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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月11日

 

サナバイオテクノロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月11日、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年8月11日付サナバイオテクノロジー社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: August 11, 2025

By:

/s/ Susan Wyrick

 

 

Susan Wyrick

 

 

Acting Chief Financial Officer

 

 

(Principal Accounting Officer)

 

 

 


EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表

 

免疫抑制なしに移植された低免疫修飾膵島細胞が免疫認識を克服し、安定したC-ペプチドを維持しながら機能し続けることを示す、現在進行中の1型糖尿病研究の良好な6ヶ月臨床結果を発表。

 

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に1型糖尿病試験の12週間臨床結果が掲載される

最近のFDA INTERACT会議により、SC451のGMPマスターセルバンクの前進と、早ければ2026年のSC451の治験許可申請(IND)申請への確信が深まった。

 

早ければ2026年にB細胞関連疾患を対象としたSG299のIND申請を予定

 

b細胞を介する自己免疫疾患を対象としたsc291のgleam試験および再発/難治性b細胞悪性腫瘍を対象としたsc262のvivid試験に患者を登録中、両試験の臨床データは2025年に報告予定

 

2025年7月と8月に、サナの市場公募枠(ATM)およびエクイティ・ファイナンスによる普通株式の売却により、総額約1億500万ドルの資金を調達。

 

2025年第2四半期のキャッシュポジションは7,270万ドル、2025年第2四半期のプロフォーマ・キャッシュポジションは1億7,720万ドル(2025年7月および8月のATMおよびエクイティファイナンスによる普通株式の売却による総収入を含む

 

 

サナ・バイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は本日、2025年第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

 

「サナ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるスティーブ・ハー(Steve Harr)は、次のように述べています。「SC451のHIP編集GMPマスターセルバンクおよび非臨床試験計画に対する最近のFDAからのフィードバック、米国糖尿病学会年次総会および世界移植会議2025での招待講演で発表された良好なUP421 6ヶ月臨床結果、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたUP421 3ヶ月臨床結果など、1型糖尿病プログラムの進展に満足しています。「1型糖尿病は世界中で900万人以上が罹患しており、当社は、1型糖尿病患者において、免疫抑制を伴わず、長期にわたり正常な血糖値を維持し、インスリンを投与することなく治療が可能な単一治療薬という当社の目標を達成できる立場にあります。早ければ来年にもSC451のINDを申請する予定であり、その他のパイプラインの進展にも期待しています。第2四半期末から1億ドル以上の新規資金を調達し、バランスシートを強化し、パイプラインを前進させるために適切な投資を続けることができるようになりました」。

Recent Corporate Highlights

低免疫プラットフォーム(HIP)技術により作製された同種原発性膵島細胞治療薬UP421を、免疫抑制剤を使用せずに1型糖尿病患者に移植する、医師主導のヒト初試験で良好な結果が得られたと発表。

UP421は、1型糖尿病患者を対象としたヒトHIP改変膵島細胞の一次治療薬である。この医師主導治験の目的は、免疫抑制剤を使用せずに1型糖尿病患者に移植されたHIP改変膵島細胞の安全性、免疫回避、膵島細胞の生存、およびC-ペプチド産生で測定されるβ細胞機能を理解することである。この試験は、ウプサラ大学病院の臨床試験認可の下、Per-Ola Carlsson博士を治験責任医師として実施されている。
細胞移植後6ヵ月までの試験結果は、移植されたβ細胞がインスリンを産生していることを示すバイオマーカーであるC-ペプチドの循環の存在によって測定されるように、膵β細胞の生存と機能を示している。C-ペプチドの値は、これらの時点の検査中に混合食負荷試験でも上昇しており、食事に反応してインスリンが分泌されていることを示している。12週間のPET-MRI検査でも、移植部位の膵島細胞が確認された。この試験では安全性の問題は認められず、HIPで修飾された膵島細胞は免疫による検出を免れた。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(New England Journal of Medicine)誌に、「Survival of Transplanted Allogeneic Beta Cells with No Immunosuppression(免疫抑制なしで移植された同種β細胞の生存率)」と題する論文が掲載されたことを発表した(DOI: 10.1056/NEJMoa2503822)。この論文では、本試験の12週間の結果について述べられている。


サナとウプサラ大学病院は、第85回米国糖尿病学会(ADA)学術集会と世界移植会議2025で6ヶ月間のデータを発表し、年が明ければ長期追跡調査を含むISTからの追加データを報告する予定である。

 

複数の適応症と治療法にまたがるパイプラインの推進:

1型糖尿病 - 遺伝子改変初代膵島細胞(UP421)の臨床試験を継続し、安全性、生存期間、機能を評価。サナは、O陰性、HIP改変、iPSC由来の膵島細胞療法であるSC451の前臨床開発を継続しており、最近のFDA INTERACT会議では、GMP製造のためのHIP編集マスターセルバンクと非臨床試験計画を前進させる自信を深めました。
o
サナ社は、早ければ2026年にもSC451のINDを申請する予定である。
同種CAR T細胞-サナはGLEAMとVIVIDの両試験に患者を登録しており、2025年にデータを共有する予定である。
o
GLEAM試験は、難治性の全身性エリテマトーデスや抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎を含むB細胞媒介性自己免疫疾患患者を対象に、HIP修飾CD19指向性同種CAR T細胞療法であるSC291を評価する第1相試験である。VIVID試験は、CD19指向性CAR T細胞療法を受けたことのある再発・難治性のB細胞性悪性腫瘍患者を対象に、HIP修飾CD22指向性同種CAR T細胞療法であるSC262を評価する第1相試験です。
In vivo CAR T細胞 - SG299は、当社のフソジンプラットフォームを使用しており、様々なペイロードを細胞特異的にin vivoで送達することができる。SG299はCD8を標的としたフソソームであり、CD19指向性CAR T細胞を作るための遺伝物質をCD8+ T細胞に送達する。サナ社は、SG299サロゲートと別の成分を併用することで、リンパ節破壊化学療法を使用することなく、非ヒト霊長類において深いB細胞枯渇をもたらすことができるというデータを発表した。サナ社は、早ければ2026年にSG299のINDを申請する予定であり、様々なB細胞癌やB細胞を介する自己免疫疾患での開発を期待しています。

 

2025年7月と8月に、サナの市場公募枠(atm)およびエクイティ・ファイナンスによる普通株式の売却により、総額約1億500万ドルの資金を調達。

2025年8月、サナの普通株式2,090万株と、サナの普通株式150万株を購入するための新株予約権をクローズド・オファリング。この公募増資による総収益は、引受割引・手数料および公募費用(概算)控除前で7,500万ドルであった。
2025年7月と8月に、サナのATMを通じた普通株式の売却により2950万ドルの総収入を調達。

 

2025年第2四半期決算

 

GAAP Results

キャッシュポジション:2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の1億5,250万ドルに対し、7,270万ドルであった。7,980万ドルの減少は、主に8,180万ドルの営業活動で使用した現金によるものである。
研究開発費:2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含めてそれぞれ2,980万ドルおよび6,700万ドルであったのに対し、2024年同期はそれぞれ6,090万ドルおよび1億1,730万ドルであった。2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における2024年同期との比較におけるそれぞれ3,110万ドルおよび5,030万ドルの減少は、主に、2024年第4四半期に発表されたポートフォリオの優先順位付けに関連する研究費、研究所費および臨床開発費の減少、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費の減少、主に2024年第4四半期に発表されたポートフォリオの優先順位付けに起因する施設費およびその他の配分費の減少、ならびに第三者製造費の減少によるものです。研究開発費には、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間においてそれぞれ420万ドルおよび880万ドル、2024年の同期間においてそれぞれ710万ドルおよび1,300万ドルの非現金株式報酬が含まれている。
研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間において、サナは、成功報酬債務および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2024年の同期間における現金支出を伴わない利益2,790万ドルおよび費用1,010万ドルに対し、それぞれ現金支出を伴わない費用1,030万ドルおよび1,220万ドルを認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する。


一般管理費:2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、前年同期の1,640万ドルおよび3,270万ドルに対し、それぞれ1,030万ドルおよび2,180万ドルであった。2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間における2024年同期との比較におけるそれぞれ610万ドルおよび1,090万ドルの減少は、主に、2024年第4四半期に発表されたポートフォリオの優先順位付けに伴う人員減少による、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件関連費用の減少、および弁護士費用およびコンサルティング費用の減少によるものです。一般管理費には、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間において、それぞれ240万ドルおよび480万ドルの現金支出を伴わない株式報酬が含まれています(2024年同期間は430万ドルおよび750万ドル)。
長期性資産の減損:2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、現金支出を伴わない長期性資産の減損は4,460万ドル(前年同期はゼロ)であった。現金支出を伴わない減損は、主にワシントン州ボセルにあるサナの製造施設、およびワシントン州シアトルにある特定の研究施設およびオフィススペースに関連するものであった。細胞治療および遺伝子治療製品の第三者開発製造受託機関(CDMO)における製造能力が向上していること、また当社の短期的な製造ニーズの把握が進んでいることから、当社は現在のところCDMOを利用して製造ニーズを満たす見込みであり、社内の製造能力のさらなる増強は停止している。
純損失:2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失は、それぞれ9,380万ドル(1株当たり0.39ドル)および1億4,320万ドル(1株当たり0.60ドル)であった(2024年同期は5,030万ドル(1株当たり0.21ドル)および1億5,780万ドル(1株当たり0.70ドル))。

Non-GAAP Measures

非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2025年6月30日に終了した6ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の1億460万ドルに対して7,900万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、2024年および2023年第4四半期のポートフォリオの優先順位付けに関連する費用、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少である。
非GAAPベースの純損失:2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の非GAAPベースの純損失は、それぞれ3,890万ドル(1株当たり0.16ドル)および8,640万ドル(1株当たり0.36ドル)であった(2024年同期は7,420万ドル(1株当たり0.32ドル)および1億4,360万ドル(1株当たり0.64ドル))。非GAAPベースの純損失には、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金費用および利益、ならびに2025年に計上された非現金減損損失は含まれていない。

GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。


About Sana

サナ・バイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、操作された細胞を作り出し、提供することに重点を置いています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために共に働く情熱的な集団です。サナは、ワシントン州シアトル、マサチューセッツ州ケンブリッジ、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに拠点を置いています。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。(当社のビジョン、進捗状況、事業計画に関するもの、前臨床、臨床、規制上の開発計画やタイミングに関する予想(INDの可能性の内容やタイミング、製品候補の適応症の可能性など)を含む開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに関する予想などです;FDAのINTERACT会議の影響とフィードバック、GMP製造および非臨床試験計画のための当社のHIP編集マスターセルバンクを前進させる能力に関する期待;1型糖尿病患者において、インスリンを外用することなく長期的に正常な血糖値を維持する免疫抑制のない、広く利用可能な単一の治療法という当社の目標を実現する潜在的能力、当社の製品候補および技術の臨床試験から得られるデータの時期、内容、重要性、影響、およびHIP改変初代膵島細胞を利用したISTからの追加データの報告に対する期待などに関する期待;当社の資金繰りと、当社のパイプラインへの投資を含む資金調達活動の潜在的な影響に関する予想、および当社の社長兼最高経営責任者による声明。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述を除くすべての記述(当社の戦略、期待、資金調達手段、将来の財務状況、将来の事業、見通しに関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の出来事や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2025年8月11日付のForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 

###

 

Investor Relations & Media:

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 


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