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ラリーバイオ社、2023年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
-- 2023年6月に開催される第31回国際血栓止血学会（ISTH）において、RLYB212の第1b相概念実証試験結果が発表される--。
RLYB212 第1相複数用量コホート試験の結果は2023年第4四半期に期待される -- -- RLYB212 第1相複数用量コホート試験の結果は2023年第4四半期に期待される
安全性、PK、PDを含むRLYB116第1相反復投与試験の初回データは2023年第4四半期に期待される -- -- RLYB116第1相反復投与試験の初回データは2023年第4四半期に期待される
-- 2023年6月30日時点で1億3,780万ドルの現金、現金同等物および有価証券。
コネチカット州ニューヘイブン2023年8月8日--ラリーバイオ・コーポレーション（Nasdaq: RLYB）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を報告し、最近のプログラムおよび企業動向に関する最新情報を提供しました。
「当社のポートフォリオ全体において、大きな進展が続いています。6月に開催された国際血栓止血学会において、当社の抗HPA-1aモノクローナル抗体であるRLYB212の胎児および新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）予防に関するフェーズ1b概念実証試験の結果が発表されたことを嬉しく思います。本試験の両投与量群は、平均血小板消失半減期を少なくとも90％短縮するという概念実証基準を満たしたことから、これらの結果は、HPA-1a免疫不全症およびFNAITの予防に対するRLYB212皮下投与の可能性を引き続き支持するものである。2023年第4四半期には、RLYB212の毒性学的プログラムを完了し、現在進行中のRLYB212の第1相試験の複数用量コホートの結果を公表する予定です。これと並行して、RLYB212のFNAITリスクの高い妊婦を対象とした第2相用量確認試験を2024年後半に開始するための規制当局との協議を開始する予定です」とラリーバイオの最高経営責任者であるスティーブン・ユーデン医学博士は述べた。
補体成分5（C5）の阻害剤であるRLYB116の反復上行用量フェーズ1試験を引き続き進めており、2023年第4四半期には、この試験から得られた初期データとRLYB116の初期適応戦略の詳細を共有できるものと期待しています。私たちは、十分な治療を受けていない希少疾患に対する革新的な医薬品の開発におけるリーダーとしての地位をさらに強固なものにしていくとともに、既存の資本により、今後のマイルストーンを通じてポートフォリオを前進させることができると考えています。"
Maternal Fetal Blood Disorders
FNAITの予防を目的として開発中の抗HPA-1aモノクローナル抗体RLYB212のフェーズ1b概念実証試験の結果が、2023年6月に開催された第31回国際血栓止血学会で発表された。本試験では、RLYB212の皮下投与により、HPA-1a陰性被験者において、輸血されたHPA-1a陽性血小板が用量依存的に迅速かつ完全に消失し、両投与群とも平均血小板消失半減期が90％以上短縮するという事前に規定されたproof-of-concept基準を満たした。平均血小板消失半減期は、プラセボが71.7時間であったのに対し、RLYB212は5.8時間（0.09mg投与）および1.5時間（0.29mg投与）であった。以前に報告されたデータと同様、RLYB212の忍容性は良好で、重篤な有害事象の報告はなかった。
RLYB212については、2023年第4四半期に以下のマイルストーン達成を見込んでいる：
-母体-胎児毒性学を含むRLYB212の包括的毒性学プログラムを完成させる。
-RLYB212 の第 1 相安全性・薬物動態試験の複数用量コホートの結果を報告する。2023年第1四半期に開始されたこの複数用量コホートは、12週間にわたる反復投与に基づいてRLYB212の皮下投与の安全性と薬物動態を評価するように設計されています。
ラリーバイオは、FNAITのリスクが高い妊婦におけるRLYB212の用量レジメンを確認するため、2024年後半にRLYB212の第2相用量確認試験を開始する予定である。第2相用量確認試験の完了と規制当局との協議後、ラリーバイオ社は第3相登録試験を開始する予定である。
当社はまた、FNAIT自然歴同免疫研究も引き続き進めている。2023年6月、当社はこれまでに約4,500人の女性がスクリーニングを受け、2023年末までに推定7,600人の女性がスクリーニングを受ける予定であると発表した。当社は、第2相試験の実施と同時に自然歴試験のスクリーニングが継続されることを期待している。
Complement Dysregulation
補体関連疾患患者の治療薬として開発中の、長時間作用する可能性のある新規のC5皮下注射阻害剤RLYB116の第1相多重昇降投与試験は、引き続き進行中である。この単盲検、用量漸増、プラセボ対照試験は、健康な被験者を対象にRLYB116の安全性、薬物動態、薬力学を評価するように設計されています。
当社は、RLYB116が開発される可能性のある適応症の初期計画とともに、この試験の初期データを2023年第4四半期に報告する予定である。
2023年7月、ラリーバイオ社はRLYB116の第1相ヒト単回上昇投与臨床試験のデータを報告するポスターのアブストラクトを受理したと発表した。このポスターは、2023年8月31日から9月5日まで英国ニューカッスルで開催される第29回国際補体ワークショップで発表される。
コーポレート・アップデート2023年8月1日、スティーブン・ユーデン医学博士がラリーバイオの最高経営責任者（CEO）に就任。ウーデン博士は引き続きラリーバイオの社長を務める。マーティン・マッケイ博士の後任として最高経営責任者に就任。マッケイ博士は2023年8月1日付でエグゼクティブ・チェアマンに就任。エグゼクティブ・チェアマンであるマッケイ博士は、引き続きフルタイムの従業員として、会社の戦略、投資家向け広報活動および関連活動に特に重点を置きながら、積極的に会社に関わっていく。
2023年第2四半期決算:
-研究開発費：2023年度第2四半期の研究開発費は1,310万ドル（前年同期1,010万ドル）であった。研究開発費の増加は主に、RLYB212およびRLYB116の前倒し費用の増加、および株式報酬費用を含む研究開発関連の人件費の前年同期比増加によるものです。
-一般管理費（G&A）：2023年度第2四半期のG&A費は、前年同期の750万ドルに対し、700万ドルであった。G&A費の減少は主に、株式報酬費用を含むG&A関連の給与および人件費の減少によるものである。
-純損失および普通株式1株当たり純損失：2023年度第2四半期の純損失は1,860万ドル、普通株式1株当たり純損失は0.46ドルであったのに対し、2022年度第2四半期の純損失は1,760万ドル、普通株式1株当たり純損失は0.57ドルであった。
-キャッシュポジション：2023年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は1億3,780万ドルであった。
About Rallybio
ラリーバイオ（NASDAQ: RLYB）は臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、重篤な希少疾患患者の生命を変える治療法の開発と商業化を使命としている。ラリーバイオは、母体胎児健康、補体調節異常、血液学、代謝異常の分野で、アンメット・メディカル・ニーズのある疾患への対処を目指し、有望な製品候補の幅広いパイプラインを構築している。当社には2つの臨床段階プログラムがある：RLYB212は胎児および新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）の予防を目的とした抗HPA-1a抗体であり、RLYB116は補体成分5（C5）の阻害剤である。
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