リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日）：2024年2月2日（2024年2月2日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年2月2日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.12024年2月2日付プレスリリース、2023年第4四半期および通年の財務・営業業績の報告。

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: February 2, 2024	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q42023.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン社、2023年第4四半期および通年の財務・経営成績を発表

-2023 年第 4 四半期の売上高は 2022 年第 4 四半期比 1%増の 34.3 億ドル、RonapreveTM(a)(b) を除く売上高は 14%増

-2023年通年の売上高は、2022年通年に対して8%増の131億2,000万ドル、Ronapreve(a)を除く売上高は12%増

-2023年第4四半期のデュピクセント®のグローバル売上高（サノフィが計上）は2022年第4四半期比31%増の32億2,000万ドル、2023年通年のデュピクセントのグローバル売上高は2022年通期比33%増の115億9,000万ドル

-2023年第4四半期のEYLEA® HDおよびEYLEA®の米国での売上高は、EYLEA HDの1億2,300万ドルを含め14億6,000万ドル、2023年通年のEYLEA HDおよびEYLEAの米国での売上高は、2023年8月のFDA承認後のEYLEA HDの1億6,600万ドルを含め58億9,000万ドル。

-2023 年第 4 四半期のリブタヨ®の世界売上高は 2022 年第 4 四半期比で 44%増の 2 億 4400 万ドル、2023 年通年のリブタヨ®の世界売上高は 2022 年比で 50%増の 8 億 6900 万ドル(f)

-2023年度第4四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは10.19ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は11.86ドル。

-2型炎症性表現型を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）を適応症とするデュピクセントのsBLAおよび多発性骨髄腫を適応症とするリンボセルタマブのBLAをFDAに申請

ニューヨーク州タリータウン（2024年2月2日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

「リジェネロンの取締役会共同議長、社長兼最高経営責任者（CEO）のレナード・S・シュライファー医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「2023年もリジェネロンにとって、収益基盤のさらなる多様化と強固な研究開発パイプラインの重要な進展という、類まれな業績を達成する年となりました。「2024年には、画期的な製品であるデュピクセントとEYLEA HDの継続的な成長により、この勢いをさらに加速させるとともに、新たな治療薬を上市し、成長中のパイプラインを前進させる計画です。

Financial Highlights


	Three Months EndedDecember 31,						Year Ended December 31,
(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	2023		2022		% Change		2023		2022		% Change
収益合計	$	3,434	$	3,414	1	%	$	13,117	$	12,173	8	%
Total revenues excluding Ronapreve(a)(b)	$	3,436	$	3,018	14%		$	12,906	$	11,546	12%
gaapベース純利益	$	1,160	$	1,197	(3	%)	$	3,954	$	4,338	(9	%)
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	10.19	$	10.50	(3	%)	$	34.77	$	38.22	(9	%)
Non-GAAP net income(a)	$	1,366	$	1,449	(6	%)	$	5,045	$	5,164	(2	%)
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	11.86	$	12.56	(6	%)	$	43.79	$	44.98	(3	%)

最後に、ボブ・ランドリー最高財務責任者（CFO）の定年退職を祝うとともに、在籍10年間におけるリジェネロン社への多大な貢献に感謝します。「リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者（CFO）であるロバート・E・ランドリーは、次のように述べています。「2023年第4四半期および通年の業績は、ロナプリーブの寄与を除くと、それぞれ14％および12％の増収となり、当社の事業全体が引き続き好調であることを反映しています。「2024年、当社は引き続き研究開発に多額の投資を行い、ターゲットを絞ったプロモーションで商業的な実行を促進し、事業開発と自社株買いに慎重に資本を投下する計画です。これらすべてのことが、当社が持続的な成長と株主への長期的な価値を提供するためのより良いポジションを確立することになると期待しています。

Business Highlights

Key Pipeline Progress

リジェネロン社では、臨床開発中の製品候補が約35品目あり、その中には販売済みの製品も多数含まれており、適応症の追加を検討中である。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：

アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg

-2024年1月、欧州委員会（EC）と日本の厚生労働省はそれぞれ、湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として、アイリーア8mg（米国ではアイリーアHD）を承認した。

-2024年1月、米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、EYLEA HDに恒久的かつ製品固有のJコード（J0177）を割り当てました。HCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）プロセスに基づき、EYLEA HDのJコードは2024年4月1日より有効となります。Jコードは、米国の政府支払機関および営利保険会社が、医療専門家によって実施されなければならないメディケアパートB治療の請求を容易にするために使用する恒久的な償還コードです。Jコードは、請求・償還プロセスを簡素化・合理化し、効率的な請求処理を可能にする。

Dupixent (dupilumab)

-当社とサノフィ社は、中間解析の結果に基づき、コントロール不能なCOPDと2型炎症のエビデンスを有する患者を対象とした第2相臨床第3相試験（NOTUS試験）が主要評価項目を達成し、デュピクセントが増悪を34％有意に抑制したことを発表しました（第3相臨床第3相試験BOREAS試験の良好な結果を確認）。また、NOTUS試験では、デュピクセントの投与により、12週までに肺機能が迅速かつ有意に改善し、52週後も持続することが確認された。2023年12月、これら2つの試験結果に基づき、生物製剤追加承認申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に提出された。また、欧州連合（EU）でも承認申請が提出されている。

-2024年1月、FDAはデュピクセントを好酸球性食道炎（EoE）を有する1歳から11歳までの小児（体重15kg以上）の治療薬として承認し、デュピクセントはこれらの患者の治療に特化した初めての、そして唯一の医薬品となりました。また、EUでも承認申請中である。

Oncology Programs

-当社は、第 65 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMA と CD3 を標的とする二特異性抗体リンボセルタマブの主要臨床試験の良好な最新データを発表しました。

-再発/難治性多発性骨髄腫を適応症とするリンボセルタマブのBLAが2023年12月にFDAに提出され、EUでも承認申請中である。

-当社は、第 65 回 ASH 年次総会・展示会において、CD20 と CD3 を標的とする二重特異性抗体である odronextamab の再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした最新データを発表しました。再発・難治性の濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたオドロネクスタマブのBLAは、2024年3月31日を目標にFDAで審査中であり、EUでも申請中である。

-当社は、European Society for Medical Oncology Immuno-Oncology (ESMO IO) Congress 2023において、MUC16およびCD28を標的とするコスティミュレイトリー二重特異性抗体REGN5668とLibtayo（cemiplimab）の併用療法について、再発卵巣がん患者において有望な初期活性を示した第1相用量漸増データを発表しました。

Other Programs

-欧州委員会は、小児のホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者に対する他の脂質低下療法との併用療法として、エブキーザ®（一般名：エビナクマブ）を承認した。

-心筋症を伴うトランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシス（ATTR-CM）を対象に、CRISPR/Cas9を用いてTTR遺伝子をノックアウトしたNTLA-2001のフェーズ3試験が開始された。

-レプチン受容体（LEPR）に対するアゴニスト抗体であるmibavademabが、汎発性脂肪異栄養症を適応症としてFDAより画期的治療薬（Breakthrough Therapy）に指定された（現在第2相試験が進行中）。

コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報

-バイアリスの完全子会社であるマイラン・ファーマシューティカルズ・インクおよびバイオコン・バイオロジクス・インクを被告とする当社の特許侵害訴訟において、マイランによるアフリベルセプト2mgバイオシミラー（現在はバイオコンが所有）のFDA承認申請に関して、米国ウェスト州北部地区連邦地方裁判所は、マイランによるアフリベルセプト2mgバイオシミラー（現在はバイオコンが所有）のFDA承認申請に関する特許侵害訴訟を提起しました、およびBiocon Biologics Inc.に対するアフリベルセプト2mgバイオシミラー（現在はBioconが所有）のFDA承認申請に関する特許侵害訴訟において、ウェストバージニア州北部地区連邦地方裁判所は、(i)当社の製剤特許（米国特許第11,084,865号）のクレームが有効であるとの判決を下しました。米国特許第11,084,865号）のクレームは有効であり、マイラン社により侵害され、(ii)当社の2つの治療方法特許（米国特許第10,888,601号および第11,253,572号）のクレームはマイラン社により侵害されたが、明白なものとして無効であるとの判決を下した。

-2024年1月、当社は2seventy bio, Inc.との間で、同社の前臨床および臨床段階の細胞治療パイプラインの開発および商業化の全権利を取得する契約を締結し、これらのプログラムに関連する継続的なプログラム、インフラ、人件費を引き受ける。この取引は、一定の慣習的な完了条件に従い、2024年前半に完了する予定である。

-ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックス（DJSI World）に5年連続で採用され、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ノースアメリカ・インデックス（DJSI North America）にも4年連続で採用された。

Select Upcoming 2024 Milestones

Programs

Milestones

Ophthalmology

FDA申請に向けてEYLEA HDの主要な網膜静脈閉塞症（RVO）試験を開始（2024年半ば

ポゼリマブ（C5抗体）とセムジシラン（siRNA治療薬）の併用による地理的萎縮症を対象とした主要試験を開始（2024年後半)

Immunology & Inflammation

小児（1～11歳）のEoEに対するデュピクセントの承認申請に関するECの決定（2024年後半)

2型炎症性表現型を有するCOPDに対するデュピクセントのsBLA受理（2024年第1四半期）およびsBLAに関するFDA決定（2024年中・下半期）；承認申請に関するEC決定（2024年下半期)

生物学的製剤未使用の慢性自然じんま疹（CSU）を対象としたデュピクセントの進行中のフェーズ3試験の結果を報告（2024年第4四半期)

一過性リンボセルタマブ投与後（デュピクセントとの併用）の重篤な食物アレルギーを対象としたフェーズ1試験の開始（2024年)

COPDを対象としたイテペキマブ（IL-33抗体）のフェーズ3試験の登録完了（2024年後半)

Solid Organ Oncology

皮膚扁平上皮がん（CSCC）術後補助療法を対象としたLibtayoのフェーズ3試験の中間解析の実施（2024年後半)

転移性黒色腫のファーストラインを対象としたフィアンリマブ（LAG-3抗体）とリブタヨの併用によるフェーズ2/3試験の極めて重要な初期結果、および進行非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストラインを対象とした併用試験の初期データを報告（2024年下期)

フィアンリマブ（リブタヨとの併用）の周術期メラノーマを対象とした極めて重要な可能性のあるフェーズ2試験およびフィアンリマブ（リブタヨとの併用）の周術期NSCLCを対象としたフェーズ2試験を開始（2024年前半)

EGFR高発現腫瘍におけるREGN7075（EGFRおよびCD28コスティミュレーション二重特異性抗体）とLibtayoの併用療法の用量拡大コホートを開始（2024年前半)

転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたREGN5678（PSMAおよびCD28コスティミュレイトリー二重特異性抗体）とREGN4336（PSMAおよびCD3二重特異性抗体）を併用するコホートを開始し、腎細胞がんを対象としたREGN5678単剤療法のコホートを開始（2024年前半)

Hematology

再発・難治性のFLおよびDLBCLを対象としたオドロネクスタマブのBLAに関するFDA決定（目標アクションデート2024年3月31日）および承認申請に関するEC決定（2024年後半

再発/難治性多発性骨髄腫に対するリンボセルタマブのBLA承認（2024年第1四半期）およびFDAによるBLA決定（2024年下半期)

多発性骨髄腫を対象としたCD38およびCD28コスティミュレイトリー二重特異性抗体とリンボセルタマブの併用によるフェーズ1試験の開始（2024年)

REGN9933（第XI因子抗体）の血栓症を対象としたフェーズ2の結果を報告（2024年後半)

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会社開示

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TABLE 1