ビバニメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

ビバニ・メディカル

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-36747

02-0692322

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

1350 S. Loop Road

Alameda, California

94502

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(415) 506-8462

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		VANI		Nasdaq

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月14日、当社は「Vivani Medical Provides Business Update and Reports Third Quarter Financial Results」と題するプレスリリースを発表し、これは本Current Reportに別紙99.2として添付されている。

本項目2.02および付属書類99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類に参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目 7.01.FD規制の開示

Vivani Medical, Inc.（以下「当社」）は、さまざまな業界およびその他のカンファレンスにおいて、事業の最新情報および概要を提供するためのスライド・プレゼンテーションを随時発表および/または投資コミュニティに配布しています。これらのスライドは、本フォーム8-K最新報告書に別紙99.1として添付されており、参照により本書に組み込まれる。また、当社ウェブサイトの「投資家」ページにも、最新の会社案内スライドを掲載している。このスライドは本Form 8-Kの日付現在のものです。当社は将来、本Form 8-Kの日付以降に発生した事象や状況を反映し、スライドを更新することを選択する可能性がありますが、その義務を負うものではありません。

本項目7.01および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月14日付コーポレート・スライド。
99.2		2023年11月14日付プレスリリース "Vivani Medical Provides Business Update and Reports Third Quarter Financial Results"
104		インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VIVANI MEDICAL, INC.

Date: November 14, 2023	By:	/s/ Donald Dwyer
		Donald Dwyer
		Chief Business Officer

EX-99.1 2 g083854_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

ビバニ・メディカル株式会社保証されたアドヒアランス。より良い結果を。

Nasdaq: VANI 2023年11月14日 www.vivani.com 免責事項以下のスライドおよびそれに付随する口頭発表には、1933年証券法第27A条（改正後）および1934年証券取引法第21E条（改正後）に規定される「将来に関する記述」（forward-looking statements）が含まれています。本リリースに記載されている記述のうち、過去の事実に基づかないものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「見積もり」、「予想」、「プロジェクト」、「計画」または「予定」、「戦略」、「目標」、「追求」、「可能性」、「予定」、「予想」、「意図」、「確信」、「はずである」、およびこれらに類似する表現、またはこれらの否定的な表現によって特定される可能性があり、また文脈によっても特定される可能性があります。Vivani Medical, Inc.（以下、「Vivani」、「当社」、「当社」または「当社」）が将来発生すると予想または予測する業績や出来事、展開、例えば、明示的な目的または目標、当社製品およびその治療上の可能性および開発計画、当社が対象とする予定の適応症、当社の技術、当社の事業および戦略、マイルストーン、対処可能な市場、またはその他の歴史的事実でないものを広告するすべての記述は、将来見通しに関する記述です。本プレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述は、すべて経営陣の現在の予想に基づいていますが、そのような予想の根拠となる情報は変更される可能性があります。将来見通しに関する記述には固有のリスクや不確実性が含まれており、さまざまな要因の結果として、実際の結果が将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性には、当社が必要とされるNPM-119の前臨床試験を完了できない可能性、開発中のNPM-119の臨床試験を開始できない可能性、当社の他の製品の前臨床試験を実施できない可能性、当社製品が臨床試験において安全性や有効性を実証できない可能性、当社製品の販売承認を取得できない可能性、規制当局による承認の遅れや当社では制御できない規制の枠組みの変更がある可能性、当社製品の販売可能な市場に関する当社の推定が不正確である可能性などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；当社の成功に不可欠な知的財産の使用をめぐる紛争に巻き込まれる可能性があります。主要な従業員や有能な人材を惹きつけ、維持することができない可能性があります。初期の試験結果が後期の試験結果を予測できない可能性があります。その他のリスクや不確実性については、2023年3月31日に提出したフォーム10-Kによる年次報告書およびその後のSECへの提出書類に記載されています。当社の将来見通しに関する記述をご理解いただくにあたり、これらのリスクや不確実性を考慮されるようお願いいたします。当社は、かかる将来見通しに関する記述は作成日時点のものであり、読者の皆様におかれましては、かかる将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようお願いいたします。連邦証券法で義務付けられている場合を除き、当社は、本プレゼンテーション（またはその他の場所）に含まれる将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を否認します。本プレゼンテーションに含まれる一部の情報は、第三者情報源および当社内部の推定・調査から入手した研究、出版物、調査およびその他のデータに関連または基づいています。当社は、本プレゼンテーションの日付現在、これらの第三者情報源は信頼できると考えていますが、第三者情報源から入手した情報の妥当性、公正性、正確性、完全性について、独自に検証しておらず、いかなる表明も行いません。最後に、当社は独自の内部研究が信頼できると考えていますが、そのような研究は独立した情報源によって検証されていません。当社のすべての治療法はまだ治験段階にあり、いかなる規制当局からも承認されていません。2 Vivaniエグゼクティブ・リーダーシップ・チーム - Vivani技術の共同創設者/共同発明者 - 生物工学博士（UCSF/UCバークレー校） - ハース・ビジネススクールで技術管理修了証 - 糖尿病治療に焦点を当てた研究 - 元ボストン・サイエンティフィック社およびミニメッド社 - アダム・メンデルゾーン博士 - CEO/取締役 - デバイスおよび医薬品デバイス企業で多数のCOOおよび幹部職：- Dance Biopharm社COO、Avid Bio社COO、Prima Biomed社上級副社長。

Nektar Therapeutics社副社長（Exubera承認担当）、Johnson & Johnson社ワールドワイド副社長 Truc Le, MBA - 最高業務責任者 - Eiger BioPharmaceuticals社およびDance BioPharm社元最高医療責任者 - Amylin社元医療開発担当副社長 - GSK社元取締役、Avandia社臨床戦略グローバル責任者 - ViaCyte社元取締役リサ・ポーター医学博士 - 最高医学責任者 - 元ミラマー・ラボ社上級副社長兼CFO - 元AGAメディカル社上級副社長兼CFO - 元ネクター・セラピューティクス社、OraVax社、Haemonetics社CFO - 現取締役：Quantum - SiおよびAziyo Biologics - 2件のIPO、2件のリバース・マージャー、1件のSPACに関与／指揮 Brigid A.

MBA - 最高財務責任者（CFO） - アストラゼネカ社の元エグゼクティブ・ディレクター（医薬品開発、商業、事業開発においてリーダーシップを発揮） - AZ社の元Vivani取締役会オブザーバー - AZ社の元PhaseBio取締役会オブザーバー（IPO前） - セファロン社およびローヌ・プーラン・ローラー社の元取締役 Donald Dwyer, MBA - 最高事業責任者（CFO） 3 Vivani Medical, Inc.主要開発品であるNPM - 119およびNPM - 115は、それぞれ2型糖尿病および肥満症・過体重患者における慢性的な体重管理を適応症として開発中の6ヶ月GLP - 1の小型インプラントである。ヴィヴァーニのパイプラインには、未公開分子を使用したNPM-139も含まれており、年1回の投与が可能である。革新的なバイオ医薬品企業で、慢性疾患治療のための小型で長期投与が可能な薬物インプラントのポートフォリオを開発しています。当社のNanoPortal™プラットフォーム技術は、服薬アドヒアランスと忍容性を改善するインプラントの設計を可能にします。Vivani社は、2024年にNPM - 119とNPM - 115を変革的なマイルストーンに向けて前進させるための体制を整えている。4 Feline Pre - Diabetes & Diabetes >$500M Human Obesity >$50B 5 Company Pipeline If Approved, Vivani Products will Compete in Markets with Large Potential Indication Feasibility Pre - Clinical Clinical Market Size* Human Type II Diabetes Human Obesity NPM - 119 exenatide >$20B >$50B NPM - 139** Vivani * Vivani製品が承認された場合に競合する市場規模の推定値。

JPモルガンのアナリスト、リチャード・ヴォッサーは、GLP-1市場が2032年（2023年9月11日）までに710億ドルに達すると推定している。2型糖尿病で200億ドル超、肥満症で500億ドル超を想定 ** エクセナチド以外の化合物については、非公開の大手製薬企業と提携し、実現可能性を検討中 *** Okava Pharmaceuticals, Inc.と提携。OKV - 119*** エキセナチド NPM - 115 高用量エキセナチド薬剤インプラント独自のプラットフォーム技術

多くの分子タイプへの応用が期待される固着性を確保するための設計最小限の変動と調整可能な送達プロファイル NanoPortal：革新的な送達技術薬物貯蔵ナノチューブ膜 7 ナノチューブを分子サイズに精密に調整することで、薬物とナノチューブ壁間の相互作用が、ほぼ一定放出を含む、経時的な望ましい放出プロファイルをもたらすことができる NanoPortal : How it Works...

細孔が小さすぎる：放出なし細孔の目標サイズ：ほぼ一定のリリースポアが大きすぎる：バーストリリース 8

0 20 40 60 80 100 120 98.0 98.5 99.0 99.5 100.0 体外放出率（ug/日）* 時間（日） 2.5時間間隔のサンプリングによる最小変動ほぼ一定で最小変動放出 *放出率にはエキセナチドおよび関連物質を含む。1日目のタイムポイントには、別途測定した1時間目の放出量を含む1日目の累積放出量が含まれ、高用量では～7μg、低用量では～4μgであった。各2.5時間間隔の変動は測定誤差の範囲内である。 2.5時間間隔 0 20 40 60 80 100 120 0 30 60 90 120 150 試験管内放出率( µ g/day)* 時間(日) 高用量(n=6) 低用量(n=6) 9 最小化されたインプラントサイズ拡張可能なインプラント期間調整可能な送達速度調整可能な送達プロファイル NanoPortal TMはプラットフォーム技術である広範な応用可能性新薬インプラントのポートフォリオをサポートできる 10

急成長するGLP - 1 RA市場を狙うビバニのリードプログラム NPM - 119

1 Guo 2016 2 Carls et al, 2017 3 IMS 2013 Report - 非アドヒアランスは、実世界での有効性が低い主な理由である 1,2 - アドヒアランスの保証は、大幅な医療費削減をもたらす 3 - FDAは、505(b)(2)の簡略化された承認経路が利用可能である可能性を示唆 - 合併前に、アストラゼネカを含む投資家から5,400万ドルを調達 6 - 2型糖尿病治療薬 Exenatide (Glucagon - like Peptide 1 Receptor Agonist) Implant リード製品（NPM - 119）：12 NPM - 119 インプラントおよびアプリケーター 13

2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 40年 20年 15年 10年 5年 0年予想 2028年 ~370億ドル GLP-1市場は非常に大きく、急速に成長している世界全体の売上高（10億ドル）* - Evaluate Pharmaより引用 - JPモルガンのアナリストRichard Vosserは、GLP-1市場は2032年までに710億ドルに達すると予測している、2023年9月11日 14 35 30 25 Ozempic Januvia Invokana NPM - 119* 100% 75% 50% 25% 0% GLP-1作動薬、週1回注射 Mody et al.,2022 DPP - 4つの阻害剤、毎日錠剤 Polonskyら,2016 SGLT - 2つの毎日錠剤 Caiら、2017年 GLP - 6ヶ月に1回のインプラント - 経口薬や注射薬はアドヒアランスを保証しない - 約50%の患者が、主にアドヒアランスの欠如が原因で血糖目標値を達成できない NPM - 119 インプラントの持続期間を通じてアドヒアランスを100%達成できるように設計されているアドヒアランスを改善する技術を採用する二重のインセンティブ - 医薬品の収益が増加 - 医療費が削減される現在の薬剤アドヒアランスの課題「薬は飲まない人には効かない」現実のアドヒアランス * NPM - 119 - 開発中、NPM-119は100％の服薬アドヒアランスを可能にするよう設計されています。

15 IntarciaのITCA650（6ヶ月エクセナチドインプラント）は、NPMに関連する価値あるアナログかもしれない - 119 2014年 - IntarciaはServierとITCA650の契約を締結（米国＋日本を除く） 1億7100万ドルの契約金、8億8000万ドルのマイルストーン、2桁のロイヤルティ - Intarciaの財務評価額は$4.0B (2017);IntarciaのリードプログラムはITCA 650 2016年 - Intarciaは最初のITCA 650新薬承認申請（NDA）を提出 2017年 - FDAは最初のITCA 650 CRL 2を発行（製造上の懸念を指摘） 2019年 - IntarciaはITCA 650 NDAを再提出 2020年 - FDAは2つ目のITCA 650 CRLを発行（臨床安全性とデバイス構成要素に関する懸念を指摘） 2022年 - 紛争解決後、FDAのCDERがIntarciaの公聴会要求の却下を提案 2023年 - FDA諮問委員会が、不規則で制御不能なエキセナチドの放出に関連する安全性リスクに関する懸念のため、ITCA 650の承認不許可を全会一致で勧告 1 i2o TherapeuticsがITCA 650 2 CRLを含むIntarcia Therapeuticの資産を買収：FDAは、薬物放出の日内変動が臨床安全性シグナルの原因であると主張・大型デバイス（4mm×45mm）：大型の6ゲージの針で挿入・前臨床試験で観察された薬物放出プロファイルの変動は最小限・小型デバイス（2.2mm×21.5mm）：小型の11ゲージの針で挿入 NPM - 119は、ITCA 650のデバイス技術上の課題を回避するための好位置に位置する NanoPortal TM Osmotic Pump (NPM - 119) 17

2023年9月21日、FDAによるITCA 650諮問委員会公聴会で発表されたITCA - 650およびNPM - 119のデバイス内日次体外放出変動比較データ（12デバイス中最初の6デバイス） NanoPortal TM（NPM - 119、N=6）浸透圧ポンプ（ITCA 650、100日目まで） 0 25 50 75 100 0 20 40 5 0 20 40 4 3 1 6 2 0 20 40 * 0 25 50 75 100 *エキセナチドおよび関連物質を含む、Vivani 試験の中間データ 18 19 患者の市場調査から、小型で6ヶ月のエクセナチドインプラントの市場導入の可能性が高いことが示された dQ&Aの洞察により、2023年9月21日に開催されるITCA650（エクセナチドインプラント）を審査するFDA諮問委員会において、市場調査が報告された 19 GLPを受けたことがない - 1 RA 56%の患者が、FDAが承認し、処方医が推奨し、保険が適用されれば、エクセナチドインプラントを受ける可能性が「高い」または「必ず受ける」と回答した

0 2 4 6 8 10 処方する可能性がある（1=可能性がない、10=非常に可能性がある）プライマリ・ケア医（n=10）処方評価、10点満点中平均8.3点処方者と支払者の調査でも、6ヶ月のエクセナチドインプラントのミニチュア版を強く支持している評価 : 全体として、1から10までの尺度を用いて、1が全く可能性がなく、10が非常に可能性があるとして、 NPM-119を処方する可能性はどの程度ですか？2020年3月、Vivani社主催の定性市場調査。患者の~90%はプライマリケアで治療を受けている。

合計 : ~$5,500（年間、患者一人当たり）アドヒアランス = 急性期治療および外来治療費の削減 Curtis et al、2017 20 0 100 200 300 400 500 600 700 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 30 60 90 120 150 85kgのヒトにおける予想エキセナチド血漿中濃度 ( pg /mL) 250gのラットに正規化したエキセナチド血漿中濃度(ng/mL) 初期投与開始からの期間(日) 6ヶ月 NPM-119 プロトタイプ(n=6) 6ヶ月 NPM-119 前臨床試験で概念実証を達成 EC 50 * エキセナチド抗体陽性動物は本データセットに含まれない。**6本中2本が初日のエキセナチド濃度を上昇させた。初期PKプロファイルを一致させるため、さらなる最適化を実施中。インプラントを除去した。** 21 NPM - 119 臨床および規制パスウェイ

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EX-99.2 3 g083854_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

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