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Exhibit 99.1
Press Release
リジェネロン社、2023年第3四半期の財務および営業成績を発表
-2023 年第 3 四半期の売上高は、2022 年第 3 四半期比 15%増の 33 億 6,000 万ドル
-2023年第3四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2022年第3四半期比33%増の31億ドル
-2023年第3四半期の米国におけるEYLEA®およびEYLEA HDの売上高は、EYLEA HDの4,300万ドルを含め、14億9,000万ドルであった。
-2023 年第 3 四半期のリブタヨ®の世界売上高は、前年同期比 62%増の 2 億 3,200 万ドルとなった。
-2023年度第3四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは8.89ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は11.59ドル。
-ウェット型加齢黄斑変性（wAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）の治療薬としてEYLEA HDが、またCHAPLE疾患の治療薬としてVeopoz™がFDAより承認された。
-EYLEA HDの主要なPULSAR試験から2年間の結果が報告され、wAMDにおいて投与間隔を延長しても視力が持続的に向上することが示される
-FDAは、濾胞性リンパ腫（FL）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とするオドロネクスタマブのBLAおよび1～11歳の小児における好酸球性食道炎（EoE）を適応症とするデュピクセントのsBLAを優先審査に付した。
-デシベル・セラピューティクス社の買収完了、遺伝子医薬品のポートフォリオを強化
ニューヨーク州タリータウン（2023年11月2日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2023年第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リジェネロンの取締役会共同議長であり、社長兼最高経営責任者（CEO）のLeonard S. Schleifer（医学博士）は、次のように述べています。「2023年第3四半期も、デュピクセントとリブタヨの好調な業績に加え、8月下旬に発売したEYLEA HDの初回投与が好調であったことから、前年同期比で2桁の増収となり、勢いを維持しています。「また、再発・難治性の濾胞性リンパ腫とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたオドロネクスタマブ、小児好酸球性食道炎を対象としたデュピクセントのFDA優先審査品目に指定されるとともに、最近のDecibel Therapeutics社の買収により、有望な遺伝子治療プラットフォームが当社のポートフォリオに加わりました」と述べています。
Financial Highlights
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| (単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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Q3 2023 |
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Q3 2022 |
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% Change |
| 収益合計 |
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$ |
3,363 |
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$ |
2,936 |
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15 |
% |
| gaapベース純利益 |
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$ |
1,008 |
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$ |
1,316 |
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(23 |
%) |
| 希薄化後1株当たりgaap当期純利益 |
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$ |
8.89 |
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$ |
11.66 |
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(24 |
%) |
| Non-GAAP net income(a) |
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$ |
1,329 |
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$ |
1,270 |
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5 |
% |
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a) |
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$ |
11.59 |
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$ |
11.14 |
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4 |
% |
「リジェネロンの財務担当執行副社長兼最高財務責任者（CFO）であるロバート・E・ランドリーは、次のように述べています。「当社の第3四半期の業績は、パイプラインの顕著な進展や好調な商業業績など、全社的な堅調な業績を反映しています。「また、資本配分の優先順位も引き続き達成し、主に社内外のイノベーションへの投資と機動的な自社株買いを行いました。
Business Highlights
Key Pipeline Progress
リジェネロン社では、臨床開発中の製品候補が約35品目あり、その中には販売済みの製品も多数含まれており、適応症の追加を検討中である。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：
アイリーアHD（アフリベルセプト）8mg
-2023年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、wAMD、DME、DR患者の治療薬としてアイリーアHDを承認した。
-当社は、wAMD患者を対象とした主要なPULSAR試験の2年間（96週間）のトップラインデータを発表した。この長期データは、DMEを対象としたPHOTON試験の2年間の良好な結果に続くもので、PULSAR試験でも同様に、大部分のwAMD患者が投与間隔を維持またはさらに延長することができたことを示しています。さらに、EYLEA HDの視力改善は、試験開始1年目に観察されたものとほぼ一致していた。PULSARにおいて、EYLEA HDの安全性は2年間を通じてEYLEAと同様であり、wAMDを対象とした過去の臨床試験で得られたEYLEAの既知の安全性プロファイルと一致していました。これらの結果は、2023年10月に開催された第23回EURETINA会議でも発表されました。
Dupixent (dupilumab)
-2023年9月、日本の厚生労働省はデュピクセントを小児および思春期のアトピー性皮膚炎の治療薬として承認した。
-FDAは、1～11歳の小児EoE治療薬に関する生物製剤追加承認申請（sBLA）を優先審査に付し、2024年1月31日を審査目標日としました。また、当社とサノフィは、米国消化器病学会（ACG）2023年年次学術総会において、1～11歳の小児EoE患者を対象に最長1年間（52週間）にわたり一貫した有効性と安全性を示した第3相臨床試験の良好な結果を発表しました。
-2023年10月、FDAは慢性自然じんま疹（CSU）を適応症とするデュピクセントのsBLAに対する審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）を発行した。CRLでは、承認には有効性に関する追加データが必要であるとしており、安全性や製造に関する問題は確認されていない。現在進行中の第3相臨床試験（生物学的製剤未使用患者を対象）は、引き続き患者を登録しており、2024年後半に結果が出る予定である。
-FDAからの最近のフィードバックに基づき、第3相BOREAS試験の良好な結果に加え、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とした再現第3相NOTUS試験の中間解析が良好であれば、sBLAの申請が可能となる。独立データモニタリング委員会は、今年後半にNOTUS試験の中間解析を行う予定である。
Oncology Programs
-2023年9月、FDAは、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体であるオドロネクスタマブのBLAを、少なくとも2回の全身療法後に進行した再発・難治性のFLおよび再発・難治性のDLBCLの成人患者を対象とした治療薬として優先審査に付し、2024年3月31日を目標実施日として承認した。また、オドロネクスタマブは欧州連合（EU）でも承認申請中である。
-オドロネクスタマブは、FLおよびDLBCLを対象としたフェーズ3試験が開始された。
-LAG-3に対する抗体であるフィアンリマブは、リブタヨ（セミピリマブ）との併用で転移性黒色腫患者の一次治療薬としてFDAよりファスト・トラック指定を受けた（第3相試験が進行中）。
-BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体リンボセルタマブの多発性骨髄腫を対象としたフェーズ3試験が開始された。
-欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）2023において、皮膚扁平上皮癌（CSCC）に対するネオアジュバント単剤療法としてのリブタヨの第2相臨床試験から、無イベント生存期間を示す重要な副次評価項目が発表された。これらの結果は、同時にLancet Oncology誌にも掲載された。
Other Programs
-FDAは、C5に対する抗体であるVeopoz（pozelimab-bbfg）を、CD55欠損性蛋白喪失性腸症としても知られるCHAPLE病の成人および1歳以上の小児患者の治療薬として承認しました。CHAPLEは超希少な遺伝性疾患で、生命を脅かす可能性のある消化器症状や心血管系症状を引き起こすことがあります。
-当社は、オトフェリン遺伝子の変異に起因する重度遺伝性難聴児を対象としたAAVベースの遺伝子治療薬DB-OTOの第1/2相試験において、最初の患者（2歳未満）に投与した安全性と有効性に関する良好な予備的結果を発表した。
Business Development Updates
-2023年9月、当社はDecibel Therapeutics, Inc.の買収を完了し、現金101百万ドルを支払った。また、特定の期間内にDB-OTOの特定の臨床開発および規制上のマイルストーンを達成した場合、Decibel社の株主に最大約97百万ドルを支払う可能性がある。この買収は、両社間の過去の共同研究に基づいており、DB-OTOを含む、さまざまな先天性単発性難聴を対象とした複数の進行中の遺伝子治療プログラムが含まれている。
-2023年8月、SARS-CoV-2感染予防のための次世代COVID-19モノクローナル抗体療法の臨床開発、臨床製造、および薬事認可プロセスを支援するため、米国保健社会福祉省（HHS）の生物医学先端研究開発局（BARDA）との契約を拡大した。この新規契約は、特定の開発活動に対する政府資金として最大約3億2,600万ドルと見積もられている。
-2023年9月、当社とIntellia Therapeutics, Inc.は、神経疾患および筋疾患に焦点を当てたin vivo CRISPRベースの遺伝子編集療法を追加開発するため、既存の提携を拡大した。この提携では、当社独自の抗体標的アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターおよびデリバリーシステムと、インテリア社独自のNme2 CRISPR/Cas9（Nme2Cas9）システムを活用し、ウイルスベクターデリバリーに適合させ、標的遺伝子を正確に改変するように設計する。
Corporate Updates
-当社は、テネシー州ナッシュビルを拠点とするメハリー医科大学が設立した全国的な医療・教育公平性イニシアティブであるTogether for CHANGE™に参加しています。Together for CHANGEイニシアチブは、科学、技術、工学、数学（STEM）のキャリアと研究における不平等に対処することを目的としています。さらに当社は、生徒と科学教師のための質の高い公平な参加プログラムを通じてナッシュビルのSTEMエコシステムを強化するため、5年間で500万ドルの戦略的投資を行うことを発表した。
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2023 Financial Guidance(c)
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