イミュー二ヤリングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

__________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月1日

__________________________________

Immuneering Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________________________


デラウェア	001-40675	26-1976972
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

245 Main St.

Second Floor

Cambridge, MA 02142

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面0.001ドル/株

IMRX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月1日、Immuneering Corporation（以下、「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および通年の決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。The full text of the press release issued in connection with the announcement is furnished as Exhibit 99.1 to this Current Report on Form 8-K (the “Current Report”).

別紙99.1を含め、本Current Reportの項目2.02に記載されている情報は提供を意図したものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示品

以下の証拠書類は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.						Description
99.1						2024年3月1日プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IMMUNEERING CORPORATION

Date: March 1, 2024	By:	/s/ Benjamin J. Zeskind
		氏名ベンジャミン・j・ゼスキンド博士
		タイトル共同創設者、社長、最高経営責任者および取締役（主な業務執行者)

EX-99.1 2 imrx-20240229xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

IMM-1-104 の第 1/2a 相試験の第 1 相試験のトップラインデータは 2024 年 3 月に得られる見込み - Immuneering 社、2023 年第 4 四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

- IMM-1-104のフェーズ1/2a試験の拡大フェーズ2a部分の最初の患者の投与は2024年3月に予定されており、複数のアームからの最初のデータは2024年に予定されている-。

- 、、、、歯周病治療薬 IMM-1-104 が膵臓がんを

- IMM-6-415のフェーズ1/2a試験の最初の患者への投与は2024年3月の予定である。

- 2025年下半期までのキャッシュ・ランウェイ

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年3月1日-がん患者の幅広い集団を対象としたユニバーサルRAS/RAF医薬品の開発・商業化を目指す臨床段階のがん領域企業であるイミュニアリング・コーポレーション（Nasdaq: IMRX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告するとともに、最近の事業に関する最新情報を提供しました。

「今月、IMM-1-104 の第 1/2a 相臨床試験の第 1 相試験のトップラインデータを共有できることを楽しみにしています。IMM-1-104のユニークな深部環状阻害メカニズムは、広範な普遍的RAS活性と差別化された安全性プロファイルのために設計されました。イミュニアリング社のベン・ゼスキンド最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「今回の更新は、臨床第1相試験の主要評価項目および副次評価項目に関する重要な知見を提供するものであり、2023年の大幅な進展を基礎づける重要なマイルストーンになると考えています。「重要なことは、IMM-1-104のフェーズ1/2a試験の拡大フェーズ2aの複数の群からデータが得られ、IMM-6-415のフェーズ1/2a試験が開始されることです。

2023年通期およびそれ以降のコーポレート・ハイライト

-IMM-1-104 の第 1/2a 相臨床試験の第 1 相試験のトップラインデータが 2024 年 3 月に発表される予定です：更新データには、フェーズ1/2a試験の主要評価項目および副次評価項目（忍容性、候補RP2D、PK）、PD、循環腫瘍DNA（ctDNA）、初期臨床活性のデータが含まれる予定です。

-IMM-1-104のフェーズ1/2a臨床試験の拡大フェーズ2aの最初の患者への投与は2024年3月の予定：本試験の臨床開発計画は2023年11月に拡大され、5群が追加され、臨床施設と治験責任医師が追加された。

第Ⅱa相試験では、IMM-1-104を単剤で3群約90名の患者を対象に評価している：

膵管腺癌（PDAC）患者のファーストラインまたはセカンドライン治療における▪IMM-1-104単剤療法（n=30）。

IMM-1-104単剤療法は、RAS変異メラノーマにおいて、免疫療法を受けた後のセカンドラインまたはサードライン治療（n=30）、あるいは既存治療が無効な患者に対するファーストライン治療（n=30）に使用される。

▪RAS変異非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療または3次治療におけるIMM-1-104単剤療法（n=30）。

併用療法のフェーズ2a試験では、2つのアームでファーストラインのPDAC患者約60人を評価している：

IMM-1-104とmFOLFIRINOXの併用（n=30）。

IMM-1-104とゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用療法（n=30）。

ー2024年3月、、ー2024年、、、、、、、、ー2024年3月、ー2024年3月、ー2024年3月、ー2024年3月、ー2024年3月、ー（ー2024年3月、ー2024年3月、ー2024年3月ー

-IMM-1-104の膵臓癌に対するFDAファスト・トラック指定を受ける2024年2月、イミュニアリング社は、米国食品医薬品局（FDA）より、一次治療に失敗した膵管腺癌（PDAC）患者の治療薬として、臨床段階の主要プログラムであるIMM-1-104のファスト・トラック指定を受けたと発表した。IMM-1-104は、1日1回の経口投与でMAPK経路を深く周期的に阻害することにより、普遍的なRAS活性を発揮するように設計されている。

-IMM-6-415の第1/2a相臨床試験における最初の患者の投与は2024年3月に予定されている：第 1 相非盲検試験は、IMM-6-415 の安全性、忍容性、薬物動態、PD を評価し、RP2D 候補を同定することを目的としている。フェーズ2a試験では、RAFまたはRAS変異を有する進行固形がん患者を対象に、IMM-6-415の安全性、忍容性、薬物動態、臨床活性をさらに評価する。第 1 相臨床試験では、最大約 60 例の患者を登録し、IMM-6-415 をベイジアン mTPI-2 エスカレーションデザインに従って評価します。RP2D候補の選定後、当社は、複数の用量拡大群に約180名の患者を登録し、第2a相用量拡大段階を実施する予定である。

-IMM-1-104およびIMM-6-415の有望な抗腫瘍活性を示す前臨床データを発表：2023年10月、AACR-NCI-EORTCで前臨床データを発表。単剤としてのIMM-1-104のヒト化3D腫瘍増殖アッセイにおける193の患者整合モデルにわたる拡大ベンチマークにより、メラノーマ、膵臓がんおよび肺がんを含む広範囲のMAPK駆動性腫瘍において高い感受性が示された。IMM-1-104とゲムシタビンまたはパクリタキセルの併用は、ヒト化3D腫瘍増殖アッセイにおいて、複数の膵臓がんモデルで抗腫瘍活性を増強した。単剤としてのIMM-6-415のヒト化3D-腫瘍増殖アッセイにおける60以上の患者アライメントモデルでのベンチマークでは、RASおよびRAF変異疾患モデルを含む広範囲のMAPK駆動性腫瘍において高い感度が示された。IMM-6-415とエンコラフェニブとの併用は、RAF変異メラノーマおよび大腸癌の動物モデルにおけるhead-to-head試験において、ビニメチニブ＋エンコラフェニブと比較して、より深い退縮と優れた持続性を示した。

-IMM-1-104のRAS遺伝子変異進行性固形がんを対象とした第1/2a相臨床試験の用量漸増を完了：2023年6月、本試験の安全性評価委員会（SRC）による評価が完了し、1日1回320mgまでの用量に耐容性が認められ、用量制限毒性は認められなかった。本試験の投与量評価では、1日1回240mgまたは320mgの経口投与で約20人ずつの2つの投与コホートを評価するようにデザインされた。

-引受募集で3,000万ドルを調達：2023年4月、Immuneering社はA種普通株式2,727,273株を1株当たり公募価格11ドルで引受けた。この公募増資により当社が受領した正味収入総額は、引受割引料および手数料控除後、Immuneering社が支払う公募増資費用を控除する前の金額で2,820万ドルであった。

-ーIMM-1ー104のー初期フェーズ1ーPK、ーPDおよびー安全性データー良好なー：ー：ー2023年4月、ー米国癌研究学会（ーAACR年次総会においてーにおいてーにおいてーにおいてーにおいてーーにおいてーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーーーーIMM-1ー104はーPK Cmaxがー予測通りー約2時間のー時間半減期ー用量制限毒性なしー。これらのデータは、IMM-1-104がMAPK経路を深く周期的に阻害する可能性を支持するものである。

Near-Term Milestone Expectations

IMM-1-104

-第 1/2a 相臨床試験の第 1 相試験のトップラインデータは 2024 年 3 月に発表予定。The update is expected to include data on the primary and secondary endpoints of the Phase 1 portion of the Phase 1/2a study (tolerability, candidate RP2D, and PK), as well as PD, ctDNA, and initial clinical activity data.

-2024年3月にフェーズ1/2a試験のフェーズ2aパートで最初の患者を投与する予定。

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