEA® HDおよびEYLEA®の米国での売上高は、EYLEA HDの2億ドルを含めて14億ドルであった。

-2024 年第 1 四半期のリブタヨ®の世界売上高は、2023 年第 1 四半期比 45%増の 2 億 6,400 万ドル。

-2024年度第1四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは6.27ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は9.55ドル。

-2024年4月に新たに30億ドルの自社株買戻しプログラムを承認

ニューヨーク州タリータウン（2024年5月2日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2024年第1四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「リジェネロンの取締役会共同議長であり、社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファーは、次のように述べています。「リジェネロンのチームは今年、承認された医薬品を世界中のより多くの患者さんにお届けし、数十の臨床段階にあるプログラムからなるパイプラインを前進させ、最先端の科学を絶え間なく追求することで、すでに大きな進歩を遂げました。「当四半期はEYLEA HDの上市が好調に推移し、網膜疾患領域でリーダーシップを発揮していく体制が整いました。デュピクセントは発売後7年を経過した現在も目覚ましいペースで成長を続けており、2型炎症を特徴とする様々な疾患において現在85万人以上の患者を治療しています。有望ながん領域のフランチャイズは、リブタヨの売上が世界的に好調に伸びていることや、再発/難治性多発性骨髄腫に対するリンボセルタマブが今年後半に承認される可能性があることに牽引され、強化されつつあります」。

Financial Highlights


(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	Q1 2024		Q1 2023		% Change
収益合計	$	3,145	$	3,162	(1	%)
Total revenues excluding Ronapreve(a)(b)	$	3,145	$	2,940	7	%
gaapベース純利益	$	722	$	818	(12	%)
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	6.27	$	7.17	(13	%)
Non-GAAP net income(a)	$	1,116	$	1,168	(4	%)
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	9.55	$	10.09	(5	%)

「リジェネロンの財務担当上席副社長兼最高財務責任者（CFO）のクリストファー・フェニモアは、次のように述べています。「リジェネロンは、第1四半期の堅調な業績と、成長を続けるパイプライン全体の進捗に反映されるように、2024年に向けて力強いスタートを切りました。「イノベーションへの投資は引き続き当社の資本配分の最優先事項ですが、最近リジェネロンの取締役会が新たに30億ドルの自社株買い戻しプログラムを承認したことで、長期にわたって株主への資本還元を継続するための柔軟性がさらに高まりました。リジェネロンは35以上の製品候補を臨床開発中であり、その中には適応症の追加を検討中の上市済み製品も含まれている。

Business Highlights

Key Pipeline Progress

臨床パイプラインからの最新情報は以下の通り：

アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg

-2024年1月、欧州委員会（EC）と日本の厚生労働省はそれぞれ、湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として、アイリーア8mg（米国ではアイリーアHD）を承認した。

-2024年1月、米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、EYLEA HDに恒久的かつ製品固有のJコード（J0177）を割り当て、2024年4月1日に発効しました。Jコードは、メディケアパートBの治療に対する請求と償還のプロセスを簡素化、合理化し、効率的な請求処理を可能にします。

Dupixent (dupilumab)

-米国食品医薬品局（FDA）は、コントロールされていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）および2型炎症のエビデンスを有する成人患者におけるデュピクセントの追加維持療法としての生物製剤追加承認申請（sBLA）を優先審査として受理した。また、欧州連合（EU）および日本でも承認申請中である。

-デュピクセントの2歳から5歳の小児喘息を対象とした第3相試験を開始。

-2024年2月、日本では厚生労働省が「既存治療で効果不十分な成人および12歳以上の小児における慢性自然じんま疹（CSU）」の効能・効果でデュピクセントを承認した。また、欧州でも承認申請中です。

Oncology Programs

-FDAは、BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体であるリンボセルタマブについて、少なくとも3回の前治療後に進行した再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫の成人患者を対象とした早期承認を求めるBLAを受理し、2024年8月22日を目標アクション日とする優先審査が認められました。現在、第3相確認試験が患者を登録中である。EUでも承認申請中である。

-2024 年 4 月、当社は、米国癌学会（AACR）年次総会 2024 において、R/R 型多発性骨髄腫患者を対象としたリンボセルタマブの第 1/2 相臨床試験の良好なデータを発表しました。リンボセルタマブのデータは、以前に発表された結果を補強するものであり、71%の客観的奏効率（ORR）、46%の患者が完全奏効（CR）以上を達成しました。

-2024年3月、FDAはCD20とCD3を標的とする二重特異性抗体オドロネクスタマブのR/R濾胞性リンパ腫（FL）およびR/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象としたBLAに対する審査完了報告通知（Complete Response Letter：CRL）を発行した。CRLに記載された唯一の承認可能性の問題は、確認試験の登録状況に関するものである。CRL（R/R型FLとR/R型DLBCLの各1件）では、臨床的有効性や安全性、試験デザイン、表示、製造に関する承認可能性の問題は指摘されていない。R/R DLBCLとR/R FLの承認申請は、EUで審査中である。

-2023年、転移性悪性黒色腫のファーストラインを対象に、LAG-3に対する抗体であるフィアンリマブとLibtayo（セミピリマブ）の併用療法のフェーズ2/3試験を開始した。この試験は予想を上回るペースで登録が進んでおり、フェーズ3試験としてのみ実施され、最終的な解析結果は2025年中に報告される予定である。

Other Programs

-FDAは、食事療法および他の低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）低下療法の補助療法としてのプラルエント®（一般名：アリロクマブ）の承認を、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の8歳以上の小児患者に拡大しました。

-非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）を対象としたIL-33に対する抗体イテペキマブの第2相試験を開始。

-アミロイド前駆体タンパク質(APP)を標的とするRNAi治療薬ALN-APPのフェーズ2試験が、当社の提携先であるアルナイラム社により、脳アミロイド血管症(CAA)患者を対象に開始された。

コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報

-2024年4月、当社は2seventy bio, Inc.のがん領域および自己免疫領域の前臨床・臨床段階の細胞治療パイプラインの全開発・商業化権を取得した。この契約に基づき、当社は500万ドルの契約一時金を支払い、取得した製品候補に関連する継続的なプログラム、インフラ、人件費を引き受けた。さらに当社は、最初に承認された製品が主要市場で承認された時点で、2seventy bio社に薬事マイルストーンを支払う義務があり、承認された製品に関しては、売上高に対して1桁台前半のロイヤルティを支払う。

-2024年4月、当社とマンモスバイオサイエンシズ社は、複数の組織および細胞種を対象としたin vivo CRISPRに基づく遺伝子編集療法の研究、開発、商業化に関する提携契約を締結した。この契約に基づき、当社はマンモスの優先株式9500万ドルを購入し、500万ドルの契約一時金を支払う義務を負う。両社は共同で共同研究の標的を選択し、リジェネロン社が開発と商業化を主導する。

-2024年4月、当社取締役会は30億ドルを上限に当社普通株式を買い戻す新たな自社株買い戻しプログラムを承認した。買戻しは経営陣の裁量で、さまざまな方法で随時行われる。このプログラムには期限がなく、いつでも中止することができる。

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2024 Financial Guidance(c)

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TABLE 1