ビバニメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

ビバニ・メディカル

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-36747

02-0692322

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

1350 S. Loop Road

Alameda, California

94502

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(415) 506-8462

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル		VANI		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月13日、Vivani Medical, Inc.（以下「当社」）は「Vivani Medical Provides Business Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results」と題するプレスリリースを発表し、このプレスリリースは本Current Reportに別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目 7.01.FD規制の開示

当社は、さまざまな業界会議およびその他の会議において、事業の最新情報と概要を提供するためのスライド・プレゼンテーションを随時、投資コミュニティーに提示および/または配布している。これらのスライドはForm 8-Kの本Current Reportに別紙99.2として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。また、当社ウェブサイトの「投資家」ページにも、最新の会社案内スライドを掲載している。スライドは本Form 8-Kの日付現在のものです。当社は将来、本Form 8-Kの日付以降に発生した事象や状況を反映し、スライドを更新することを選択する可能性がありますが、その義務を明確に否認します。

本項目7.01および付属書類99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月13日付プレスリリース「Vivani Medical Provides Business Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results」。
99.2		企業スライド、2024年5月13日現在。
104		インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VIVANI MEDICAL, INC.

Date: May 13, 2024	By:	/s/ Brigid Makes
		Brigid Makes
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 g084237_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

ビバニ・メディカル、ビジネスアップデートと

2024年第1四半期決算を発表

肥満症や過体重の患者、2型糖尿病、その他の慢性疾患の慢性的な体重管理を目的とした、小型で長期投与が可能なGLP-1インプラントの開発を引き続き推進。

安定した財務体質が2025年後半までの事業を支え、ポートフォリオの主要マイルストーンを達成する可能性がある。

カリフォルニア州アラメダ -- (BUSINESS WIRE) - 2024年5月13日 - 1つ以上の危険因子を持つ肥満または過体重の患者の慢性的な体重管理のためのリード資産NPM-115を含む小型化された長期的薬剤インプラントを開発するバイオ医薬品企業ビバニ・メディカル・インク（ナスダック：VANI）（以下「ビバニ」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。

ヴィヴァーニ社の最高経営責任者であるアダム・メンデルゾーン博士は、「肥満症および慢性的な体重管理を目的としたGLP-1インプラントの開発を優先する方針を打ち出して以来、臨床試験をサポートするため、高用量エキセナチドインプラントであるNPM-115の前臨床試験を開始しました。NPM-115の治験許可申請は、年内の提出に向けて順調に進んでいます。また、米国食品医薬品局（FDA）に対し、NPM-119のIND申請に関連する化学・製造・管理（Chemistry, Manufacturing and Controls、以下「CMC」）情報を本年前半に提出する予定です。"

メンデルゾーン博士は、「GLP-1製剤の商機は引き続き堅調であり、その成長は目覚ましく、6ヶ月以上の投与頻度を目標とする当社の小型皮下インプラントを含む差別化された製品に大きな可能性があります。私たちは、GLP-1カテゴリーにおいて、服薬アドヒアランスの向上と、治療中止時に生じる体重増加の回避によって、実社会における最大のプラスのインパクトが実現すると考えています。その結果、当社のパイプライン資産は、患者、介護者、処方者、支払者にとって大きな潜在的機会を提供し続けるものと確信しています。

Recent Business Highlights

2024年2月、Vivani社は、Ozempic®およびWegovy®の有効成分であるセマグルチドに匹敵するNPM-115の良好な前臨床体重減少データを発表した。高脂肪食誘発肥満マウスを対象とした試験において、NPM-115は28日間の投与で偽薬を投与した対照群と比較して約20％の体重減少を示し、同試験においてオゼンピックを注射投与したマウスで観察された体重減少に匹敵した。また、慢性的な体重管理を目的として開発中の小型の皮下GLP-1インプラントであるNPM-139の有効成分としてセマグルチドを開示した。

2024年3月、ヴィヴァーニは1500万ドルの普通株式とワラントの登録直接募集を完了した。この資金調達により、肥満症治療薬NPM-115を含む優先開発プログラムの加速が可能となり、2025年後半までの運営資金が確保される。

2024年3月、ビバニはダニエル・ブラッドベリーの取締役就任も発表した。ブラッドベリの最高経営責任者（CEO）としてのリーダーシップの下、アミリン・ファーマシューティカルズ社はパートナーのアルカーメス社と共同で、世界初の週1回投与のGLP-1受容体作動薬であるBydureon®（エキセナチド注射剤）の承認を2012年に取得した。

Upcoming Anticipated Milestones

●

ヴィヴァーニ社は、2024年後半にNPM-115のIND申請を行い、規制当局の承認取得後にヒト初回臨床試験を開始する予定である。

●

ヴィヴァーニ社は、2024年前半にFDAにNPM-119の現在の臨床保留に関連する要求されたCMC情報を提供する予定である。

●

ヴィヴァーニは、2024年5月17日にマサチューセッツ州ボストンで開催されるTIDES USA conference on Oligonucleotide and Peptide Therapeutics（オリゴヌクレオチドおよびペプチド治療に関する米国会議）にメンデルソン博士が参加し、NPM-115の新しいデータを発表するほか、2024年6月3日から5日にかけてカリフォルニア州サンディエゴで開催されるAnnual BIO International Conference（年次BIO国際会議）にメンデルソン博士とヴィヴァーニの最高事業責任者であるドン・ドワイヤーが参加し、パートナー候補や投資家、その他の業界関係者と面談する予定です。

2024年第1四半期決算

現金残高：2024年3月31日現在、ヴィヴァーニは現金、現金同等物および使途制限付き現金を合計3,100万ドル保有していた（2023年12月31日現在2,200万ドル）。900万ドルの増加は、有価証券購入契約に関連した普通株式およびワラントの発行による純現金1370万ドル、営業資産および負債の純変動による100万ドル、ならびに有形固定資産の減価償却費および償却費、株式報酬およびリース費用の非現金項目合計0.5百万ドルによるものであり、純損失6百万ドルおよび有形固定資産の購入に使用した0.2百万ドルで一部相殺された。

研究開発費：2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3カ月間の400万ドルに対し、370万ドルであった。0.3百万ドル（6％）の減少は、主に当社の完全子会社であるコーティジェント社からの費用および医薬品インプラントの開発費用の減少によるもので、給与および人件費の増加、カリフォルニア州アラメダでのリース契約による賃料の増加および関連施設費用の増加により一部相殺された。

一般管理費：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は250万ドル（2023年3月31日に終了した3ヵ月間は260万ドル）であった。これは、給与および人件費の増加、カリフォルニア州アラメダでのリース契約による賃料の増加、専門サービス費用の増加により一部相殺されたものの、コルティジェント社からの費用が減少したことによるものです。

その他の収入（純額）：2024年3月31日に終了した3ヵ月間のその他収益（純額）は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の0.3百万ドルに対し、0.2百万ドルであった。この変動に重要性はない。

純損失：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の630万ドルに対し、600万ドルであった。純損失が0.3百万ドル減少した主な要因は、営業費用が0.4百万ドル減少したことである。

Bydureon®はアストラゼネカ・グループの登録商標です。

Ozempic®およびWegovy®はNovo Nordisk A/Sの登録商標です。

Trulicity®はイーライリリー・アンド・カンパニーの登録商標です。

About Vivani Medical, Inc.

ビバーニ社は、独自のNanoPortal™プラットフォームを活用し、服薬アドヒアランスを保証し、薬物の忍容性を向上させることを目的として、長期間にわたって薬物分子を安定的に送達するように設計されたバイオ医薬品インプラントを開発している。ヴィヴァーニ社のリード・プログラムであるNPM-115とNPM-119は、それぞれ肥満または過体重の患者における慢性的な体重管理および2型糖尿病の治療薬として開発中の、6ヶ月の小型GLP-1インプラントである。NPM-115およびNPM-119はいずれもエキセナチドをベースとした製品であり、NPM-115は肥満症または過体重の患者における慢性的な体重管理を適応症とする高用量製剤です。これらのナノポータルインプラントは、経口剤や注射剤の毎日または毎週の投与に伴う課題を回避することにより、患者が潜在的な薬効を十分に発揮できる機会を提供するように設計されています。服薬不遵守は、患者が処方通りに薬を服用しない場合に起こります。これは、毎日ピルを服用している患者を含め、約50%という驚くべき数の患者に影響を及ぼしています。服薬不遵守は、米国だけでも年間5,000億ドル以上の回避可能な医療費と125,000人の潜在的な予防可能な死亡の原因となっており、肥満や過体重の患者、2型糖尿病やその他の慢性疾患治療薬を服用している患者が、実臨床での有効性を達成する上で大きな課題に直面する主な理由であり、大変な問題です。

About Cortigent, Inc.

ヴィヴァーニ社の完全子会社であるコーティジェント社は、患者の重要な身体機能の回復を支援することを目的とした精密神経刺激システムを開発している。研究中の装置には、高度失明者に人工視覚を提供するために設計されたOrion®や、脳卒中により部分的に麻痺した患者の腕や手の機能回復を促進することを目的とした新しいシステムなどがある。同社は、視覚障害者に意味のある視覚認識を提供する埋め込み型視覚補綴装置Argus II®を開発、製造、販売してきた。ヴィヴァーニ社は、コーティジェント社の先駆的技術を発展させるための戦略的選択肢を評価し続けている。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における特定の「将来予想に関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、以下のような言葉によって特定することができます：本プレスリリースに記載されている「目標」、「確信」、「期待」、「予定」、「可能性」、「予測」、「推定」、「だろう」、「位置づけ」、「将来」、およびその他類似の表現は、当社の事業、製品候補（その治療上の可能性を含む）およびその開発計画、技術および戦略に関する記述を含みます。将来の見通しに関する記述は、過去の事実でも将来の業績を保証するものでもありません。その代わりに、それらは当社の現在の信念、期待、仮定にのみ基づいています。将来予想に関する記述は将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受け、その多くは当社のコントロールの及ばないものです。実際の結果や成果は、将来見通しに関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。従って、これらの将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。実際の結果や業績が将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要素には、NPM-115およびNPM-119を含む当社の製品候補の開発および商業化に関連するリスクなどがあります；FDAへの必要な規制当局への申請提出の遅延の可能性を含む、適用される法律、規制およびガイドラインの遅延および変更、当社が計画している臨床試験の開始、登録および実施ならびにその結果に関するリスク、当社の赤字の歴史および将来において収益性を達成または維持する能力、ならびにCOVID-19が当社の事業に及ぼす影響。当社が重要でないと考えるリスク、または未知のリスクがさらに存在する可能性があります。リスクと不確実性のさらなるリストと説明は、2024年3月26日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された当社の2023年12月31日終了年度に関する最新の年次報告書（フォーム10-K）、およびSECに提出されたその後の提出書類に記載されています。本プレスリリースに記載されている当社の将来の見通しに関する記述は、当社が現在入手可能な情報のみに基づくものであり、それが作成された時点のものです。当社は、追加情報、将来の進展、その他を問わず、書面によるか口頭によるかを問わず、法律で義務付けられている場合を除き、随時行われる将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

会社連絡先Don Dwyer 最高事業責任者 info@vivani.com (415) 506-8462

投資家向けお問い合わせ先Brigid Makes 最高財務責任者 investors@vivani.com (415) 506-8462

メディア連絡先ショーン・レウス ICR Westwicke Sean.Leous@westwicke.com

(646) 866-4012

VIVANI MEDICAL, INC.

AND SUBSIDIARIES

要約連結貸借対照表（未監査)

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