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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 |
| FORM 8-K |
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日
ビバニ・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36747 | 02-0692322 | ||
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(の州またはその他の管轄区域 Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
1350 S. Loop Road
Alameda, California 94502
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(415) 506-8462
(サービス代行者の電話番号（市外局番を含む）。)
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | VANI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2025年11月13日、Vivani Medical, Inc.（以下「当社」）は「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Third Quarter 2025 Financial Results」と題するプレスリリースを発表し、これは本Current Reportに別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
項目 7.01.FD規制の開示
当社は、さまざまな業界会議およびその他の会議において、事業の最新情報と概要を提供するためのスライド・プレゼンテーションを随時、投資コミュニティーに提示および/または配布している。これらのスライドはForm 8-Kの本Current Reportに別紙99.2として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。また、当社ウェブサイトの「投資家」ページにも、最新の会社案内スライドを掲載している。このスライドは本Form 8-Kの日付現在のものです。当社は将来、本Form 8-Kの日付以降に発生した事象や状況を反映し、スライドを更新することを選択する可能性がありますが、その義務を明確に否認します。
本項目7.01および付属書類99.2に記載された情報は、証券取引法第18条に定める「提出された」とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参考として記載されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年11月13日発表のプレスリリース。 | |
| 99.2 | 2025年11月13日現在の企業スライド。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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VIVANI MEDICAL, INC. |
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Date: November 13, 2025 |
By: |
/s/ Donald Dwyer |
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Name: |
Donald Dwyer |
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Title: |
Chief Business Officer |
Exhibit 99.1
ビバニ・メディカルが事業最新情報と2025年第3四半期決算を発表
当社は、2026年前半にセマグルチド・インプラントの慢性体重管理を対象とした臨床第1相試験を開始し、第1相試験の結果と規制当局からのフィードバックを待って、第2相用量設定試験を迅速に開始できるよう、試験への投資を並行して行う計画である。
3Q 2025年の第三者割当増資は、10月の資金調達と合わせて約2570万ドルの現金および現金コミットメントを生み出し、2027年までの財務基盤を確保しつつ、NPM-139の開発加速を支援する。
カリフォルニア州アラメダ、2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 小型化された超長時間作用型薬剤インプラントを開発するバイオ医薬品企業であるビバニ・メディカル・インク（Nasdaq: VANI）（以下「ビバニ」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
ビバーニ社の最高経営責任者であるアダム・メンデルゾーン博士は、「ビバーニ社は2025年第3四半期に、当社独自のプラットフォーム技術であるNanoPortal™の初の臨床応用となるLIBERATE-1の成功など、重要な進展を達成しました。この試験は、慢性的な体重管理と2型糖尿病の治療薬として開発中のセマグルチドをベースとしたインプラントであるNPM-139とNPM-133を含む、当社の成長中の超長時間作用型小型薬剤インプラントのパイプラインの継続的開発に道を開くものです。最初の焦点はフェーズ1試験であり、両セマグルチド開発プログラムを裏付ける臨床データが得られると期待しています。"
メンデルゾーン博士は、「ヴィヴァーニ社は、年1回または2回の投与用に設計された超長時間作用型の小型GLP-1インプラントを開発している唯一の企業です。当社のナノポータル薬物送達プラットフォームは、投与頻度の低さと、必要であればいつでも投与を中止できるという安心感の両方を提供することで、慢性的な体重管理のために開発中の50を超える注射剤および経口剤候補を含む競合薬とのユニークな差別化を図っています。ナノポータルGLP-1インプラントは、今日の肥満症治療における2つの主要な課題、すなわち服薬アドヒアランスの悪さと忍容性の低さを解決することが期待されます。2026年前半にセマグルチドインプラントプログラムの臨床開発を開始できることを嬉しく思います。"
Recent Business Highlights
2025年10月28日、ヴィヴァーニは、当社の取締役会長であるグレッグ・ウィリアムズ氏の関連企業が購入した1株当たり1.62ドルの同じ売出価格で3,703,703株の同時第三者割当増資とともに、2025年10月26日（金）の市場終値である1株当たり1.62ドルの売出価格で6,000,000株の当社普通株式の既発表のベストエフォート型登録直接募集を終了した。この2つの取引による総収益は、手数料と募集経費を差し引く前の金額で約1,570万ドルであった。
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Forward-Looking Statements
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