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Exhibit 99.1
Press Release
リジェネロン、2022年第4四半期および通年の財務・経営成績を発表
-2022年第4四半期の売上高は2021年第4四半期比31％減の34.1億ドル、REGEN-COV®とRonapreveTM(a)(b)を除くと売上高は14％増。
-2022年通年の売上は2021年通年に対して24％減の121億7000万ドル、REGEN-COVとRonapreve(a)(b)を除くと売上は17％増。
-2022年第4四半期 EYLEA® 米国売上高は2021年第4四半期比3％減の15億ドル、2022年通年 EYLEA 米国売上高は2021年比8％増の62億6,000万ドル
-2022年第4四半期のDupixent®グローバル売上高（サノフィ計上）は2021年第4四半期比38％増の24億5000万ドル、2022年通年のDupixentグローバル売上高は2021年比40％増の86億8000万ドル。
-2022年度第4四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは10.50ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS（a）は12.56ドル、買収したIPR&D費用による不利な影響0.21ドルが含まれます。
-新生血管性加齢黄斑変性症（wet AMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象とした「アフリベルセプト8mg」の販売許可申請を2022年12月にFDAへ提出。
-進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法との併用療法の第一選択薬としてFDAより承認取得
-欧州委員会がDupixentを結節性痒疹の成人患者および好酸球性食道炎（EoE）の成人・青年患者を対象に販売許可を取得
-2022年に34億ドルを事業開発と自社株買いに充当、2023年1月に新たに30億ドルの自社株買いプログラムを認可
ニューヨーク州タリータウン（2023年2月3日）--リジェネロン・ファーマスーティカルズ（NASDAQ：REGN）は本日、2022年第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。
「2022年、リジェネロンはEYLEA、デュピクセント、リブタヨで記録的な収益を計上し、パイプライン全体でエキサイティングな進展を遂げました」と、リジェネロンの社長兼最高経営責任者のレナード S. シュライファー（医学博士、博士）は述べました。2022年第4四半期には、アフリベルセプト8mgの血管新生加齢黄斑変性症および糖尿病性黄斑浮腫の生物製剤承認申請を行い、2023年第3四半期には患者さんのもとに届く可能性があります」と述べています。また、非小細胞肺がんに対する化学療法との併用で「リブタイヨ」の米国FDA承認、結節性痒疹に対する「デュピクセント」の欧州委員会承認と、引き続き市販品の使用拡大を進めています。
Financial Highlights
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Three Months EndedDecember 31, |
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Year Ended December 31, |
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| (単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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2022 |
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2021 |
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% Change |
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2022 |
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2021 |
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% Change |
| 収益合計 |
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$ |
3,414 |
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$ |
4,952 |
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(31%) |
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$ |
12,173 |
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$ |
16,072 |
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(24%) |
| REGEN-COVおよびRonapreveを除く総売上高(a)(b) |
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$ |
3,018 |
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$ |
2,654 |
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14% |
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$ |
11,546 |
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$ |
9,882 |
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17% |
| gaapベース純利益 |
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$ |
1,197 |
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$ |
2,229 |
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(46%) |
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$ |
4,338 |
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$ |
8,075 |
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(46%) |
| 希薄化後1株当たりgaap当期純利益 |
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$ |
10.50 |
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$ |
19.69 |
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(47%) |
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$ |
38.22 |
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$ |
71.97 |
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(47%) |
| Non-GAAP net income(a) |
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$ |
1,449 |
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$ |
2,677 |
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(46%) |
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$ |
5,164 |
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$ |
8,454 |
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(39%) |
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a) |
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$ |
12.56 |
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$ |
23.42 |
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(46%) |
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$ |
44.98 |
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$ |
74.35 |
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(40%) |
2023年、当社は引き続き、アフリベルセプト8mg、様々な2型アレルギー疾患におけるデュピクセント、有望ながん・血液疾患資産に特に重点を置き、商業および臨床段階の多様なポートフォリオの可能性を最大限に発揮することに全力を尽くします。""リジェネロンの財務担当上級副社長兼最高財務責任者のロバート・E・ランドリーは、「2022年第4四半期および通年の業績は、REGEN-COVとRonapreveの貢献を除けば、それぞれ14％と17％の収益成長で強調されており、当社の事業の商業的な強さと多様性の高まりを実証しています」と語っています。「2023年1月、当社の取締役会は新たに30億ドルの自社株買いプログラムを承認し、株主への直接的な資本還元を継続できるようになりました。今年は、研究開発への継続的な投資、優れた商業的実行、戦略的事業開発を通じて、長期的な株主価値を推進することを期待しています。"
Business Highlights
Key Pipeline Progress
リジェネロン社では、現在、約35の製品候補が臨床開発段階にあり、その中には、適応症の追加を検討している市販製品も含まれています。臨床パイプラインの最新情報は以下の通りです。
Aflibercept 8 mg
-2022年12月に米国食品医薬品局（FDA）に湿性AMDおよびDMEを対象とする生物製剤承認申請（BLA）を提出しました。当社は、本申請に関連して、優先審査券を活用しています。
EYLEA (aflibercept) Injection
-2022年12月、欧州委員会（EC）は、早産児の未熟児網膜症（ROP）の治療薬としてEYLEAを承認しました。EYLEAの早産児ROP治療薬としての追加BLA（sBLA）は、2023年2月11日を目標アクション日とし、現在FDAで審査中です。
Dupixent (dupilumab)
-2022年12月、ECは全身治療の候補である中等度から重度の結節性痒疹の成人患者の治療薬としてデュピクセントを承認し、デュピクセントは欧州で初めてかつ唯一の結節性痒疹の治療に特化した標的治療薬となりました。
-2023年1月、ECはDupixentを成人および青年期のEoEの治療薬としても承認し、Dupixentは欧州で初めてかつ唯一のEoE治療に特化した標的医薬品となりました。
-欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）は、「デュピクセント」の重症アトピー性皮膚炎（生後6カ月～5歳）の治療薬として、肯定的意見を採択しました。ECの決定は今後数カ月以内に行われる予定です。
-成人および青年期の慢性自然じんま疹（CSU）を対象としたsBLAを提出しました。
Oncology Programs
Libtayo (cemiplimab)
-2022年11月、FDAはリブタイヨを白金製剤ベースの化学療法との併用で、進行性NSCLCの成人患者のファーストライン治療として承認しました。
-2022年11月、ECは、再発・転移性子宮頸がんで、プラチナ製剤を用いた化学療法施行中または施行後に病勢進行した成人患者に対する単剤療法としてLibtayoを承認しました。2022年12月、日本でも厚生労働省が進行・再発の子宮頸がんを対象にリブタイヨの承認を取得しました。
lag-3抗体 fianlimab
-アジュバントファーストラインのメラノーマを対象としたフェーズ3試験を開始しました。
BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体「Linvoseltamab」。
-当社は、重篤な前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象にリンボセルタマブの 200 mg 投与を評価した主要な第 2 相拡大コホートから良好な初期データを発表しました。この結果は、米国血液学会（ASH）年次総会および博覧会で発表されました。
CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体「Odronextamab」。
-ASH では、再発・難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫を対象とした odronextamab の第 2 相臨床試験においても、良好なデータが発表されまし た。
Other Programs
-C5に対する抗体であるpozelimabのCD55欠損性蛋白喪失性腸症（CHAPLE）治療薬としてのBLAを提出しました。
-FDAは、リウマチ性多発筋痛（PMR）治療薬Kevzara® （sarilumab）のsBLAを優先審査に付し、2023年2月28日を目標アクションデーとして承認しました。
-FDAは、ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）の5～11歳の小児に対する他の脂質低下治療薬との併用療法としてのEvkeeza®（evinacumab）のsBLAを優先審査に付し、2023年3月30日を目標アクションデートとして受理しました。
コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報
-2022年11月、当社とCytomX Therapeutics, Inc.は、CytomX社の治療プラットフォームProbody®とRegeneron社の二重特異性抗体開発プラットフォームVeloci-Bi®を活用した条件付き活性化治験用二重特異性がん治療薬の創出に関するライセンスおよび提携契約を締結しました。本契約に基づき、当社は契約一時金30百万ドルを支払い、開発および商業活動の資金を負担し、CytomX社は将来のターゲット指名料、前臨床・臨床・商業マイルストーン、およびグローバル純売上に対するロイヤリティを受け取る資格を有します。
-ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックス（DJSI World）に4年連続、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ノース・アメリカ・インデックス（DJSI North America）に3年連続で採用されました。
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2023 Financial Guidance(c)
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