リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日）：2023年8月3日（2023年8月3日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023 年 8 月 3 日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は 2023 年 6 月 30 日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、Form 8-K の本Current Reportの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.12023 年 8 月 3 日付プレスリリース、2023 年第 2 四半期の財務および営業業績の報告。

104 Cover Page Interactive Data File - 表紙のXBRLタグは、インラインXBRL文書内に埋め込まれている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: August 3, 2023	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q22023.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン社、2023年第2四半期の財務および営業成績を発表

-2023 年第 2 四半期の売上高は前年同期比 11%増の 31 億 6,000 万ドル

-2023年第2四半期のデュピクセント®の世界売上高（サノフィが計上）は、2022年第2四半期比33%増の27億9,000万ドル

-2023年第2四半期 EYLEA® 米国売上高は15億ドル

-2023年度第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは8.50ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS(a)は10.24ドル

-糖尿病黄斑浮腫（DME）において、アフリベルセプト8mgの投与間隔を延長しても視力が持続的に改善することが示された。

-アフリベルセプト8mgのBLA決定は2023年第3四半期と予想

ニューヨーク州タリータウン（2023年8月3日）--リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は本日、2023年第2四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「リジェネロンの取締役会共同議長兼社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「リジェネロンは、収益源の多様化により、2023年度第2四半期に力強い業績を達成し、長期的な成長に向けて良好な態勢を維持しています。「特にアフリベルセプト8mgについては、第3四半期のFDAによる承認取得に向けて開発を進めており、糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたPHOTON試験において、投与間隔を延長しても視力が持続的に改善することを示す、これまでにない2年間の結果を共有しました。

Financial Highlights


(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	Q2 2023		Q2 2022		% Change
収益合計	$	3,158	$	2,857	11	%
gaapベース純利益	$	968	$	852	14	%
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	8.50	$	7.47	14	%
Non-GAAP net income(a)	$	1,182	$	1,127	5	%
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	10.24	$	9.77	5	%

「リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者（CFO）であるロバート・E・ランドリーは、「パイプラインの進展や卓越した商業的実行など、2023年度第2四半期の当社事業の業績に満足しています。「当社は引き続き内部投資を優先する一方で、追加資本を機動的な自社株買いや事業開発の可能性に配分していきます。

Business Highlights

Key Pipeline Progress

リジェネロン社では、臨床開発中の製品候補が約35品目あり、その中には販売済みの製品も多数含まれており、適応症の追加を検討中である。臨床パイプラインの最新情報は以下の通り：

Aflibercept 8 mg

-米国食品医薬品局（FDA）は2023年6月、新生血管性加齢黄斑変性症（wet AMD）、糖尿病網膜症（DME）および糖尿病網膜症（DR）患者を適応症とするアフリベルセプト8mgの生物製剤承認申請（BLA）に対し、審査完了報告書（Complete Response Letter: CRL）を発行した。CRLは、当社がアフリベルセプト8mgのバイアル充填を委託している第三者製造委託先であるキャタレント社に対するFDA査察の結果、未解決の指摘事項があったことのみを理由として発行されました。CRLでは、アフリベルセプト8mgの臨床効果や安全性プロファイル、試験デザイン、添付文書、原薬製造に関する問題は確認されず、追加の臨床データや試験は要求されていません。FDAは当社とキャタレント社に対し、FDAがaflibercept 8 mgを承認するためにはキャタレント社から一定の製造データおよびその他の情報が必要であることを通知しており、当社はこれらのデータおよび情報を2023年8月中旬までにFDAに提出する予定である。FDAは本申請の審査を優先する意向を表明しているため、当社はFDAが2023年第3四半期中にaflibercept 8 mg BLAについてアクションを起こすと予想している。

-2023年6月、当社はDME患者を対象としたPHOTON試験から得られたアフリベルセプト8mgの2年間（96週間）のトップラインデータを発表した。本試験を完了したアフリベルセプト 8 mg の長期投与データでは、大半の患者が投与間隔を 2 年間維持またはさらに延長できたことが示された。さらに、アフリベルセプト8mgの視力改善は、試験開始1年目に観察されたものと一貫していた。PHOTON試験において、アフリベルセプト8mgの安全性は、2年間を通じてEYLEAと同様であり、DMEを対象とした過去の臨床試験で得られたEYLEAの既知の安全性プロファイルと一致していました。PHOTON試験の結果は、2023年7月の米国網膜専門医学会年次総会で発表された。

-湿性AMDを対象としたアフリベルセプト8mgの極めて重要なPULSAR試験の2年間のデータは、引き続き2023年第3四半期に期待される。

-2023年5月、バイエル薬品は、網膜静脈閉塞症（RVO）後の黄斑浮腫を対象に、アフリベルセプト8mgの投与間隔を延長し、標準治療薬であるEYLEAと比較した有効性と安全性を評価する第3相試験を開始したと発表した。

Dupixent (dupilumab)

-FDAは、第3相BOREAS試験の良好な結果に基づき、好酸球性表現型を有するコントロール不能なCOPDについて画期的治療薬（Breakthrough Therapy）に指定した。FDAとの継続的な協議に基づき、当社はBOREAS試験の結果に加え、sBLAの裏付けとなる再現第3相NOTUS試験のデータが必要であると予想しており、そのようなデータ要件は引き続きFDAと協議中である。NOTUS試験の最終結果は2024年中頃になると予想される。

-当社とサノフィは、2023年米国胸部学会国際会議において、現在最大限の標準的吸入療法（3剤併用療法）を受けており、COPDがコントロールされておらず、2型炎症のエビデンスがある成人を対象としたBOREAS試験の良好な第3相試験結果を発表した。この結果はNew England Journal of Medicineにも掲載された。

-2023年6月、日本の厚生労働省はデュピクセントを結節性痒疹の成人患者に対する治療薬として承認した。

Oncology Programs

-当社は、LAG-3に対する抗体であるフィアンリマブとLibtayo®（一般名：セミピリマブ）の併用療法について、成人の進行性メラノーマ患者を対象としたフェーズ1試験の3つの独立した拡大コホートから得られた有望なデータを発表しました。このデータは、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でも発表されました。これらの結果は、本併用療法が複数の進行メラノーマ患者集団において臨床的に意義のある持続的な効果をもたらすことを実証したものです。本併用療法の安全性プロファイルは、副腎機能不全の発現率が高かったが、ステロイド補充でうまく管理されたことを除き、リブタヨ単剤療法や他の抗PD-(L)1薬の安全性プロファイルと概ね一致していた。

-当社はまた、ASCO 年次総会において、BCMA と CD3 を標的とする二重特異性抗体リンボセルタマブについて、重篤な前治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした重要な臨床試験の 2 つの拡大投与コホートから得られた最新の良好なデータを発表しました。新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

-当社は、PSMAxCD28、EGFRxCD28、MUC16xCD28、CD22xCD28を含む複数のCD28コスティミュレイトリー二重特異性抗体を、リブタヨとの併用、または対応するCD3二重特異性抗体との併用で、様々な腫瘍環境において現在進行中の第1相試験で研究しています。進行性前立腺癌を対象としたPSMAとCD28を標的とするコスティミュレイトリー二重特異性抗体REGN5678の進行中の試験では、リブタヨとの併用療法とREGN5678単剤療法で抗腫瘍活性が確認されている。Libtayo併用療法コホートでは、2023年7月の1件を含め、現在2件の免疫介在性グレード5の有害事象（死亡）が発生している。その結果、当社はREGN5678とLibtayoの全用量併用療法を受ける患者の登録を中止し、REGN5678とLibtayoの低用量併用療法を検討する予定です。当社はまた、REGN5678単独療法コホートおよび他の免疫療法との併用療法コホートへの患者登録を計画している。他のコスティミュレイトリー・バイスペシフィック開発プログラムでは、それぞれの用量漸増試験を継続している。

イテペキマブ、IL-33に対する抗体

-元喫煙者のCOPD患者を対象としたイテペキマブの第3相臨床試験は、最近の中間解析で不成功に終わりました。この解析は独立データモニタリング委員会によって実施され、当社とサノフィはデータの盲検化を継続している。AERIFY-1およびAERIFY-2試験の結果は2025年に報告される予定である。

Corporate Update

-米国連邦最高裁判所は、プラルエント®（一般名：アリロクマブ）に関する10年近くにわたる特許紛争に終止符を打つ全員一致の判決を下した。本判決は、アムジェン社が主張する米国PCSK9特許クレームは無効であるとした連邦巡回控訴裁判所の見解を支持するものである。

2023年第2四半期決算

売上高


($ in millions)	Q2 2023		Q2 2022		% Change
Net product sales:
EYLEA - U.S.	$	1,500	$	1,621	(7	%)
Libtayo - U.S.	130		91		43	%
Libtayo - ROW	80		—		*
Praluent - U.S.	41		31		32	%
Evkeeza® - U.S.	19		11		73	%
Inmazeb® - U.S.	2		—		*
Total net product sales	1,772		1,754		1	%

Collaboration revenue:
Sanofi	944		678		39	%
Bayer	377		358		5	%
その他	(4)		8		*
Other revenue	69		59		17	%
収益合計	$	3,158	$	2,857	11	%

* Percentage not meaningful.

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