リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月3日（平成34年8月3日)

REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ニューヨーク	000-19034	13-3444607
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


777 old saw mill river road, tarrytown, new york 10591-6707
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(914) 847-7000

登録者の電話番号（市外局番を含む

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式 - 額面1株につき0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02 営業成績および財政状態。

2022 年 8 月 3 日、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として証券取引委員会に提出され、本項目2.02に参照により組み込まれています。

本項目 2.02 に含まれる、または組み込まれる情報（付属書類 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所改正法第 18 条における「提出」とはみなされず、また当該情報および付属書類は、1933 年証券法改正法に基づく提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれるとみなされないものとします。

項目9.01 財務諸表および付属書類。

(d) Exhibits

99.12022年8月3日付プレスリリース「2022年第2四半期の財務および営業成績の報告」。

104 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙XBRLタグはインラインXBRL文書内に埋め込まれます。

SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。


Date: August 3, 2022	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Joseph J. LaRosa
	Name:	Joseph J. LaRosa
	Title:	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit991q22022.htm EXHIBIT 99.1 Document

Exhibit 99.1

Press Release

リジェネロン、2022年第2四半期の財務・経営成績を発表

-2022年第2四半期の売上高は2021年第2四半期比44％減の28億6000万ドル、REGEN-COV®(a)(b)を除くと売上高は20％増

-2022年第2四半期 EYLEA® 米国売上高は2021年第2四半期比14％増の16.2億ドルとなり、過去最高を記録。

-2022年第2四半期のDupixent®グローバル売上高(c)(サノフィ社計上)は2021年第2四半期比40%増の20.9億ドルでした。

-2022年度第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは7.47ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS（a）は買収したIPR&D費用による不利な影響1.71ドルを含め9.77ドル。

-FDAが「Dupixent」を6カ月から5歳までの小児のアトピー性皮膚炎および成人・青年期の好酸球性食道炎で承認、結節性痒疹のFDA優先審査が認められる。

-進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象に、PSMAxCD28コスティミュレーションバスペシフィック抗体とLibtayo®の併用で、心強い抗腫瘍活性を予備的に観察。

-サノフィのリブタヨ株式の取得およびチェックメイト社の買収により、がん領域への取り組みを強化。

ニューヨーク州タリータウン（2022年8月3日）--リジェネロン・ファーマスーティカルズ（NASDAQ：REGN）は本日、2022年第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

「2022年第2四半期は、EYLEA、デュピクセント、Libtayoの製品売上高が過去最高となったことに加え、デュピクセントについては、米国で幼児期のアトピー性皮膚炎、成人および青年期の好酸球性食道炎、欧州で小児ぜんそくの承認を取得するなど複数の承認取得実績をあげることができました」と、レジェネロン社長兼CEOのレナード S. シュライファーは述べています。「さらに、Libtayo の世界的な権利の購入や、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する Libtayo と併用した新規 PSMAxCD28 コスティミュレーション・バイスペシフィックの高用量での抗腫瘍活性が暫定的に観察されるなど、癌のフランチャイズを強化し続けています」と述べています。

Financial Highlights


(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	Q2 2022		Q2 2021		% Change
収益合計	$	2,857	$	5,139	(44%)
gaapベース純利益	$	852	$	3,099	(73%)
希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	7.47	$	27.97	(73%)
Non-GAAP net income(a)	$	1,127	$	2,895	(61%)
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後(a)	$	9.77	$	25.80	(62%)

「2022年第2四半期の業績は、REGEN-COVの寄与を除くと20%の増収となり、喜ばしい限りです。これは、当社の中核事業が引き続き堅調であることを示しています」と、リジェネロンの財務担当執行副社長兼最高財務責任者のロバート・E・ランドリーは述べています。「さらに、最近完了したサノフィからのLibtayoグローバル権利の取得を反映し、2022年通年の財務ガイダンスを更新しました。2022年後半には、がん領域と眼科領域における重要な臨床データの読み出しによるパイプラインの前進に加え、株主への価値創造を推進するための商業的実行と慎重な資本配分の継続を期待しています。"

Business Highlights

Key Pipeline Progress

リジェネロン社では、現在、約35の製品候補が臨床開発段階にあり、その中には、適応症の追加を検討している市販製品も含まれています。臨床パイプラインの最新情報は以下の通りです。

Dupixent® (dupilumab)

-2022年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、「デュピクセント」を中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する生後6カ月から5歳の小児に対する初めての生物学的製剤として承認しました。

-2022年5月、FDAは、好酸球性食道炎（EoE）の成人および12歳以上の青年を対象にデュピクセントを承認しました。

-2022年4月、欧州委員会（EC）は、6歳から11歳の小児における重症喘息治療薬としてデュピクセントを承認しました。

-当社とサノフィ社は、1～11 歳の EoE 患者を対象とした第 3 相試験の良好な結果を発表しました。本試験では、高用量および低用量の体重別レジメンで、主要評価項目である16週時点の組織学的疾患寛解を達成しました。

-FDAは、成人の結節性痒疹を対象としたデュピクセントの生物製剤追加承認申請（sBLA）を優先審査に付し、2022年9月30日を目標アクションデーとして受理しました。また、欧州連合（EU）および日本でも申請中です。

EYLEA® (aflibercept) Injection

- 糖尿病性網膜症（DR）患者における16週間ごとの投与レジメンを対象としたEYLEAのsBLAがFDAに受理され、2023年2月28日を目標アクションデートとしています。

PSMAxCD28コスティミュレーション・バイスペシフィック抗体「REGN5678」。

- 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるLibtayo®との併用療法のファーストインヒューマンデータ（速報値）を報告。

Antibodies to SARS-CoV-2 virus

-オミクロン系を含む複数の変異体に対して活性を有する「次世代抗体」を継続的に開発中です。

NPR1に対するアゴニスト抗体「REGN5381」。

-心不全を対象としたフェーズ2試験を開始しました。

コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報

-2022年5月、当社は、チェックメイト・ファーマシューティカルズ・インクを株式総額約2億5,000万ドルで買収しました。この買収に関連して、当社は、がん領域で臨床開発中のビデュトリモド（TLR9を標的とする免疫賦活剤）の権利を取得しました。

-2022年7月1日付で、当社は、サノフィ社との修正再表示された免疫・腫瘍領域ライセンス及び共同研究契約に基づき、リブタイヨを全世界で開発・商業化・製造する独占的権利を取得しました。本契約に基づき、当社は9億米ドルの契約一時金を支払い、サノフィ社は2023年までのリブタヨの全世界での製品純売上高が一定量に達した時点で、1億米ドルの規制当局によるマイルストーンと最大1億米ドルの売上に基づくマイルストーンを受領する権利を有します。また、当社はサノフィ社に対し、Libtayoの製品売上高に応じたロイヤリティを支払うことになります。

-また、2022年7月1日より、抗体医薬の提携に基づく開発バランスの償還に関連してサノフィ社に支払われる当社の利益の分配率を10％から20％に引き上げます。

2022年第2四半期決算発表

売上高


($ in millions)	Q2 2022		Q2 2021		% Change
米国における製品売上高:
EYLEA	$	1,621	$	1,425	14	%
Libtayo**	91		78		17	%
Praluent®	31		42		(26	%)
REGEN-COV®	—		2,591		(100	%)
Evkeeza®	11		2		*
Collaboration revenue:
Sanofi	678		438		55	%
Bayer	358		349		3	%
Roche	8		168		(95	%)
Other collaboration revenue	—		—		*
Other revenue	59		46		28	%
収益合計	$	2,857	$	5,139	(44	%)

* Percentage not meaningful
** 2022 年 7 月 1 日より、リブタヨのグローバル製品売上を計上します。

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2022 Financial Guidance(d)

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TABLE 1