イミュー二ヤリングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

__________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

__________________________________

Immuneering Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________________________


デラウェア	001-40675	26-1976972
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

245 Main St.

Second Floor

Cambridge, MA 02142

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面0.001ドル/株

IMRX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月9日、Immuneering Corporation（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。

別紙99.1を含め、本Current Reportの項目2.02に記載されている情報は提供を意図したものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示品

以下の証拠書類は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.						Description
99.1						プレスリリース：2023年11月9日
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IMMUNEERING CORPORATION

Date: November 9, 2023	By:	/s/ Benjamin J. Zeskind
		氏名ベンジャミン・j・ゼスキンド博士
		タイトル共同創設者、社長、最高経営責任者および取締役（主な業務執行者)

EX-99.1 2 imrx-20230504xexx99111.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

IMM-1-104フェーズ1/2a試験の用量評価部分、約3分の2が登録完了、フェーズ2用量に関するImmuneering社の推奨は2024年初頭になる見込み-Immuneering社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表

- IMM-1-104 の臨床開発計画を拡大し、フェーズ 2a 試験に 5 群（単剤療法 3 群、併用療法 2 群）を追加し、試験実施施設と治験責任医師を追加する。

- IMM-1-104フェーズ2aの最初の患者への投与は2024年初頭に予定されており、2024年には複数のアームからの初期データが得られる見込みである。

- IMM-6-415のINDは2023年第4四半期の申請に向けて進行中-。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年11月9日-幅広いがん患者集団に向けた医薬品の開発を目指す臨床段階のがん治療企業で、ユニバーサルRAS治療薬の開発を当初の目標としているイミュニアリング・コーポレーション（Nasdaq: IMRX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「イミュニアリング社の共同設立者であり最高経営責任者であるベン・ゼスキンド博士は、「私たちは、すべてのがん患者が持続的な完全奏効を得るに値すると考えています。この長期的な目標に向けた第一歩は、がんのスーパーハイウェイであるMAPK経路の持続的なシグナル伝達を安全かつ持続的に腫瘍から奪うことです。「IMM-1-104の第1相用量漸増試験を完了し、用量制限毒性を認めなかったことは、その方向への重要な一歩となりました。本試験の第 1 相投与量評価部分において急速な進歩を遂げ、本日発表する第 2a 相開発計画の拡大に向けて準備を進めています。"

「IMM-1-104単剤療法をメラノーマと肺癌で評価することを楽しみにしています。膵臓がんでは、IMM-1-104単剤療法を一次治療または二次治療として、また、先月のAACR-NCI-EORTC会議で有望な前臨床データを共有した化学療法との併用療法を一次治療として評価する予定です。本試験の第2a相試験では、これらのがん種に焦点を当てた新たな施設と治験責任医師が加わる予定である。我々は、2024年に複数の群から得られた最初のフェーズ2aデータを発表する予定である。IMM-1-104とIMM-6-415の両方で2023年第3四半期に達成し、現在も継続している重要な進展は、今後の1年に向けて強力な基盤を築くものであると考えています。"

Corporate Highlights

IMM-1-104のフェーズ1/2a試験のフェーズ1部分の進行継続

-IMM-1-104の単剤療法として240mgと320mgを比較するフェーズ1/2a試験において、予定された患者の約3分の2（各群20名）がフェーズ1用量評価部分に登録され、2023年6月に完了したフェーズ1用量漸増部分において用量制限毒性は観察されなかった。

-安全性、忍容性、PK/PD、循環腫瘍DNA、およびフェーズ1試験から得られた初期活性測定値に基づくフェーズ2用量に関する当社の推奨は、2024年初頭に共有される予定である。

IMM-1-104の臨床開発計画を拡大

-イムニアリング社は、IMM-1-104のフェーズ1/2a試験の臨床開発計画を拡大し、5つの群、臨床試験施設および治験責任医師を追加する。

-フェーズ2a試験では、IMM-1-104を単剤で3群約90名の患者に投与する予定である：

膵管腺癌（PDAC）患者のファーストラインまたはセカンドライン治療における◦IMM-1-104単剤療法（n=30）。

IMM-1-104単剤療法は、RAS変異メラノーマにおいて、免疫療法を受けた後のセカンドラインまたはサードライン治療（n=30）、あるいは既存療法の適応とならない患者に対するファーストライン治療として実施される。

RAS変異非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療または3次治療における◦IMM-1-104単剤療法（n=30）。

-臨床第1b相/第2a相併用試験には、2つのアームにまたがるファーストラインのPDAC患者約60人が組み入れられる予定である：

IMM-1-104とmFOLFIRINOXの併用（n=30）。

IMM-1-104とゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用療法（n=30）。

-本試験のフェーズ2aにおける最初の患者への投与は2024年初頭に予定されており、2024年には複数の群から最初のデータが得られる見込みである。

2023年10月に開催されたAACR-NCI-EORTC会議において、IMM-1-104およびIMM-6-415の有望な抗腫瘍活性を示す前臨床データを発表。

-ヒト化3D腫瘍増殖アッセイにおける193の患者アライメントモデルを対象とした単剤としてのIMM-1-104の拡大ベンチマークにより、メラノーマ、膵臓癌、肺癌を含む広範囲のMAPK駆動性腫瘍において高い感度が示された。

-IMM-1-104とゲムシタビンまたはパクリタキセルの併用は、複数の膵臓がんモデルのヒト化3D腫瘍増殖アッセイにおいて抗腫瘍活性を増強した。

-ヒト化3D-腫瘍増殖アッセイにおける60以上の患者アライメントモデルを対象とした単剤としてのIMM-6-415のベンチマークでは、RASおよびRAF変異体疾患モデルを含む広範なMAPK駆動性腫瘍において高い感受性が示された。

-IMM-6-415とエンコラフェニブの併用は、ビニメチニブ＋エンコラフェニブの併用と比較して、RAF変異メラノーマおよび大腸癌の動物モデルにおけるhead-to-head試験において、より深い退縮と優れた持続性を示した。

IMM-6-415の治験許可申請が2023年第4四半期に予定されている。

-フェーズ1/2a試験はRASおよびRAF変異疾患の両方を対象とする予定である。

Near-Term Milestone Expectations

IMM-1-104

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

IMM-6-415

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になる

Gina Nugent

Nugent Communications

617-460-3579

gina@nugentcommunications.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

Laurence Watts

会社開示情報をすべてご覧になるに

619-916-7620

laurence@gilmartinir.com

Kiki Patel, PharmD

会社開示情報をすべてご覧になるに

332-895-3225

kiki@gilmartinir.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべて

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株