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0001739410false00017394102024-08-082024-08-08

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
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FORM 8-K
______________________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月08日
______________________________________________________
RALLYBIO CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア 001-40693 85-1083789
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS EmployerIdentification No.)
234 コネチカット州ニューヘイブン、チャーチ・ストリート、スイート1020 06510
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む):203 859-3820
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
______________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル RLYB NASDAQ Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
o 2024年8月8日、ラリーバイオ・コーポレーションは2024年6月30日に終了する四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。



Item 2.02 営業成績および財務状況
このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(改正法)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
RALLYBIO CORPORATION
Date: August 8, 2024 By: /s/ Jonathan I. Lieber
jonathan i. lieber最高財務責任者兼財務担当者

EX-99.1 2 rlyb-20240808xex991pressre.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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ラリーバイオ社、2024年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

FNAIT のリスクが高い妊婦を対象とした RLYB212 の第 2 相用量確認試験を 2024 年第 4 四半期に開始する予定である。

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は8,860万ドルであり、2026年半ばまでの滑走路となる ̶ 2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は8,860万ドルである。

コネチカット州ニューヘイブン、2024年8月8日 -- 臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、科学の進歩を壊滅的な希少疾患の患者のための画期的な治療法に転換しているラリーバイオ・コーポレーション(Nasdaq: RLYB)は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期決算を発表し、最近の企業動向に関する最新情報を提供しました。

「ラリーバイオの最高経営責任者であるスティーブン・ユーデン医学博士は、「私たちは、胎児および新生児免疫不全性血小板減少症(FNAIT)のリスクが高い妊婦を対象としたRLYB212の第2相用量確認試験の開始に向けて迅速に取り組んでいます。「多様な家系を持つ広範な集団におけるFNAITリスクの大規模ゲノム解析から得られた最近のデータは、毎年FNAITのリスクが高い妊婦の割合が著しく過小評価されていることを示す初めての明確な証拠を示しており、16億ドル以上の市場機会を持つこの十分な治療を受けていない集団にRLYB212を提供することが、私たちにとってさらに緊急の課題となっています。私たちは、この壊滅的な疾患を予防するという使命を共有する、非常に献身的な研究者チームとともにRLYB212プログラムを進めていきますので、最新情報を提供できることを楽しみにしています。

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン:

Corporate Updates

-2024年4月、ラリーバイオ社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のモメンタ・ファーマシューティカルズ社と、FNAITリスクのある妊婦に対する補完的な治療ソリューションを推進するための提携を発表した。ラリーバイオは、ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーション - JJDC, Inc.から、募集経費控除前で660万ドルの出資を受けた。また、ラリーバイオ社はジョンソン・エンド・ジョンソン社との提携およびライセンス契約に関連する契約一時金0.5百万ドルを受領した。

RLYB212 Program

-ラリーバイオ社は、2024年第4四半期にHPA-1a免疫不全およびFNAITのリスクが高い妊婦を対象とした第2相試験を開始する予定である。本試験の主要目的は、妊婦におけるRLYB212皮下投与の薬物動態と安全性を評価することである。副次的目的には、妊娠および新生児の転帰の評価、緊急HPA-1a同免疫の発生が含まれる。RLYB212の投与は妊娠第16週までに開始し、分娩まで4週間ごとに継続する。

-当社は、FNAIT のリスクが高い遺伝子マーカー(HPA-1a 陰性、HLA-DRB3*01:01 陽性)を持つ非白人系血統の女性の割合を定量化する、初めての明確で確固としたエビデンスを提供する疫学分析のトップライン結果を報告しました。これらのデータは、毎年FNAITのリスクが高い妊婦の割合が著しく過小評価されていることを示している。具体的には、北米およびヨーロッパの主要国の主要地域では、毎年3万人以上の妊娠がFNAITの高リスクにあると推定され、これは以前の推定値から40%増加したことになる。疫学分析の全データは、2024年第4四半期の科学会議で発表される予定である。




-当社のFNAIT自然史研究におけるスクリーニングは進行中であり、2024年8月1日現在、12,000人以上の妊婦がスクリーニングを受けている。2024年第3四半期に、ラリーバイオ社は欧州の施設を自然歴試験から第2相試験へ移行させ、RLYB212を投与していない女性の自然歴データの収集を継続する。北米の施設では、第2相試験と並行して進められる自然歴試験で妊婦のスクリーニングを継続する。両試験の自然歴データを総合することで、予定されている第3相試験の対照群として使用できる、人種的・民族的に多様な集団におけるHPA-1aの同種免疫頻度に関する最新のデータセットを提供することを目的としている。

-2024年後半には、フェーズ1bの概念実証試験の追加データ、RLYB212のフェーズ2投与レジメンを支持する理論的根拠とモデル化など、いくつかの発表と出版が予定されている。

RLYB116 Program

-RLYB116の製造作業は進捗しており、2024年第3四半期に完了する予定である。原薬の特性データから、ラリーバイオの製造工程強化の取り組みが成功していることが示されている。

-RLYB116の追加補体バイオマーカー解析が進行中であり、全データは2024年第4四半期に得られる予定である。この分析は、2023年第4四半期に完了した第1相反復投与(MAD)試験の結果の理解を深めるものである。これらの分析に基づき、ラリーバイオは、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)および抗リン脂質症候群(APS)を含む重症筋無力症(gMG)以外の適応症を、第1相MAD試験で試験された用量で追求する機会があると考えています。

-RLYB116の今後の計画については、今年後半に最新情報を提供する予定である。

Preclinical Programs

ラリーバイオは、2024年の事業計画に従って、2024年の重要なマイルストーンに向けて前臨床プログラムを進めています。これらのマイルストーン達成後も、ラリーバイオは前臨床プログラムをさらに進めるため、パートナーシップや他の形態の非希薄化資金調達など、別の選択肢を模索している。

-RLYB332:抗マトリプターゼ-2抗体RLYB331の長時間作用型バージョンであるRLYB332について、良好な忍容性、用量依存的薬物動態、持続的な薬力学的効果を示す非臨床データの発表が2024年第4四半期に予定されている。

-ENPP1阻害剤、Exscientia社と提携:ラリーバイオと Exscientia 社は、低ホスファターゼ症(HPP)患者を対象とした ENPP1 の低分子阻害剤の開発候補化合物のノミネーションを 2024 年第 4 四半期に達成する予定である。また、HPPの非臨床モデルにおける初期リード化合物のデータが、2024年9月27日から30日までカナダのオンタリオ州トロントで開催される米国骨代謝学会(ASBMR)で発表される予定である。
2024年第2四半期決算

-収入:2024 年第 2 四半期の収益は 0.3 百万ドルであった(前年同期はゼロ)。この増加は、ラリーバイオが2024年第2四半期にジョンソン・エンド・ジョンソンとの提携およびライセンス契約を締結し、提携の履行義務に関連する収益を認識したことに関連している。

-研究開発費:2024年第2四半期の研究開発費は1,290万ドルであった(前年同期は1,310万ドル)。研究開発費の減少は主に給与および人件費の減少によるもので、RLYB212およびRLYB116に関連する開発費の増加によりほぼ相殺された。




-一般管理費(G&A):2024 年第 2 四半期の一般管理費は、前年同期の 700 万ドルに対し、440 万ドルであった。G&A費の減少は主に、2024年における人員削減および2023年と比べた継続人員の減少に大きく関連した給与および人件費の減少、ならびにコンサルティング料、役員保険料、専門家報酬およびその他のG&A費の減少に関連したものである。

-純損失および普通株1株当たり純損失:ラリーバイオの2024年第2四半期の純損失は1,620万ドル(普通株式1株当たり0.37ドル)。これは2023年第2四半期の純損失1,860万ドル(普通株式1株当たり0.46ドル)と比較したものである。

-キャッシュポジション:2024年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は8,860万ドルであった。
About Rallybio
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