イミュー二ヤリングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

__________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

__________________________________

Immuneering Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________________________


デラウェア	001-40675	26-1976972
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

245 Main St.

Second Floor

Cambridge, MA 02142

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面0.001ドル/株

IMRX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 7 日、Immuneering Corporation（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日を期末とする四半期決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。

別紙99.1を含め、本Current Reportの項目2.02に記載されている情報は提供を意図したものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示品

以下の証拠書類は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.						Description
99.1						2024 年 5月 7日プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IMMUNEERING CORPORATION

Date: May 7, 2024	By:	/s/ Benjamin J. Zeskind
		氏名ベンジャミン・j・ゼスキンド博士
		タイトル共同創設者、社長、最高経営責任者および取締役（主な業務執行者)

EX-99.1 2 imrx-20240504xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

IMM-1-104のRAS変異固形がんを対象とした第1/2a相臨床試験の第1相部分から良好なトップライン結果が得られたと発表 - ニュースリリース

- IMM-1-104のフェーズ1/2a臨床試験のフェーズ2aパートで最初の患者を投与、複数のIMM-1-104フェーズ2aアームの初期データは2024年に期待-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

- AACRにおいて、IMM-1-104と膵臓癌の一次治療で使用される化学療法との併用は、どちらか一方の治療単独よりも深く、より持続的な腫瘍増殖抑制をもたらすことを示す前臨床データを発表 - （英語

- RAFまたはRAS遺伝子変異を有する進行固形がんを対象としたIMM-6-415のフェーズ1/2a試験で最初の患者を投与、最初のPK、PDおよび安全性データは2024年に期待される-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年5月7日 - 幅広いがん患者集団を対象としたユニバーサルRAS/RAF医薬品の開発・商業化を目指す臨床段階のがん領域企業であるイミュニアリング・コーポレーション（Nasdaq: IMRX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「IMM-1-104が患者において意図したとおりに作用すること、また、深部環状阻害（健康な細胞を温存しながらがんを攻撃するメカニズム）が、他のMAPK経路阻害剤と比較して忍容性の高い方法で腫瘍を縮小させることが可能であることを示す、これ以上の証拠はかつてありませんでした」と、イミュニアリング社の共同設立者であり最高経営責任者であるベン・ゼスキンド博士は述べた。「第1/2a相試験の第1相試験で得られた良好な結果は、先日AACRで発表した前臨床データとともに、IMM-1-104のリスクをさらに低下させ、現在進行中の第2a相試験の5つの群（いずれも主要評価項目として腫瘍の客観的奏効率（ORR）を設定している）にとって良い兆候であると考えています。IMM-1-104のフェーズ2a試験の複数のアームからの初期データの読み出しは、IMM-6-415のフェーズ1/2a試験からの初期PK、PDおよび安全性データとともに、今年中に行われる予定です。2024年の残りの期間は、イミュニアリング社にとってデータが豊富な時期になると期待しており、今後数ヶ月の間に最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

Corporate Highlights

-IMM-1-104が膵臓癌モデルにおいて化学療法と相乗効果を示す前臨床データをAACRで発表4月、イミュニアリング社は、米国癌学会（AACR）年次総会において、RAS変異の進行・転移性固形癌を対象としたIMM-1-104の進行中の第2a相臨床試験を支持する前臨床データを発表した。

-RAS変異固形がんを対象としたIMM-1-104の第1/2a相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表：3月、当社はIMM-1-104の第1/2a相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。データカットオフ日である2024年2月20日に報告されたように、IMM-1-104は良好な忍容性が認められ、差別化された安全性プロファイルの可能性が示された。さらに、IMM-1-104で治療されたctDNAプロファイリングされた評価可能な患者において、後天性RAS変化の100％抑制が観察され、この薬剤候補のユニバーサルRAS活性という当社の目標を裏付けている。データカットオフ日までに、IMM-1-104を320mgまたは240mg QDで投与された患者の半数以上で標的病変の退縮が観察され、最高の個別病変退縮は-35.7％、最高のRECIST最長径総和（SLD）は-18.9％であった（いずれも320mg）。フェーズ1の主要な目的であるフェーズ2の推奨用量である320mgQDは、忍容性、PK/PD、ctDNAの結果、および初期の抗腫瘍活性によって裏付けられている。

-IMM-1-104の第2a相臨床試験で最初の患者を投与：3月、当社はIMM-1-104の第1/2a相臨床試験の第2a相部分で最初の患者を投与したと発表した。この試験には、ファーストラインを含む初期治療ラインにおける3つの単剤療法と2つの併用療法が含まれ、2024年に複数の群から得られる初期データが期待される。

-RAFまたはRAS遺伝子変異を有する進行固形癌を対象としたIMM-6-415の第1/2a相臨床試験で最初の患者を投与：3月、Immuneering社は、IMM-6-415のフェーズ1/2a試験において最初の患者を投与した。IMM-6-415は、MAPK経路のDeep Cyclic Inhibitor（DCI）であり、IMM-1-104よりも半減期が短く、ヒトでの1日2回の経口治療として評価される予定です。動物実験では、IMM-6-415は単剤でも併用でも、RAFまたはRAS変異を有する腫瘍の増殖を強力に抑制した。

-トーマス・J・シャール博士を取締役に任命3月、イミュニアリング社は、アムジェン社に買収される前のケモセントリックス社の前会長、CEO、創業者であるトーマス・J・シャール博士を取締役に任命したことを発表した。

-IMM-1-104の膵がんに対するFDAのファスト・トラック指定を受ける2月、イミュニアリング社は、米国食品医薬品局（FDA）より、1次治療に失敗した膵管腺癌（PDAC）患者の治療薬として、IMM-1-104のファスト・トラック指定を受けたと発表した。ファスト・トラック指定は、重篤な疾患の治療やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプログラムです。ファスト・トラック指定を受けた治験薬は、候補薬の開発計画についてFDAとより頻繁に意見交換することができ、関連する基準を満たせば、早期承認や優先審査の対象となる可能性があります。

Near-Term Milestone Expectations

IMM-1-104

-当社のフェーズ1/2a試験のフェーズ2aの複数の群から得られた初期データは2024年に期待される。

IMM-6-415

-薬物動態学（PK）、薬力学（PD）、安全性に関する初期データは2024年に期待される。

2024年第1四半期財務ハイライト

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は7,130万ドルであった（2023年12月31日現在では8,570万ドル）。

研究開発費：2024年度第1四半期の研究開発費は、2023年度第1四半期の1,020万ドルに対し、1,120万ドルであった。研究開発費の増加は主に、当社のリードプログラムに関連する臨床費用の増加、および進行中の研究開発活動を支援するための人員増に起因する。

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