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Exhibit 99.1
ブリッジバイオ、2025年第3四半期を発表
業績および事業に関する最新情報
-第3四半期の総収入は1億2,070万ドルで、内訳は米国でのAttruby®製品純収入1億810万ドル、ロイヤルティ収入430万ドル、ライセンスおよびサービス収入830万ドル。
-2025年10月25日現在、1,355人の処方医により5,259件の処方箋が作成されており、重要な未治療患者層における前月比の力強い成長により、発売が加速している。
-アトルビーは、新たな亜集団と全体的な分析においてそのユニークなプロフィールを証明することで、臨床的な差別化を続けている：
-JACCの発表では、治療開始後1ヵ月以内の累積心血管系転帰に対するアトルビーの効果が示された。
-LGMD2I/R9を適応症として開発中の低分子化合物BBP-418の登録フェーズ3試験であるFORTIFYの中間解析結果が良好であった。
-中間解析の主要評価項目である糖化αDGは、BBP-418投与群ではプラセボ群に比べ、3ヵ月後にベースラインから1.8倍と有意に増加し（p<0.0001）、12ヵ月後も改善が持続した（p<0.0001）。
-筋肉損傷のマーカーである血清CKのベースラインからの平均減少率は82%であり、BBP-418投与群では12ヵ月時点でプラセボに対して統計学的に有意な差（p<0.0001）を示した。
-2026年前半にFDAに承認申請を行う予定。
-ADH1を適応症とするエンカレレットの登録フェーズ3試験であるCALIBRATEの良好なトップライン結果
-主要評価項目は達成され、encaleret投与群の76％が24週目に血清カルシウムと尿中カルシウムの両方がそれぞれの目標範囲内に収まったのに対し、従来療法群では4％であった（p<0.0001）。
- 主要な二次解析では、エンカレリー投与群では91％が24週目に基準範囲下限以上のインタクトPTHを達成したのに対し、従来療法群では4週目に7％であった（p<0.0001）。
-2026年前半にFDAに新薬承認申請を提出し、承認取得を目指す。
-軟骨無形成症の小児を対象としたインフィグラチニブの登録第 3 相試験である PROPEL 3 は、2026 年初めにトップライン結果が得られる見込みです。インフィグラチニブはこれまでに、年平均身長速度および上半身と下半身の比例においてクラス最高の改善を示し、FDAから画期的治療薬指定を受けた。
-ブリッジバイオ社は、2026年に軟骨低形成症を対象としたACCEL 2/3試験の第3相試験のデータを共有し、2026年に小児ADH1および慢性副甲状腺機能低下症を対象としたencaleretの臨床試験を開始し、近い将来に小児LGMD2I/R9およびLGMD2M/2Uを対象としたBBP-418の臨床試験を開始する計画であり、自社医薬品の潜在的な影響力を拡大し続けている。
-当社は、6億4,590万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有し、Attrubyの商業化および後期パイプラインの推進に十分な資本を有している。
-本日10月29日午後4時30分（米国東部時間）より、決算説明会および投資家・アナリストとの質疑応答を行います。
米国カリフォルニア州パロアルト-2025年10月29日-遺伝性疾患に特化した新しいタイプのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ社（Nasdaq: BBIO）（以下「ブリッジバイオ社」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
Commercial Progress:
2025年10月25日現在、2024年11月のFDA承認以来、5,259件のユニークな患者処方が1,355人のユニークな処方者によって書かれている。第3四半期の売上は1億2,070万ドルで、内訳は米国アトルビー純製品売上1億810万ドル、ロイヤルティ収入430万ドル、ライセンスおよびサービス収入830万ドル。
「Attrubyの上市1年目は、すべての市場セグメントで継続的な成長を遂げ、差別化された臨床プロファイルと地域社会で獲得している信頼の両方を反映する強力な医師採用により、目覚ましいものとなりました。ブリッジバイオのチーフ・コマーシャル・オフィサーであるマット・アウテンは、次のように述べています。「私たちは、処方医がより多くの患者に治療を開始するだけでなく、治療を継続するという有意義な勢いを目の当たりにしています。「重要なことは、今回の上市により、遺伝性疾患患者にクラス最高の医薬品を提供するための貴重な青写真を得ることができたことです。LGMD2I/R9に対するBBP-418とADH1に対するencaleretで見られた有望な結果によって、私たちは、緊急のアンメットニーズを抱えるこれらのコミュニティが、革新的な治療薬にタイムリーにアクセスできるよう、実証済みの商業的基盤を構築しています。
Pipeline Overview:
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| Program |
Status |
Next expected milestone |
| Acoramidis for ATTR-CM |
米国、eu、日本、英国で承認済み |
AHA学術集会で新たな変異データが発表される |
| BBP-418 for LGMD2I/R9 |
FORTIFY、第3相試験の中間解析トップライン結果を発表 |
2026年上半期にFDAに新薬承認申請を行う |
| Encaleret for ADH1 |
カリブレート、フェーズ3試験のトップライン結果を発表 |
2026年上半期にfdaに新薬承認申請を行う |
| Infigratinib for achondroplasia |
PROPEL 3、フェーズ3試験の登録完了 |
トップライン結果は2026年初頭に |
| Encaleret for chronic hypoparathyroidism |
第2相臨床試験終了 |
フェーズ3試験は2026年に開始予定 |
| Infigratinib for hypochondroplasia |
accel 2/3、フェーズ2試験、最初の被験者に投与 |
2025年末までに第2段階部分の登録完了 |
Key Program Updates:
「ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は、「Attrubyの好調な商業実績は、我々のモデルを検証し続け、歴史的に見過ごされてきた患者にクラス最高の可能性を秘めた医薬品を提供し、すべての市場セグメントで意義ある勢いを構築しています。「現在、ADH1とLGMD2I/R9の両方でホームランデータが得られ、当社のパイプラインでも同様の成功が見られています。
軟骨無形成症のデータは2026年に期待され、軟骨低形成症試験のフェーズ2ポーションの登録は完了に近づいており、慢性副甲状腺機能低下症と小児ADH1におけるエンカレレットの登録試験は来年予定されています。これらのマイルストーンは、私たちのスケーラビリティの高まりを反映したものであり、ブリッジバイオが今後数十年にわたって遺伝性疾患患者のために構築された耐久性のあるマルチメディスン企業へと進化していく中で、可能性を示し始めたに過ぎないという確信を強めるものです。"
アトルビー（アコラミディス） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）の治療薬として初めて、ほぼ完全な（90％以上）トランスサイレチン（TTR）安定化剤：
-ブリッジバイオ社は、今年の米国心不全学会（HFSA）年次学術総会において、ATTRibute-CM試験のデータを発表し、アコラミジスがATTR-CM患者において、治療開始後1カ月以内に心血管死（CVM）または心血管関連入院（CVH）の再発を含む累積心血管アウトカムを減少させることを示しました。投与30ヵ月目において、アコラミディスはプラセボに対してCVMまたはCVHの累積リスクを49％有意に減少させた（p<0.0001）。アコラミディスはまた、30ヵ月目に100人の治療参加者あたり53イベント（95％信頼区間：29-79）を回避したことも示した。これらのデータはHFSA年次学術集会2025のLate Breaking Clinical Trials Oral Presentationで発表され、同時にJournal of the American College of Cardiology（JACC）に掲載された。
-欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Congress）において、ブリッジバイオ社はATTRibute-CMの事後解析結果を発表し、無作為化後42カ月までのCVMリスクを44％のハザード低下という有意な減少を示し、ATTR-CM患者のCVMアウトカムの新たな基準を設定した。アコラミディスはまた、42ヵ月後までのCVMまたは初回CVHの複合転帰のリスクを46％有意に減少させた。
-2025年11月に開催される米国心臓協会（AHA）大会や、2026年中に開催される医学会議で、アトルビーに関するさらなるデータが発表される予定である。
BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）のグリコシル化基質：
-BBP-418の第3相臨床試験であるFORTIFYは、中間解析において主要および副次的評価項目をすべて達成した。
-その結果、プラセボ群ではベースラインから3ヵ月間ほとんど変化がなかったのに対し、BBP-418群ではベースラインから1.8倍（p<0.0001）の糖化αジストログリカン（αDG）の増加が認められ、12ヵ月間持続した（p<0.0001）。
-筋肉分解のマーカーである血清クレアチンキナーゼ(CK)のベースラインからの平均減少率は82%であった（p<0.0001）。
-重要なことは、プラセボ群と比較して、BBP-418群では12ヵ月後に歩行［100mTT速度、p<0.0001］と肺機能［強制換気量（FVC）予測値、座位、p=0.0071］において統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善が認められたことである。
-BBP-418の忍容性は良好で、新たな安全性所見や予期せぬ安全性所見は認められなかった。
-ブリッジバイオは2026年前半にFDAに新薬承認申請（NDA）を提出する予定。
-BBP-418が成功すれば、LGMD2I/R9患者に対する初めての治療薬として承認される可能性があり、LGMDのどの型に対しても初めての治療薬として承認される可能性がある。
-当社は近い将来、BBP-418のLGMD2I/R9（12歳未満）およびLGMD2M/2Uを対象とした臨床試験を開始する予定です。
Encaleret - 常染色体優性遺伝性低カルシウム血症1型（ADH1）および慢性副甲状腺機能低下症のカルシウム感受性受容体（CaSR）拮抗薬：
-遺伝的な副甲状腺機能低下症であるADH1を対象とした経口エンカレレットの第3相臨床試験であるCALIBRATEは、事前に規定された主要評価項目および主要な副次的評価項目をすべて成功裏に達成した。
-主要評価項目は達成され、エンカレリー投与群では76％が24週目に血清カルシウムと尿中カルシウムの両方が目標範囲内に収まったのに対し、従来療法群では4％であった（p<0.0001）。
-主要な副次的解析では、エンカレリー投与群の91％が24週目に基準範囲下限を超えるインタクトな副甲状腺ホルモンを達成したのに対し、従来療法群では4週目に7％であった（p<0.0001）。
-エンカレレは忍容性が高く、試験薬に関連した中止はなかった。
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