イミュノバントの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早い事象が報告された日）：2023年5月22日

IMMUNOVANT, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア		001-38906	83-2771572
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

320 West 37th Street
ニューヨーク,	NY		10018
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(917) 580-3099

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

IMVT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月22日、イムノバント・インク（または当社）は、2023年3月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（改正後）第18条または取引所法における「提出された」とみなされず、同条または1933年証券法（改正後）第11条および12条（a）（2）の適用を受けません。本項目2.02の情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出するいかなる書類においても、当該書類における一般的な組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 8.01 Other Events

2023年5月22日、イムノバント・インクは、新しいIMVT-1402プレゼンテーションを使って、投資家向けにビジネスの最新情報を提供します。このプレゼンテーションのコピーは、別紙99.2として添付され、参照することによりここに組み込まれます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2023年5月22日付プレスリリース。
99.2						IMVT-1402 2023年5月22日付プレゼンテーション。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。



	IMMUNOVANT, INC.

	By:	/s/ Eva Renee Barnett
		Eva Renee Barnett
		Chief Financial Officer
Date: May 22, 2023

EX-99.1 2 exhibit99120220522.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

イムノバント、コーポレートアップデートおよび2023年3月期第4四半期および会計年度の決算を発表

-IMVT-1402の治験薬申請（IND）および臨床試験申請（CTA）がそれぞれFDAおよびMEDSAFEにより承認されました。

-健康な人を対象としたフェーズ1の臨床試験をニュージーランドで開始しました。

-バセドウ病（GD）を対象としたbatoclimabの第2相概念実証試験をドイツで開始

-重症筋無力症（MG）、甲状腺眼症（TED）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象としたバトクリマブの国際共同治験を実施中

ニューヨーク、2023年5月22日 - 自己免疫疾患患者の正常な生活を可能にすることを目的とした臨床段階の免疫学企業であるイムノバント社（Nasdaq: IMVT）は本日、企業の最新情報と2023年度第4四半期および3月31日に終了した会計年度の決算を発表しました。

イミュノバントの最高経営責任者（CEO）であるピート・サルツマン（M.D.）は、「この四半期に、FDAによるINDクリアランスの取得、MEDSAFEによる進行承認後の第1相臨床試験の開始など、IMVT-1402について大きな進展を遂げました」と述べています。"これは、フェーズ1データを迅速に作成し、IMVT-1402のグローバル開発プログラムを加速させることを目指す当社にとって重要なステップです。"

Clinical Development Updates:

IMVT-1402:

イムノバントは、米国食品医薬品局（FDA）からIMVT-1402のINDクリアランスを取得し、規制当局であるMEDSAFEによるCTAの承認を経て、ニュージーランドで健康なボランティアを対象としたIMVT-1402の第1相臨床試験を開始しました。本臨床試験は、皮下投与型のFcRn阻害剤であるIMVT-1402の安全性、忍容性、薬力学的プロファイルを評価するものです。本試験のMAD（Multiple Asending Dose）試験では、300mgおよび600mgの皮下投与、150mg/mLの濃度での投与とプラセボを比較する予定です。

単回上乗せ用量コホートの初期データは2023年8月から9月、MADコホートの初期データは2023年10月から11月に予定されています。IMVT-1402は、プラセボ対照の非臨床試験において、ヒトへの有効投与量を大幅に上回る用量で、バトクリマブと同様に深いIgG低下を達成し、アルブミンおよび低密度リポタンパク質コレステロールのレベルへの影響はほとんどないことが確認されています。イミュノバントは、このプロファイルがクラス最高であると確信しています。

Batoclimab:

ドイツでバトクリマブのGDを対象とした第2相概念実証臨床試験を開始し、2023年暦年第4四半期に初期結果を出す予定です。

先に開示したとおり、イムノバントは、CIDPを対象とした第2b相臨床試験の第1期から2024年暦年前半に最初の結果が得られると見込んでおり、第3相MG臨床試験および第3相TEDプログラムからそれぞれ2024暦年後半および2025暦年前半にトップライン結果が得られると見込んでいます。

2023年3月期第4四半期決算ハイライト:

キャッシュポジションです：2023年3月31日現在、イミュノバントの現金および現金同等物は3億7650万ドルであり、2025年暦年後半までの運営資金を賄うことができると予想されます。

研究開発費です：研究開発費は、2022 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 3,200 万ドルでしたが、2023 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 5,180 万ドルでした。この増加は主に、バトクリマブプログラム固有の研究開発費（受託製造費を含む）、クロスアディケーション臨床試験および臨床研究費、人件費関連費用の増加によるものです。これらの増加は、前年同期に開始されたIMVT-1402の開発に関連する製造委託費の減少により一部相殺されました。

G&A費用です：一般管理費は、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間が 1,520 万ドルであったのに対し、2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間は 1,240 万ドルでした。この減少は、主に、人件費関連費用及び財務アドバイザリー費用、弁護士費用、その他専門家費用の減少によるものです。

純損失：2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は5,940万ドル（普通株式1株当り0.46ドル）、これに対し2022年3月31日に終了した3ヵ月間は4,720万ドル（普通株式1株当り0.41ドル）でした。2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失には、現金支出をともなわない株式報酬費用に関連する750万ドル及び1190万ドルがそれぞれ含まれています。

普通株式です：2023年3月31日現在、130,329,863株の普通株式が発行されています。

2023年3月期決算ハイライト:

研究開発費です：研究開発費は、2022 年 3 月 31 日に終了した年度の 1 億 180 万ドルに対し、2023 年 3 月 31 日に終了した年度には 1 億 6,039 万ドルとなりました。この増加は、主にバトクリマブプログラム固有の研究開発費（受託製造費を含む）の増加、人件費関連費用の増加、交差適応症の臨床試験や臨床研究に関連する費用の増加によるものです。

IPR＆D費用です：2023年3月31日に終了した会計年度において、HanAll社のインライセンス契約に基づき要求されるMGにおけるバトクリマブの開発および規制上のマイルストーンの達成に関連する取得済みインプロセス研究開発費は10.0百万ドルです。2022年3月31日に終了した会計年度には、取得したインプロセス研究開発費はありません。

G&A費用です：一般管理費は、2022年3月31日に終了した会計年度の5,420万ドルに対し、2023年3月31日に終了した会計年度は4,800万ドルとなりました。この減少は、主に、財務アドバイザリー費用、法務費用、その他の専門家報酬、及び人件費の減少によるものですが、市場調査費用及び情報技術費用の増加により一部相殺されました。

純損失：2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度の純損失は 2 億 1,100 万ドル（普通株式 1 株当たり 1.71 ドル）、2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度の純損失は 1 億 5,670 万ドル（普通株式 1.43 ドル）でした。2023年度及び2022年度の当期純損失には、現金支出をともなわない株式報酬費用に関連する32.3百万ドル及び34.2百万ドルがそれぞれ含まれています。

About Immunovant, Inc.

イムノバント社は、自己免疫疾患患者の正常な生活を実現することを目的とした臨床ステージの免疫学企業である。抗FcRn技術の先駆者として、当社は、自己免疫疾患の人々の複雑で多様なニーズに対応する革新的な標的治療薬を開発しています。当社の詳細については、www.immunovant.com をご覧ください。

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来予想される記述が含まれています。可能性」、「可能性」、「可能性」、「予定」、「予定」、「はず」、「期待」、「確信」、「推定」、「設計」、「計画」、「意図」、およびその他の類似表現などの言葉の使用は、将来に関する記述を識別するためのものです。このような将来予想に関する記述には、製品候補の臨床試験の時期、デザイン、結果に関するイムノバントの期待、幅広い自己免疫疾患に対応するbatoclimabおよびIMVT-1402の開発計画、キャッシュランウェイに関するイムノバントの見解、batoclimabおよびIMVT-1402の製品固有の特性による利益の可能性があります。すべての将来予想に関する記述は、イミュノバントの経営陣による見積もりと仮定に基づいており、イミュノバントは合理的であると考えていますが、本質的に不確実です。すべての将来予想に関する記述は、リスクや不確実性を伴うため、実際の結果がイミュノバント社の予想と大きく異なる可能性があります。そのようなリスクや不確実性には、特に以下のものが含まれます：動物実験の結果はヒトでの結果を予測するものではない、臨床試験から得られるデータの入手時期や入手可能性、規制当局との協議の時期、規制当局への提出や承認取得の可能性；イミュノバントの製品候補の継続的な開発（追加臨床試験の開始および現在の臨床試験の再開の時期を含む）、イミュノバントの科学的アプローチ、臨床試験デザイン、適応症の選択および一般的な開発の進捗、将来の臨床試験は、本プレスリリースに記載または想定された安全性、効力、その他の製品特性を確認できない場合があります；イミュノバント社が開発した製品候補が、期待されたスケジュールで、あるいは全く、臨床開発の進捗や必要な規制当局の承認を得られない可能性、イミュノバント社の製品候補が患者にとって有益でない、あるいは規制当局に承認されても商業化が成功するとは限らない、COVID-19パンデミック、地政学の緊張、マクロ経済の悪条件などのグローバル要因が、臨床開発計画やスケジュールを含めイミュノバントのビジネスオペレーションやサプライチェーンに影響を及ぼす可能性などです；イムノバントの事業は、バトクリマブおよびIMVT-1402の開発、承認、商業化の成功に大きく依存していること、イムノバントはIMVT-1402の開発において初期段階にあり、バトクリマブの臨床開発において種々の段階にあること、イムノバントは、事業資金および臨床開発を通じてバトクリマブおよびIMVT-1402を進めるために追加資金を必要とすること。これらおよびその他のリスクと不確実性は、2023年5月22日にSECに提出される予定のイムノバントの2023年3月31日終了会計年度に関する最新の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」と題するセクションおよびその後のSECへの提出物を含め、SECに提出されたイムノバントの定期報告書などに詳しく説明されています。いかなる将来予想に関する記述も、それが作成された時点のものでしかありません。イムノバントは、新たな情報、将来の出来事、その他を問わず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または修正する義務を負うものではありません。

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべ

Chau Cheng, PhD, MBA

Vice President, Investor Relations

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

info@immunovant.com

EX-99.2 3 exhibit992.htm EX-99.2 exhibit992

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社

会社

会社

会社

会社

会社