アロジーンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日

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Allogene Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38693	82-3562771
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

210 イースト・グランド・アベニュー、サウス・サンフランシスコ、カリフォルニア州 94080

(主要な経営陣の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 457-2700

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

ALLO

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月13日、Allogene Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、企業の最新情報を提供し、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


(d) Exhibits
Exhibit Number						Description
99.1						2025 年 3月 13 日付当社プレスリリース。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



			ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.

			By:			/s/ david chang, m.d., ph.d.
						David Chang, M.D., Ph.D.
						President, Chief Executive Officer

Dated: March 13, 2025

EX-99.1 2 allo-20250313xexx9912024pr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アロジェン・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

決算発表とビジネスアップデート

-2025年に主要データのマイルストーンが期待される。

-Cemacabtagene Ansegedleucel（Cema-Sel）：大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）におけるファーストライン（1L）併用療法

進行中のピボタルフェーズ2 ALPHA3 試験、サイトアクティベーションと患者登録が進む

2025年半ばごろに予想されるリンパ節削除の選択と不毛性分析

EFSの一次データは2026年YE頃に見込まれ、2027年にBLAを申請する可能性がある。

-自己免疫疾患（AID）におけるALLO-329

リウマチ領域におけるRESOLUTIONバスケットトライアルのFDA承認 ◦新薬治験許可（IND）を取得

試験開始は2025年半ばを目標、概念実証データは2025年末頃を見込む

-腎細胞癌（RCC）におけるALLO-316

進行性腎細胞がん患者における有意な奏効率と、CD70 Dagger® テクノロジーが CAR T 細胞の頑健な増殖と持続を促進する可能性を強調するポジティブな第 1 相データを発表 ◦進行性腎細胞がん患者における有意な奏効率と、CD70 Dagger® テクノロジーが CAR T 細胞の頑健な増殖と持続を促進する可能性を強調するポジティブな第 2 相データを発表

フェーズ1bの拡大コホート登録が完了。

-2024年第4四半期末の現金、現金同等物および投資は3億7,310万ドル。

-電話会議およびウェブキャストは本日午後2:00PT/5:00PM（東部標準時）に予定されている。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年3月13日 - がんおよび自己免疫疾患に対する同種CAR T（AlloCAR T™）製剤開発のパイオニアである臨床段階のバイオテクノロジー企業、アロジェン・セラピューティクス社（Nasdaq: ALLO）は本日、企業最新情報を提供し、2024年12月31日に終了した四半期および通年の業績を報告した。

「アロジェン社の社長兼最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるDavid Chang医学博士は、次のように述べています。「2024年、私たちは、これまでどのCAR Tも成し得なかったことを達成するという大胆な戦略の実現に注力しました。「Journal of Clinical Oncology誌に掲載された再発/難治性LBCLを対象とした第1相ALPHA/ALPHA2試験のデータは、cema-celが承認された自己CD19 CAR T療法に匹敵する持続的寛解を誘導できることを示す説得力のある証拠となりました。現在進行中のLBCLにおけるcema-celを評価するALPHA3ファーストライン強化試験、自己免疫疾患におけるRESOLUTION試験を開始するためのALLO-329のINDクリアランス、そしてRCCにおけるTRAVERSE試験におけるALLO-316の第1b相コホートの完了により、私たちは、「すぐに使える」細胞療法というアロジェン社のビジョンが、単に可能性があるというだけでなく、血液疾患、自己免疫疾患、固形がんにおいて現実になる可能性があることを実証しています。2025年は、同種CAR T療法が、より多くの患者に、よりアクセスしやすく到達することで、自家CAR T療法を凌駕する可能性を広く実証し始める年になると確信しています」。

Program Updates

セマ・セルLBCL を対象とした重要な ALPHA3 1L 連結試験

極めて重要なフェーズ2試験であるALPHA3は、引き続き当社の中心的プログラムである。2024年6月に開始されたこの試験は、現在40施設が有効化され、地域のがんセンターと学術機関の両方から強い熱意を集め続けている。

この画期的な試験は、R-CHOPまたは他の化学免疫療法による標準的な1L治療後、微小残存病変（MRD）を有するLBCL患者を対象に、1L治療レジメンの一部としてcema-celによる地固め治療を評価するものである。ALPHA3は、LBCLの治癒率を改善するためにMRDを根絶する可能性のあるCAR Tを提供する最初の重要な試験である。

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