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ラリーバイオ社、2024年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
FNAIT リスクの高い妊婦を対象とした RLYB212 第 2 相用量確認試験を 2024 年下半期に開始する予定である。
2024年3月31日時点で9,420万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有。
2024年5月9日、コネティカット州ニューヘイブン発 -- 臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、科学の進歩を壊滅的な希少疾患の患者のための画期的な治療法に転換しているラリーバイオ・コーポレーション（Nasdaq: RLYB）は本日、2024年3月31日を期末とする第1四半期決算を発表し、最近の企業動向に関する最新情報を提供しました。
「ラリーバイオの最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ユーデン医学博士は、「今年は、FNAITのリスクが高い妊婦を対象としたRLYB212の第2相用量確認試験の開始に向けて前進を続けており、好調なスタートを切ることができました。「先月、我々はジョンソン・エンド・ジョンソン社との提携を発表し、FNAITとその壊滅的な結果を撲滅するという我々の使命が大きく前進したことを特に嬉しく思っています。ジョンソン・エンド・ジョンソン社と共に、FNAITの認知度をさらに高め、FNAITリスクのスクリーニングの重要性を強調し、FNAITのリスクを抱えるすべての妊婦が同種免疫の有無にかかわらず潜在的な治療選択肢を持てるようにすることを目的とした、我々の補完的治療アプローチを前進させることを楽しみにしています。"
近い将来、FNAITのリスクが文献的に確立されている白人集団だけでなく、人種的・民族的に多様な集団におけるFNAITリスクの遺伝子マーカーを調査する疫学的分析の初期データを共有できることを楽しみにしています。この分析により、毎年FNAITのリスクが高い妊婦の数をより正確に知ることができる。これらのデータと現在進行中のFNAIT自然史研究のデータとを組み合わせることで、予防的治療薬の必要性がさらに強調され、RLYB212の市場機会が現在の推定よりも大きくなることを期待しています。"
最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン:
Corporate Updates
-2024年4月、ラリーバイオ社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のモメンタ・ファーマシューティカルズ社と、胎児・新生児免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクを抱える妊婦に対する補完的な治療ソリューションを推進するための提携を発表した。ラリーバイオは、ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーション - JJDC, Inc.から660万ドルの出資を受けた。
-2024年2月、ラリーバイオはポートフォリオの優先順位付けと45％の人員削減を発表し、当社のリソースを2つのフェーズ2準備資産、FNAIT予防のために開発中の新規ヒト抗HPA-1aモノクローナル抗体RLYB212と、補体介在性疾患患者のために開発中の補体成分5（C5）の週1回少量皮下注射阻害剤RLYB116に集中させる。
RLYB212 Program
-ラリーバイオ社は2024年後半にHPA-1a免疫不全とFNAITのリスクが高い妊婦を対象とした第2相試験を開始する予定である。本試験の主要目的は、妊婦におけるRLYB212皮下投与の薬物動態と安全性を評価することである。副次的な目的には、妊娠および新生児の転帰の評価、緊急のHPA-1a同免疫の発生が含まれる。RLYB212の投与は妊娠第16週までに開始し、分娩まで4週間ごとに継続する。
-当社のFNAIT自然史研究におけるスクリーニングは進行中である。この研究は、人種的・民族的に多様な集団におけるHPA-1a同種免疫の頻度について、最新のデータセットを提供することを目的としている。2024年5月1日現在、ラリーバイオは約10,000人の妊婦をスクリーニングしている。FNAIT自然史研究は、第2相試験と並行して実施され、計画中の第3相試験の開始まで継続されるように設計されており、参加施設がシームレスに登録試験に移行できるようになっている。
-ラリーバイオは、HPA-1a陰性、HLA-DRB3*01:01陽性の頻度を広く多様な集団においてよりよく理解するために、希少遺伝性疾患の疫学的モデリングのリーダーであるHealthLumen社と提携し、大規模なゲノムデータセットの情報を活用した疫学的解析を実施した。ラリーバイオは、この解析から得られたデータが2024年半ばに開示されることを期待している。
-2024年後半には、フェーズ1bの概念実証試験の追加データや、RLYB212のフェーズ2用量を裏付ける臨床・非臨床データの統合サマリーなど、いくつかの発表や出版が予定されている。
RLYB116 Program
-RLYB116の製造作業は継続しており、2024年後半に完了する予定です。さらに、2023年第4四半期に完了した第1相反復投与（MAD）試験の結果をさらに評価するためのバイオマーカー開発作業が進行中である。ラリーバイオは、2024年下半期にこの分析結果およびRLYB116の今後の開発計画に関する最新情報を提供する予定である。
Preclinical Programs
ラリーバイオは引き続き、自社の前臨床プログラムが、患者や介護者にとって重要な既存のアンメットニーズを解決し、ステークホルダーに有意義な価値をもたらす可能性があると確信しています。ラリーバイオの現在の資本と資源は、RLYB212を中心とする臨床段階の資産に集中しているため、当社は前臨床プログラムをさらに推進するために、提携や他の形態の非希薄化資金調達など、別の選択肢を模索しています。
-RLYB332：ラリーバイオは2024年第1四半期に、抗マトリプターゼ-2抗体RLYB331の長時間作用型バージョンであるRLYB332について、良好な忍容性、用量依存的薬物動態、持続的な薬力学的効果を示す非臨床試験を完了した。これらの知見は、鉄過剰症の治療においてクラス最高の治療薬となり得るRLYB332の開発継続を支持するものである。このデータの発表は2024年後半を予定している。
-RLYB114、EyePoint社との共同研究：EyePoint社は、EyePoint社独自の眼内薬物送達技術を用いて、ラリーバイオ社のC5阻害剤の持続的送達の実現可能性を実証しており、最適化作業が進行中である。
2024年第1四半期決算
-研究開発費：2024年第1四半期の研究開発費は、前年同期の1,120万ドルに対し1,290万ドルであった。研究開発費の増加は、主に給与および人件費の増加によるもので、2024年3月6日付の人員削減に関連して発生した退職金が主な要因である。この増加は、RLYB212の開発関連費用の減少により一部相殺された。
-一般管理費（G&A）：2024 年第 1 四半期の一般管理費は 690 万ドルで、前年同期は 720 万ドルであった。G&A費の減少は主に、その他の一般管理関連費および役員保険料の減少に関連している。この減少は、主に2024年3月6日付の人員削減に関連して発生した退職費用に関連する給与および人件費の増加により一部相殺された。
-純損失および普通株1株当たり純損失：ラリーバイオの2024年度第1四半期の純損失は1,900万ドル（普通株式1株当たり0.47ドル）。これは、2023年第1四半期の純損失1,730万ドル（普通株式1株当たり0.43ドル）と比較したものである。
-キャッシュポジション：2024年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は9,420万ドルであった。
About Rallybio
ラリーバイオ（NASDAQ: RLYB）は臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、重篤な希少疾患患者の生命を変える治療法の開発と商業化を使命としている。ラリーバイオは、母体胎児健康、補体調節異常、血液学、代謝異常の分野で、アンメット・メディカル・ニーズのある疾患への対処を目指し、有望な製品候補の幅広いパイプラインを構築している。当社には2つの臨床段階プログラムがある：RLYB212は胎児および新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）の予防を目的とした抗HPA-1a抗体であり、RLYB116は補体成分5（C5）の阻害剤である。ラリーバイオ社はコネチカット州ニューヘイブンに本社を置いている。詳細はwww.rallybio.com、LinkedInとTwitterでフォローしてください。
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Samantha Tracy
Rallybio Corporation
(475) 47-RALLY (Ext. 282)
investors@rallybio.com
Kevin Lui
Kevin.Lui@sternir.com
Victoria Reynolds
Mission North
rallybio@missionnorth.com
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