イミュー二ヤリングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

__________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

__________________________________

Immuneering Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________________________


デラウェア	001-40675	26-1976972
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

245 Main St.

Second Floor

Cambridge, MA 02142

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面0.001ドル/株

IMRX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月20日、Immuneering Corporation（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および通期の決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。

本ニュースレポートの項目2.02に記載されている情報（別紙99.1を含む）は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示品

以下の証拠書類は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.						Description
99.1						2025年3月20日プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IMMUNEERING CORPORATION

Date: March 20, 2025	By:	/s/ Benjamin J. Zeskind
		氏名ベンジャミン・j・ゼスキンド博士
		タイトル共同創設者、社長、最高経営責任者および取締役（主な業務執行者)

EX-99.1 2 imrx-20240229xexx9911.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Immuneering社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業に関する最新情報を発表- 主要開発品であるIMM-1-104の進行中のフェーズ2a試験から、一次治療の膵臓がんを対象とした化学療法との併用で有望な奏効を示すなど、良好なデータ更新を報告-。

- リジェネロン社との非小細胞肺がんを対象としたIMM-1-104とLibtayo®（一般名：セミピリマブ）の併用療法に関する臨床試験供給契約を発表。

- 2025年にIMM-1-104フェーズ2aの追加データ更新と新たなIMM-1-104併用アームの開始を予定、IMM-1-104のグローバルピボタル試験の可能性を計画中-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬

- 業界のベテランであるイゴール・マトゥシャンスキー医師を最高医学責任者に任命。

- キャッシュ・ランウェイを2026年まで延長

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年3月20日-がん患者にとってより効果的で忍容性の高い治療法の開発・商業化を目指す臨床段階のがん治療企業であるイミュニアリング・コーポレーション（Nasdaq: IMRX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の事業状況について報告した。

「2025年1月、IMM-1-104の進行中の第2a相臨床試験から、初回治療の膵臓がん患者におけるIMM-1-104と化学療法との併用療法の優れた奏効率を示す最新データが報告されたことを嬉しく思います。これらのデータのハイライトは、IMM-1-104と改変型ゲムシタビン/ナブパクリタキセル（mGnP）の併用で観察されたORR43%、DCR86%、IMM-1-104と改変型FOLFIRINOX（mFFX）の併用で観察されたORR50%でした。いずれかの化学療法剤単独での歴史的ベンチマークは、それぞれORR23%とORR32%である。IMM-1-104とmGnPおよびmFFXの併用療法は、概して良好な忍容性を示した。イミュニアリング社の共同設立者であり最高経営責任者であるベン・ゼスキンド博士は、「これらの有望な結果に基づき、私たちは、このエキサイティングな新しい治療法の可能性を可能な限り早く患者さんにお届けすることを目指し、膵臓がん初回治療における改変ゲムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用によるIMM-1-104グローバルピボタル試験の可能性のある計画を開始しました。

「IMM-1-104は、メラノーマではBRAF阻害剤との併用、非小細胞肺癌ではG12C阻害剤との併用、メラノーマと非小細胞肺癌ではPD-1阻害剤との併用を検討する予定です。続いて、リブタヨとIMM-1-104の併用による非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験供給契約をリジェネロン社と締結したことを発表し、今年中にこれらの新たな臨床試験を開始することを目指しています。これらの計画を支援するため、イゴール・マトゥシャンスキー博士が最高医学責任者としてイミュニアリング社に入社し、当社の開発プログラムの医学的および運営上のリーダーシップを含む臨床活動を統括することを発表しました。ゼスキンドはこう締めくくった：「2025年第2四半期のIMM-1-104フェーズ2a試験のアップデートを皮切りに、複数のデータイベントが期待されます。

私たちは、現在のMEK阻害剤と比較して、私たちのリード化合物が改善されたプロフィールを提供する可能性があると確信し、データセットを構築し続けています。

Corporate Highlights

-フェーズ 1 膵がん患者が IMM-1-104 単剤療法で 13 カ月を経過しました：本日、イミュニアリング社は、IMM-1-104 単剤療法を 13 ヶ月以上継続しているフェーズ 1 の膵臓癌患者さんの症例を発表しました。この患者は、1次治療のFOLFIRINOX療法と2次治療のGem/Cis/nab-Pac療法で進行し、IMM-1-104単剤療法を1日1回240mg投与しています。最新のスキャンで、患者はRECIST SLD変化率-24.2%で安定した病勢を維持している。CA19-9のピーク値が91％減少したことに加え、IMM-1-104の忍容性は良好で、QOLの改善と約12％の体重増加が報告された。

-イゴール・マトゥシャンスキー博士を最高医学責任者に任命3月、イムニアリング社は、イゴール・マトゥシャンスキー医学博士が最高医学責任者として入社したことを発表した。マトゥシャンスキー博士は、現在進行中のIMM-1-104の膵臓がん、肺がん、メラノーマを対象としたフェーズ2a試験や、膵臓がんを対象とした重要なフェーズ3臨床試験の開始計画など、当社の開発プログラムに対して医学的および運営上のリーダーシップを発揮し、当社の臨床活動を指揮します。

-IMM-1-104とLibtayo(cemiplimab)の併用療法を評価するためのリジェネロン社との臨床試験供給契約を発表：2月、イムニアリング社はリジェネロン社との抗PD-1治療薬Libtayoの臨床試験供給契約を発表した。本契約は、切除不能または転移性のRAS遺伝子変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、イミュニアリング社の主力製品候補であるIMM-1-104とLibtayoの併用療法を評価するものである。

-IMM-1-104の進行中のフェーズ2a試験における膵臓がん3群からの良好なデータ更新：1月、イミュニアリング社は、リード・プログラムであるIMM-1-104の進行中のフェーズ2a試験における膵臓がん3群からの良好なデータ更新と、フェーズ2a試験をさらに拡大し併用群を追加する計画を発表した。

-膵がんアドバイザリーボードを発足12月、イミュニアリング社は、膵がんアドバイザリーボードの設立を発表した。この諮問委員会は、世界的に著名な腫瘍学の臨床研究者で構成され、主要臨床プログラムであるIMM-1-104を含むパイプラインが前進を続ける中、同社に戦略的な医学的および臨床的指導を提供する。

-進行性メラノーマにおけるIMM-1-104のFDAファスト・トラック指定：12月、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1/PD-L1ベースの免疫チェックポイント阻害剤で進行した、または不耐容の切除不能または転移性のNRAS変異メラノーマ患者に対する治療薬として、IMM-1-104のファスト・トラック指定を承認した。

-IMM-1-104の膵がん治療におけるFDA希少疾病用医薬品指定について：2024年10月、FDAはIMM-1-104を膵臓癌の治療薬として希少疾病用医薬品に指定した。

Near-Term Milestone Expectations

IMM-1-104

-IMM-1-104フェーズ2aの追加データは2025年第2四半期に期待される。

-NSCLCを対象としたIMM-1-104とLibtayoの併用によるフェーズ2aの開始は2025年を予定。

-NSCLCを対象としたIMM-1-104とG12C阻害剤の併用によるフェーズ2aの開始は2025年を予定。

-IMM-1-104とPD-1阻害剤の併用によるメラノーマのフェーズ2aの開始は2025年を予定。

-IMM-1-104とBRAF阻害剤の併用によるメラノーマのフェーズ2aの開始は2025年を予定。

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