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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
__________________________________________
FORM 8-K
__________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日
__________________________________________
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
__________________________________________
デラウェア 001-38981 83-1281555
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
950 Tower Lane Suite 1050
Foster City, California 94404
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 667-4085
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
__________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
o 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
ー 取引所法のー ル14d-2(ーb)(ー17CFR240.14d-2(ーb)) にー
o 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル MIRM Nasdaq Global Market
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月28日、Mirum Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の決算を発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
プレスリリースに含まれる財務情報は未監査であり、変更される可能性がある。
本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit No. Description
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Date: February 28, 2024 By: /s/ Christopher Peetz
Christopher Peetz
Chief Executive Officer

EX-99.1 2 mirm-20240228xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
ミルーム・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および年末の決算報告と最新情報を発表
–製品純売上高は1億7890万ドル、2023年通年の売上高は1億8640万ドルとなり、2022年の総売上高を142％上回る伸びを達成した。
–2024 全世界での製品売上高は3億1,000万～3億2,000万ドルを見込む
–LIVMARLI PFICのPDUFA実施日は2024年3月13日になる見通し
–VolixibatのVISTASとVANTAGEの中間解析は2024年前半を予定
–本日2月28日午後1時30分（日本時間午後4時30分）より電話会議を開催。
2024年2ー2ー年2ー月20日ーアメリカ・カリフォルニア州フォスターシティー発 Mirum Pharmaceuticals, Inc.
「2023年はMirum社にとって画期的な年であった。Mirum社は商業的な足跡を大幅に拡大し、1億7900万ドルの製品純売上高を達成した。また、CHOLBAMとCHENODALを当社のポートフォリオに統合することに成功し、希少疾患のリーダーとしての地位を強化しました。「2024年には、承認薬のさらなる拡大、LIVMARLIとCHENODALの適応拡大の可能性、volixibatの成人適応の中間解析に期待しています。運営面でも財務面でも、私たちはこの次の成長段階に向けて十分な態勢を整えており、生命を変える医薬品を必要としている患者さんにお届けするという私たちの使命に引き続き全力を尽くします。"
コマーシャル生後6ヶ月の生後6ヶ月を生
-製品の純売上高は1億7,890万ドル、2023年通年の売上高は1億8,640万ドルで、2022年の総売上高の142％増となった。
-2023年リブマーリの製品売上高は1億4,180万ドルで、2022年の製品売上高に比べ約89％増加した。
-リブマリの償還対象国は18カ国に拡大。
-2024年には、承認された全医薬品の売上高が引き続き増加し、全世界での製品売上高は3億1,000万ドルから3億2,000万ドルになると予想される。
規制とパイプライン2024年に予定されている複数のマイルストーン
-進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）に対するLIVMARLIの米国食品医薬品局（FDA）処方薬ユーザーフリー法（PDUFA）期限は2024年3月13日。
-CTXにおけるCHENODALの新薬承認申請は2024年前半を予定。
-原発性硬化性胆管炎を対象としたボリキシバットVISTAS試験の盲検化中間解析は2024年前半に予定。
-原発性胆汁性胆管炎を対象としたボリキシバットVANTAGE試験の中間解析は2024年前半に予定。
企業と財務強固なバランスシート、財務的に持続可能な規模
-2023年12月31日に終了した通年の製品売上高は、2022年12月31日に終了した通年が7,510万ドルであったのに対し、1億7,890万ドルであった。
-2023年12月31日に終了した通年の総営業費用は、2022年12月31日に終了した通年が2億830万ドルであったのに対し、2億9,300万ドルであった。
-前年同期比で営業費用が増加したのは、売上原価が3,220万ドル、販売費および一般管理費が5,680万ドル増加したためであり、研究開発費が420万ドル減少したことで一部相殺された。
-2023年12月31日現在、ミルムは2億8,630万ドルの現金および現金同等物を保有している。
-ジョアン・クアン医学博士のチーフ・メディカル・オフィサー就任を発表。
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US Prescribing Information
EU SmPC
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About CHENODAL® (chenodiol) tablets
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