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Exhibit 99.1
Press Release
リジェネロン、2023年第1四半期の財務・営業概況を発表
-2023年第1四半期の売上高は、2022年第1四半期に対して7％増の31億6,000万ドルでした。
-2023年第1四半期のDupixent®グローバル売上高（サノフィ社計上）は、2022年第1四半期に対して37％増の24.9億ドルになりました。
-2023年第1四半期 EYLEA®米国売上高は14億3,000万ドルでした。
-2023年度第1四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは7.17ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS（a）は10.09ドル、買収したIPR&Dの費用による不利な影響0.42ドルを含む。
-欧州委員会が「デュピクセント」を生後6カ月から5歳までの小児のアトピー性皮膚炎に、「リブタヨ®」をPD-L1陽性進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法との併用で承認
-新生血管性加齢黄斑変性症（wet AMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象としたアフリベルセプト8mgのBLAが、2023年6月27日を目標アクション日とするFDA優先審査に採択されました。
-2型炎症を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたDupixentのピボタル試験で良好な結果が報告されました。
-アルツハイマー病および脳アミロイド血管症を適応症とするRNAi治療薬「ALN-APP」の第1相試験で良好な結果が得られたことを発表
ニューヨーク州タリータウン（2023年5月4日） -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) は本日、2023年第1四半期の決算を発表し、ビジネスの最新情報を提供しました。
リジェネロンの社長兼CEOであるLeonard S. Schleifer, M.D., Ph.D.は、「2023年第1四半期に、当社は5製品で6つのFDAおよびECの承認を取得し、当社の国産医薬品が世界中のさらに多くの患者さんに届くようになるとともに、収益の拡大も継続しました」と語りました。「COPDを対象としたデュピクセントの後期試験から良好なデータを発表し、がん領域におけるコスティミュレイトリー抗体とバイスペシフィック抗体の候補について継続的に進展させることができたことを嬉しく思っています。
Financial Highlights
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| (単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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Q1 2023 |
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Q1 2022 |
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% Change |
| 収益合計 |
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$ |
3,162 |
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$ |
2,965 |
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7 |
% |
| gaapベース純利益 |
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$ |
818 |
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$ |
974 |
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(16 |
%) |
| 希薄化後1株当たりgaap当期純利益 |
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$ |
7.17 |
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$ |
8.61 |
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(17 |
%) |
| Non-GAAP net income(a) |
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$ |
1,168 |
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$ |
1,318 |
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(11 |
%) |
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a) |
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$ |
10.09 |
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$ |
11.49 |
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(12 |
%) |
リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者であるロバート・E・ランドリーは、「当社の事業は、第1四半期の堅調な業績と達成したパイプラインの進展により、2023年に向けて力強いスタートを切ることができました」と述べています。"当社は引き続き、社内外のイノベーションへの投資を資本配分の最優先事項としています。"
Business Highlights
Key Pipeline Progress
リジェネロン社は、約35の製品候補を臨床開発中であり、その中には、追加適応症を検討中の市販製品も含まれています。臨床パイプラインからの更新は以下の通りです：
Aflibercept 8 mg
-米国食品医薬品局（FDA）は、湿性AMD、DME、糖尿病網膜症の治療薬として生物製剤承認申請（BLA）を優先審査に受け入れ、2023年6月27日を目標アクション日としています。また、欧州連合（EU）および日本においても、湿性AMDおよびDMEの治療薬として申請しています。
EYLEA (aflibercept) Injection
-2023年2月、FDAは「EYLEA」を早産児の未熟児網膜症（ROP）の治療薬として承認しました。
Dupixent (dupilumab)
-2023年1月、欧州委員会（EC）は、好酸球性食道炎（EoE）の成人および青年の治療薬としてDupixentを承認しました。
-2023年3月、ECは「デュピクセント」を、欧州において6カ月から5歳の小児の重症アトピー性皮膚炎の治療に適応を有する最初で唯一の標的薬として承認しました。
-当社とサノフィは、現在、最大限の標準的な吸入療法（3剤併用療法）を行っており、コントロールされていないCOPDと2型炎症のエビデンスがある成人を対象とした第3相試験において、主要評価項目およびすべての主要副次評価項目を達成したことを発表しました。Dupixentは、52週間にわたり、中等度または重度のCOPD急性増悪（呼吸器症状の急速かつ急性的な悪化）を臨床的に意味のある高度に有意な減少（30%）を示し、同時に肺機能、QOL、COPD呼吸器症状の有意な改善を示した最初で唯一の生物製剤です。安全性に関する結果は、承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。
-FDAは、12歳以上の成人および青少年の慢性自然蕁麻疹（CSU）治療薬としての補足的BLA（sBLA）を、2023年10月22日を目標アクション日として審査に受け入れました。また、日本においても薬事申請を行いました。
-慢性寒冷性じんま疹を対象としたフェーズ3試験は、要求された有効性評価項目を満たさず、今後の開発を中止しました。
-好酸球性胃腸炎を対象としたフェーズ2/3試験および潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズ2試験が開始されました。
Oncology Programs
-2023年3月、ECは、PD-L1発現率が1％以上の進行NSCLCの成人患者に対する一次治療として、Libtayo（cemiplimab）とプラチナベースの化学療法の併用を承認しました。
-LAG-3に対する抗体であるfianlimabについて、Libtayoとの併用で進行性NSCLCの一次治療に対するフェーズ2/3ピボタル試験が開始されました。
-Libtayoについて、BioNTech社のBNT116との併用で、一次NSCLC患者を対象としたフェーズ1試験を開始しました。
-CD22とCD28を標的とする二重特異性抗体REGN5837のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたフェーズ1試験が開始されました。
-BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体であるlinvoseltamabが、多発性骨髄腫を適応症としてFDAからFast Track指定を受けました。
Other Programs
-FDAは、Kevzara®（sarilumab）をリウマチ性多発筋痛症（PMR）の治療薬として、最初で唯一の生物学的製剤として承認したことを発表しました。
-FDAは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の小児の治療において、他の脂質低下療法の補助薬としてEvkeeza®（evinacumab）を承認し、承認適応を5歳の小児にまで広げました。
-FDAは、成人および1歳の小児における超希少なCD55欠損性タンパク喪失性腸症（CHAPLE）の治療薬として、C5に対する抗体であるポゼリマブのBLAを優先審査に付し、2023年8月20日を目標実施日としました。
-当社とAlnylam Pharmaceuticals, Inc.は、アミロイド前駆体タンパク質（APP）を標的とするRNAi治療薬ALN-APPの早期発症アルツハイマー病患者を対象としたフェーズ1試験の単回投与部分の中間結果について、良好な結果を発表しました。ALN-APPを投与した患者さんでは、脳脊髄液中の可溶性APPα（sAPPα）とAPPβ（sAPPβ）の両方が用量依存的に、急速に、そして持続的に減少し、標的との関わりを示すバイオマーカーはそれぞれ最大84％と90％に減少しました。これらの中間結果は、現在までのところ、有望な安全性と忍容性を示しています。
-HSD17B13を標的としたRNAi治療薬ALN-HSDの非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象としたフェーズ2試験を開始しました。
コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報
-当社は、P. Roy Vagelos, M.D.が当社取締役会の議長を退任し、2023年6月9日の当社年次株主総会において再選されないと発表しました。ヴァジェロス博士は年次株主総会の終了時まで現職を務め、その時点で取締役会は、社長兼最高経営責任者、社長兼最高科学責任者の役割に加え、レナード S. シュライファー医学博士、ジョージ D. ヤンコプロス医学博士を取締役会の共同議長として任命する予定です。また、取締役会は、現取締役であるChristine A. Poonを取締役会の主要な独立取締役に任命する予定です。
-2023年3月、当社とSonoma Biotherapeutics, Inc.は、自己免疫疾患に対する新規制御性T細胞（Treg）療法の発見、開発、商業化のために、当社のVelociSuite®技術とSonoma社の技術プラットフォームを組み合わせるライセンス及びコラボレーション契約を締結した。本契約に関連して、当社は45百万ドルの契約一時金を支払い、2023年4月に、当社は総額30百万ドルのソノマ社の優先株を購入しました。また、Sonoma社は45百万ドルの開発マイルストーンの支払いを受けることができます。当社とSonoma社は、研究開発活動に共同で資金を提供し、将来の商業的な費用や利益を平等に分担します。当社は、全製品の後期開発および商業化を全世界で主導するオプションを有し、Sonoma社は米国における当該製品の共同販促の権利を保持します。
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2023 Financial Guidance(c)
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