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0001739410false00017394102025-03-132025-03-13

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
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FORM 8-K
______________________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月13日
______________________________________________________
RALLYBIO CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________________
デラウェア 001-40693 85-1083789
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS EmployerIdentification No.)
234 コネチカット州ニューヘイブン、チャーチ・ストリート、スイート1020 06510
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む):203 859-3820
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
______________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル RLYB NASDAQ Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
o 2025年3月13日、ラリーバイオ・コーポレーションは、2024年12月31日に終了した第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。



Item 2.02 営業成績および財務状況
このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(改正法)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
RALLYBIO CORPORATION
Date: March 13, 2025 By: /s/ Jonathan I. Lieber
jonathan i. lieber最高財務責任者兼財務担当者

EX-99.1 2 rlyb-20250313xex991pressre.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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ラリーバイオ社、2024年第4四半期および通期の決算報告と事業に関する最新情報を発表

RLYB212第2相臨床試験におけるセンチネル試験参加者からの主要データの読み出しは、2025年第2四半期および第3四半期に予定されている。

– RLYB116 の確認 PK/PD 試験は 2025 年第 2 四半期に開始、データは 2025 年下半期を予定 ̶ RLYB116 の確認 PK/PD 試験は 2025 年第 2 四半期に開始、データは 2025 年下半期を予定

2024年12月31日時点で6550万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券が2026年下期への道筋を提供 ̶ 2024年12月31日時点で6550万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券が2026年下期への道筋を提供

2025年3月13日、コネティカット州ニューヘイブン -- 臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、科学の進歩を壊滅的な希少疾患の患者のための画期的な治療法に転換しているラリーバイオ・コーポレーション(Nasdaq: RLYB)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、最近の企業動向に関する最新情報を提供しました。

「ラリーバイオの最高経営責任者(CEO)であるスティーブン・ユーデン医学博士は、「我々は、2024年における力強い実行に満足しており、2025年に予定されているマイルストーンについて報告することを楽しみにしている。「また、低ホスファターゼ症患者を対象としたクラス最高のENPP1阻害剤であるREV102は、2026年のフェーズ1に向けて前進しています。これらのプログラムの卓越した実行と継続的な財務規律を通じて、私たちは2025年にラリーバイオの価値を高め、将来の持続的な成長と成功に向けて会社を位置づけることに全力を注いでいます。"

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン:

RLYB212 Program

-2025年2月、ラリーバイオ社は、HPA-1a免疫不全症および胎児・新生児免疫不全性血小板減少症(FNAIT)のリスクが高い妊婦を対象としたRLYB212を検討する第2相試験において、センチネル参加者に投与したと発表した。妊娠第2期の薬物動態(PK)および安全性データは2025年第2四半期に、分娩時のPKおよび安全性データは2025年第3四半期に見込まれている。当社は2024年10月に第2相試験開始の規制当局承認を取得し、2024年11月にスクリーニングを開始した。

-ラリーバイオのFNAIT自然史試験において、2025年1月31日時点で14,300人以上の妊婦がスクリーニングを受け、米国とカナダの施設でスクリーニングが終了した。自然歴データは、フェーズ2試験のサブスタディで引き続き収集され、HPA-1a免疫不全およびFNAITのリスクが高く、RLYB212の投与を受けない参加者が登録の対象となる。

-ラリーバイオ社は、2025年半ばにFNAIT自然史研究の中間データを発表する予定であり、これには人種・民族集団におけるFNAITリスクの頻度を評価するデータも含まれる。

RLYB116 Program

-2024年12月、ラリーバイオ社は、RLYB116が第1相反復投与(MAD)試験において、当初報告されたよりも有意に高い補体阻害効果を示し、その結果、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)、重症汎発性筋無力症(gMG)、抗リン脂質症候群(APS)を含む広範な補体を介する疾患の治療に有効である可能性を示すバイオマーカー特性解析結果を発表した。




-ラリーバイオ社は、2025年第2四半期に臨床薬物動態/薬力学(PK/PD)確認試験を開始する予定であり、コホート1とコホート2のデータ読み出しはそれぞれ2025年第3四半期と第4四半期になる見込みである。

REV102 Program

-ラリーバイオ社は、リカーシオン・ファーマシューティカルズ社との合弁事業により開発中の低ホスファターゼ症(HPP)患者治療用のENPP1阻害剤であるREV102を前進させた。

-新薬承認申請(IND)-2026年の第1相試験開始を支援するための試験が進行中。

-後発性HPPの前臨床モデルにおけるREV102の評価データは2025年後半に発表される予定である。

RLYB332 Program

-ラリーバイオ社は2024年12月、米国血液学会(ASH)年次総会でRLYB332の前臨床データを発表した。このデータでは、ヒト化FcRnマウスにRLYB332を単回静脈注射することで、血清鉄、不飽和鉄結合能(UIBC)、トランスフェリン飽和度(TSAT)などのPDパラメータに迅速かつ持続的な効果が認められ、その影響は比較対象分子よりも大きいことが示された。

-比較対象分子と比較して良好なPDデータは、RLYB332が鉄過剰症の治療において長時間作用型でクラス最高の治療薬となり得ることを裏付けている。

2024年第4四半期および通期決算

-収入:2024年第4四半期の収益は38千ドル、2024年12月31日に終了した年度の収益は0.6百万ドルであった。2024年第4四半期および2024年12月31日に終了した年度の収益の増加は、ラリビオが2024年第2四半期にジョンソン・エンド・ジョンソンとの共同研究契約を締結し、共同研究の履行義務に関連する収益を認識したことに関連している。

-研究開発費:2024年第4四半期の研究開発費は740万ドル(前年同期は1,590万ドル)。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は4,150万ドルであった(2023年12月31日に終了した年度は5,350万ドル)。2024年第4四半期および2024年12月31日に終了した年度の研究開発費の減少は、主にRLYB212、RLYB116およびその他のプログラム候補に関連する開発費が減少したことに加え、主に人員削減に関連する給与および人件関連費用が減少したことによるものである。

-一般管理費:2024年第4四半期のG&A費は430万ドル(前年同期は520万ドル)であった。2024年12月31日に終了した年度のG&A費は1,960万ドルであった(2023年12月31日に終了した年度は2,540万ドル)。2024年第4四半期および2024年12月31日に終了した年度の両方でG&A費が減少した主な要因は、コンサルティング料、役員保険料、専門家報酬を含むその他の一般管理費が減少したことに加え、給与および人事関連費用が減少したことであり、これは主に2024年における人員削減および2023年に比べ継続的な人員数が減少したことに関連している。

-純損失および普通株式1株当たり純損失:ラリーバイオの2024年第4四半期の純損失は1,100万ドル(普通株式1株当たり0.25ドル)で、前年同期の純損失は2,020万ドル(普通株式1株当たり0.50ドル)であった。2024年12月31日に終了した年度の純損失は5,780万ドル(普通株式1株当たり1.33ドル)であったのに対し、2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,460万ドル(普通株式1株当たり1.84ドル)であった。




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