アロジーンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

____________________

FORM 8-K

____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

_______________________

Allogene Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38693	82-3562771
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

210 イースト・グランド・アベニュー、サウス・サンフランシスコ、カリフォルニア州 94080

(主要な経営陣の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 457-2700

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

ALLO

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月14日、Allogene Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、企業の最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


(d) Exhibits
Exhibit Number						Description
99.1						2024年3月14日付当社プレスリリース。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



			ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.

			By:			/s/ david chang, m.d., ph.d.
						David Chang, M.D., Ph.D.
						President, Chief Executive Officer

Dated: March 14, 2024

EX-99.1 2 allo-20240314xexx9912023pr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アロジェン・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

決算発表とビジネスアップデート

-Cema-cel Pivotal ALPHA3 First Line (1L) Consolidation Trial in Large B-Cell Lymphoma (LBCL)：登録開始は2024年中頃を予定

-再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）を対象としたCema-cel第1相ALPHA2試験：2024年末の初期データ取得に向けて患者を登録中

-自己免疫疾患（AID）におけるALLO-329：AIDのためにデザインされた差別化された次世代CD19 Dagger®プログラムは、リンパ節減少の解消と需要への対応に重点を置く。

-腎細胞がんを対象としたALLO-316第1相TRAVERSE試験：安全性アルゴリズムに関する最新情報を2024年第2四半期に発表予定

-2023年末の現金、現金同等物および投資は4億4,870万ドル、2026年までのキャッシュ・ランウェイ・プロジェクションを再表明

-電話会議およびウェブキャストは本日午後2:00PT/5:00PM（東部標準時）に予定されている。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年3月14日 - がんおよび自己免疫疾患に対する同種CAR T（AlloCAR T™）製剤開発のパイオニアである臨床段階のバイオテクノロジー企業、アロジェン・セラピューティクス社（Nasdaq: ALLO）は本日、企業最新情報を発表し、2023年12月31日に終了した四半期および年度の業績を報告した。

「アロジェン社の社長兼最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるDavid Chang医学博士は、「私たちは、同種CAR Tがこの分野に変革をもたらす可能性について、これまで以上に熱意を注いでいます。「当社の革新的なALPHA3試験は、大細胞型B細胞リンパ腫患者の治癒を目指す一次治療レジメンの一部としてセマセルを組み込むことを目的としており、自己免疫疾患患者のユニークなニーズを満たし、リンパ節除去への依存を減らすことができるCAR Tを特別に開発することに至るまで、当社の開発アプローチは、既製の代替品の特徴的な特性に焦点を当て、当社のAlloCAR T™プログラムの優位性を生み出しています。

Core Program Updates

Cema-Cel：大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)を対象とした重要なALPHA3 1L併用試験)

当社は、1次化学免疫療法後に再発する可能性の高いLBCL患者に対する1次治療（1L）の一環として、当社の治験製品であるcemacabtagene ansegedleucel（cema-cel、旧称ALLO-501A）の開発に引き続き注力しています。

この革新的な臨床試験は、自家療法に匹敵する第1相データを有する唯一の同種細胞療法製品であるcema-celのユニークな特性を活用したものです。cema-celは既製品で入手可能であり、利便性が高いため、R-CHOP療法または同等の1L化学免疫療法の6サイクル終了時に、微小残存病変（MRD）が検出された時点で直ちに1回限りの点滴として投与される。この地固め治療の潜在的な成果は治癒率を向上させ、cema-celがMRDを有するすべての適格な患者に利用可能なフロントライン治療の標準的な「7サイクル目」となる独自の地位を確立する可能性がある。

ALPHA3 1L 化学療法強化試験のデザインは、cema-cel の第 1 相 ALPHA2 試験で実証された結果に基づき、Foresight Diagnostics 社が開発した治験中の最先端の MRD 診断検査を活用する。ALPHA3は、標準的な1L化学免疫療法が終了した時点で、臨床的寛解にあるがMRD陽性のままである患者約230人を、cema-celによる地固め療法を行うか、現在の標準治療である経過観察（病気の再発を "見て待つ "こと）のいずれかに無作為に割り当てる。ALPHA3試験の主要評価項目は無イベント生存期間（EFS）である。本試験では、まず2つのリンパ節除去レジメン（標準的なフルダラビン、シクロホスファミドにALLO-647を加えたものと、ALLO-647を加えないもの）を試験する。この患者集団に最も適切なレジメンを選択するため、2025年半ばに予定されている中間解析の後、一方のリンパ節除去レジメンは中止される予定です。

ALPHA3試験の立ち上げ活動は現在進行中であり、試験開始は2024年半ばを予定している。ALPHA3試験は、多くの早期がん患者が治療を受ける地域がんセンターを含む、幅広いがん治療センターで実施される予定である。

Cema-Cel慢性リンパ性白血病（CLL）を対象とした第1相ALPHA2試験)

第1四半期に当社は、再発/難治性（r/r）CLL患者を対象とした治験薬cema-celのALPHA2試験の登録を開始した。最近の自家CD19 CAR Tのデータは、再発/難治性（r/r）CLL患者にとって前向きな一歩であったが、CLL患者にしばしば見られるT細胞の機能不全と高い循環白血病負荷は、自家CAR T製造のための機能的T細胞の単離を困難にしている。

その結果、この試験は、CAR Tの治癒力を高める可能性のある同種CAR Tに対する研究者の熱意によって推進された。

第1相ALPHA2 CLLコホート（n=12）の初回データ読み出しは2024年末を予定している。

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