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ラリーバイオ社、2023年第3四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
RLYB212の第1相複数用量コホートは完了し、2023年第4四半期のデータ発表に向け順調に進んでいる -- -- RLYB212の第1相複数用量コホートは完了し、2023年第4四半期のデータ発表に向け順調に進んでいる
安全性、PK、PDを含むRLYB116の第1相反復投与試験の初期データは2023年第4四半期にリリース予定 -- -- RLYB116の第1相反復投与試験の初期データは2023年第4四半期にリリース予定 -- -- RLYB116の第1相反復投与試験の初期データは2023年第4四半期にリリース予定
-- 2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券1億2140万ドル。
コネチカット州ニューヘイブン2023年11月9日--ラリーバイオ・コーポレーション（Nasdaq: RLYB）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を報告し、最近のプログラムおよび企業動向に関する最新情報を提供しました。
「ここ数カ月間、当社のポートフォリオ全体が継続的に進展しており、多様な治療領域で臨床試験を効率的に進める当社のチームの能力がさらに実証されたことを喜ばしく思います。2023年末までに、胎児および新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）予防のための抗HPA-1aモノクローナル抗体であるRLYB212の毒性学的パッケージを最終化し、妊婦を対象とした計画中の第2相および第3相試験をサポートする予定です。さらに、現在進行中のRLYB212の第1相試験の複数用量コホートを完了し、FNAITのリスクが高い妊婦を対象とした第2相用量確認試験の開始を支援するため、規制当局との協議を開始しました。また、現在進行中のFNAIT自然史試験について、12月に開催される米国血液学会年次総会で詳しくお話しできることを楽しみにしています」と、ラリーバイオの最高経営責任者であるスティーブン・ユーデン医学博士は述べた。
補体成分5（C5）阻害剤であるRLYB116の反復上行用量フェーズ1試験は順調に進んでおり、2023年末までに適応戦略を含むこの試験の初期データを共有できるものと期待しています。これと並行して、資本節約に重点を置きつつも、前臨床プログラムを引き続き進めており、2025年第1四半期までの営業費用と必要な資本支出を賄うには、既存の資本で十分であると考えています。"
Maternal Fetal Blood Disorders
ラリーバイオは、FNAITの予防薬として開発中の抗HPA-1aモノクローナル抗体RLYB212について、2023年第4四半期に以下のマイルストーンの達成を見込んでいる：
-RLYB212の毒物学的パッケージの最終版を完成させ、妊婦を対象とした計画中の第2相および第3相試験をサポートするための母体胎児毒物学を含む。
-RLYB212の第1相安全性・薬物動態試験の複数用量コホートの予備データを発表。
-2023年12月に開催される第65回米国血液学会年次総会で、現在進行中の自然史研究の抄録をポスター発表する。
-2023年末までに7,600人の女性を自然史調査の対象にする予定である。
当社はまた、FNAIT自然史研究も進めている。この非介入研究は、人種や民族の異なる幅広い妊婦集団におけるFNAITのリスクが高い女性の頻度、およびこれらの女性におけるHPA-1a同免疫の発生について情報を得ることを目的としている。当社は、第2相用量確認試験の実施と同時に、自然史研究のスクリーニングが継続されることを期待している。
RLYB212の第2相試験は2024年後半に開始される予定で、FNAITのリスクが高い妊婦におけるRLYB212の用量レジメンを確認するためのものである。
Complement Dysregulation
ラリーバイオは、補体関連疾患患者の治療薬として開発中の新規の長時間作用型C5皮下注射阻害剤であるRLYB116の第1相反復投与（MAD）試験の初期データを2023年第4四半期に報告する予定です。この単盲検、用量漸増、プラセボ対照試験は、健康な参加者を対象にRLYB116の安全性、薬物動態、薬力学を評価するように設計されている。本試験の初期データと並行して、ラリーバイオ社はRLYB116の開発可能な適応症についての計画も検討する予定である。
2023年9月、第29回国際補体ワークショップにおいて、RLYB116の第1相ヒト単回上行用量（SAD）臨床試験の臨床データがポスター発表された。このデータにより、RLYB116を100mgと300mgの2種類の高用量で単回投与した場合、最大曝露量はそれぞれ1μM以上と3μM以上となり、遊離C5濃度が99％以上低下することが示された。皮下投与されたRLYB116は、100mgまたは300mgの単回投与で、軽度から中等度の有害事象が認められ、薬剤に関連した重篤な有害事象は認められなかった。
2023年第3四半期決算のお知らせ:
-研究開発費：2023年度第3四半期の研究開発費は1,330万ドル（前年同期1,210万ドル）であった。研究開発費の増加は主に、RLYB212およびRLYB331の前倒し費用の増加、および株式報酬費用を含む研究開発関連の人件費の前年同期比増加によるものです。これらの費用は、RLYB116に関連する研究開発費の減少により相殺された。
-一般管理費（G&A）：2023 年第 3 四半期の G&A 費用は 610 万ドルで、前年同期は 680 万ドルであった。G&A費用の減少は主に、G&A関連の給与・人件費および役員保険料の減少によるもので、その他の一般管理関連費用の増加により相殺された。
-純損失および普通株式1株当たり純損失：2023年度第3四半期の純損失は1,840万ドル、普通株式1株当たり純損失は0.45ドルであったのに対し、2022年度第3四半期の純損失は1,840万ドル、普通株式1株当たり純損失は0.60ドルであった。
-キャッシュポジション：2023年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は1億2140万ドルであった。
About Rallybio
ラリーバイオ（NASDAQ: RLYB）は臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、重篤な希少疾患患者の生命を変える治療法の開発と商業化を使命としている。ラリーバイオは、母体胎児健康、補体調節異常、血液学、代謝異常の分野で、アンメット・メディカル・ニーズのある疾患への対処を目指し、有望な製品候補の幅広いパイプラインを構築している。当社には2つの臨床段階プログラムがある：RLYB212は胎児および新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）の予防を目的とした抗HPA-1a抗体であり、RLYB116は補体成分5（C5）の阻害剤である。
ラリーバイオ社はコネチカット州ニューヘイブンに本社を置き、コネチカット州ファーミントンにあるコネチカット大学のテクノロジー・インキュベーション・プログラムにも施設を構えている。詳細はwww.rallybio.com、LinkedInとTwitterでフォローしてください。
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