イミュー二ヤリングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

__________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

__________________________________

Immuneering Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-40675	26-1976972
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

245 Main St.

Second Floor

Cambridge, MA 02142

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面0.001ドル/株

IMRX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 3 日、Immuneering Corporation（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日をもって終了した四半期の決算を発表し、業務に関する最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。

別紙99.1を含め、本Current Reportの項目2.02に記載されている情報は提供を意図したものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示品

以下の証拠書類は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.						Description
99.1						2023年8月3日プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IMMUNEERING CORPORATION

Date: August 3, 2023	By:	/s/ Benjamin J. Zeskind
		氏名ベンジャミン・j・ゼスキンド博士
		タイトル共同創設者、社長、最高経営責任者および取締役（主な業務執行者)

EX-99.1 2 imrx-20230504xexx9911.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

IMM-1-104 は、MAPK 経路の深い周期的阻害と一致する Cmax、半減期、pERK/pMEK 抑制を示した。

- RAS遺伝子変異の進行性固形がんを対象とした進行中の臨床試験IMM-1-104の第1a相用量漸増試験を完了し、用量制限毒性は認められなかった。

- 現在、240mgまたは320mgを1日1回投与する2つのコホートを登録中。

- 3,000万ドルの引受増資を完了。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年8月3日--幅広いがん患者集団向けの医薬品を開発し、万能RAS治療薬の開発を当初の目標としている臨床段階のがん治療企業であるイミュニアリング・コーポレーション（Nasdaq: IMRX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「IMM-1-104 の第 1/2a 相臨床試験の第 1a 相用量漸増試験を予定より早く終了し、一流の投資家からなるシンジケート団からの資金調達を成功させることができました。「AACRで発表した初期のPK、PD、安全性データは、IMM-1-104がMAPK経路を深く周期的に阻害する可能性を強化するものであり、従来の慢性阻害アプローチよりも大きな利点があると確信しています。我々のフェーズ1b用量評価では、膵臓がん、メラノーマ、肺がん、大腸がんなどの進行RAS変異固形がん患者が登録されている。患者、その家族、治験責任医師に感謝しています。今後数カ月はデータが豊富になり、試験の進行に伴い追加情報が提供されることを期待しており、2024年初頭に推奨される第2相用量を選択する予定である。"

Corporate Highlights

-RAS遺伝子変異を有する進行性固形がんを対象としたIMM-1-104臨床第1/2a相試験の用量漸増を完了：2023年6月、本試験の安全性評価委員会（SRC）による評価が終了し、320mg1日1回投与までの用量は忍容性があり、用量制限毒性は認められなかった。現在、本試験のフェーズ1b用量評価試験への登録が進行中であり、1日1回240mgまたは320mgの経口投与で約12人ずつの2つの投与コホートを評価する計画である。

-IMM-1-104ユニバーサルRASプログラムの初期第1相薬物動態、薬力学および安全性データが良好であることを報告：2023年4月、Immuneering社は、米国癌学会（AACR）年次総会において、IMM-1-104の初期第1相PK、PD、安全性データを発表した。IMM-1-104はPK Cmaxで有意なレベルを達成し、予測通り約2時間の半減期を示し、用量制限毒性もなく忍容性も良好であった。これらのデータは、IMM-1-104がMAPK経路を深く周期的に阻害する可能性を支持するものである。また、この知見により、予備的な有効性の評価が従来予想されていたよりも早く可能となり、推奨第2相用量（RP2D）の決定は2024年初頭になる見込みである。

-AACR年次総会において、リード・プログラムであるIMM-1-104の前臨床データを追加発表：イミュニアリング社はまた、AACRにおいて、独自のヒト化3D腫瘍増殖アッセイを用いて、12の異なる腫瘍型にまたがる132の腫瘍モデルでIMM-1-104の抗腫瘍活性を評価した前臨床データを発表した。薬剤反応感受性および耐性プロファイルに基づき、IMM-1-104のバイオマーカーシグネチャーが開発され、AACRプロジェクトGENIE®データベースで見つかった10万人以上のがん患者における潜在的な治療反応を予測することができました。GENIE内の患者の変異ランドスケープは、臨床で遭遇する可能性の高い患者プロファイルを表す前臨床モデルの同定に役立ちました。これらの結果は、計画中の第2a相臨床試験の適応症の優先順位付けに活用された。

-3,000万ドルの引受募集を完了：2023年4月、Immuneering社はA種普通株式2,727,273株を1株当たり11ドルで引受けた。この公募増資による手取概算額は約2,820万ドルで、引受割引料および手数料を差し引いた後、Immuneering社が支払う公募増資費用を差し引く前の金額である。Immuneering社は、今回の資金調達により、製品候補の前臨床および臨床開発を進めるとともに、運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定である。

Near-Term Milestone Expectations

IMM-1-104

-定期的な追加トライアルが予定されている。

-RP2Dと追加安全性データは2024年初頭に期待される。

IMM-6-415

-2023年第4四半期にIND申請予定。

2023年第2四半期財務ハイライト

-キャッシュポジション：2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億900万ドルであった（2022年12月31日現在1億550万ドル）。

-研究開発費：2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は950万ドル（2022年6月30日に終了した四半期は800万ドル）であった。研究開発費の増加は主に、同社のリードプログラムに関連する臨床費用の増加、および継続的な研究開発活動を支援するための人員増に起因する。

-一般管理費：2023年6月30日に終了した四半期のG&A費は、2022年6月30日に終了した四半期の370万ドルに対し、400万ドルであった。G&A費の増加は主に、同社の事業運営をサポートするための人員増に起因する。

-純損失：普通株主に帰属する純損失は、2022年6月30日に終了した四半期が1,150万ドル（1株当たり0.44ドル）であったのに対し、2023年6月30日に終了した四半期は1,220万ドル（1株当たり0.43ドル）となった。

2023 Financial Guidance

2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券と、現在の事業計画から、同社は2025年までキャッシュランウェイが続くと予想している。

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