アロジーンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

____________________

FORM 8-K

____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

_______________________

Allogene Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

____________________________


デラウェア	001-38693	82-3562771
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

210 イースト・グランド・アベニュー、サウス・サンフランシスコ、カリフォルニア州 94080

(主要な経営陣の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 457-2700

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（フォーム8-Kの一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

ALLO

the nasdaq stock market llc

登録者が、1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月2日、Allogene Therapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、別紙99.1として添付されたプレスリリースにおいて、当社の最新情報を提供し、2023年9月30日に終了した四半期の業績を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


(d)
Exhibit Number						Description
99.1						2023年 11月 2日付当社プレスリリース。
104						本レポートの表紙は、インラインxbrlでフォーマットされています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



			ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.

			By:			/s/ david chang, m.d., ph.d.
						David Chang, M.D., Ph.D.
						President, Chief Executive Officer

Dated: November 2, 2023

EX-99.1 2 allo-20230930xexx991q323.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アロジェン・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表

-次世代AlloCAR T™プラットフォームに関する前臨床ポスターが癌免疫療法学会（SITC）年次総会で発表される。

Cloak™およびDagger™技術がAlloCAR T細胞の移植、拡大および持続性を高める可能性を強調

クローディン18.2を標的とするAlloCAR T候補物質ALLO-182の胃がんおよび膵臓がんに対する前臨床試験 ◦クローディン18.2を標的とするALLO-182の胃がんおよび膵臓がんに対する前臨床試験

-ALPHA/ALPHA2フェーズ1試験におけるALLO-647によるリンパ節除去療法と併用したALLO-501/501A候補化合物の総合的な安全性プロファイルに関する包括的なレビューを含む、米国血液学会年次総会のポスター発表について

-LBCLを対象としたALLO-501Aの国際共同第2相試験ALPHA2が米国、カナダ、欧州、オーストラリアで開始され、登録が継続中

-2023年第3四半期末の現金、現金同等物および投資は4億9,770万ドルで、2025年後半まで現金が増加する見込み。

-電話会議およびウェブキャストは本日午後2:00PT/5:00PM（東部標準時）に予定されている。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年11月2日 - がんに対する同種CAR T（AlloCAR T™）製剤開発のパイオニアである臨床段階のバイオテクノロジー企業、アロジェン・セラピューティクス社（Nasdaq: ALLO）は本日、企業最新情報を発表し、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告しました。

「アロジェン社の社長兼最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるデイビッド・チャン医学博士（David Chang, M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。「当社のプラットフォーム全体で成功を収め、業界初の同種CAR T製品候補の極めて重要な臨床試験だけでなく、それ以前の臨床試験、固形がん、次世代製品や適応症など、より困難な他のモードでも適用可能な同種細胞治療のコードを作成する中で、当社の経験は深まり続けています。「我々は、今後数ヶ月間、これらの知見を共有し、新たな機会を引き出し、CAR T療法への患者アクセスを広げる可能性があることを楽しみにしています。

Pipeline Updates

Anti-CD19 AlloCAR T Program

ALPHA2 は業界初の極めて重要な第 2 相同種 CAR T 臨床試験である。ALLO-501A製品候補を対象とするこの国際共同治験では、少なくとも2種類の前治療歴があり、抗CD19療法を受けたことのない患者約100人が登録される。

再発/難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を対象とした単群ALPHA2試験では、FCA90（フルダラビン30mg/m2、シクロホスファミド300mg/m2、治験薬ALLO-647 30mg、1日3日間）によるリンパ節除去後にALLO-501A（1億2,000万個のCAR+細胞）を単回投与する。主要評価項目は全奏効率（ORR）で、主要副次的評価項目は奏効期間（DoR）です。患者は治験責任医師の判断により外来患者として治療を受けることができる。登録は2024年上半期までに完了し、2024年末までに最初のデータが読み出される予定である。

当社は、2023年12月に開催される第65回米国血液学会（ASH）年次総会において、同種細胞療法におけるリンパ節除去に焦点を当てたALPHA/ALPHA2試験から2件のポスター発表を行うと発表した。

最初のポスターは、再発/難治性（r/r）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）および濾胞性リンパ腫（FL）を対象とした第1相ALPHA/ALPHA2試験で治療を受けた全85症例の包括的な安全性レビューで、ALLO-647を標準的なリンパ節除去療法に追加した場合の全体的な安全性プロファイルを特徴づけるものです。

2つ目のポスターは、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとの共同研究によるALPHA2のトランスレーショナルな結果を紹介するものである。この研究は、ALPHA2試験でALLO-501A製品候補を投与された11人の同種CAR Tレシピエントの拡大動態を比較したものである。この研究により、同種CAR T拒絶反応におけるレシピエントの同種反応性CD8+ T細胞の影響が明らかになった。本研究の結果は、同種CAR Tの拡大、持続性、有効性を改善する戦略を定義するのに役立つ可能性がある。

長期フォローアップデータは、LBCLを対象とした第1相ALPHA/ALPHA2試験で発表されたもので、今年初めにルガーノで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会、欧州血液学会、国際悪性リンパ腫会議（ICML）での発表で広く特徴づけられた。

第 1 相試験では、前治療歴が中央値で 3 ラインと多い患者が登録された。Alloy™細胞製剤を投与された33人のCAR T未治療LBCL患者（フェーズ2レジメンで治療された12人の患者を含む）のデータは、承認された自家療法と同様の割合と持続性で完全奏効を誘導する治験用同種CAR T製剤の可能性を初めて実証するものである。ALLO-501/501A製品候補による治療は一般的に忍容性が高く、グレード3以上のサイトカイン放出症候群の発生はなく、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群や移植片対宿主病の症例もなかった。細胞減少および感染症は管理可能であり、r/r LBCL患者における自己CAR T細胞療法の経験に匹敵するものであった。

EXPAND 試験は米国と欧州で登録され、当社の治験用抗 CD52 モノクローナル抗体である ALLO-647 を標準的な低用量 FC（フルダラビン 30mg/m2、シクロホスファミド 300mg/m2、1 日 3 日間）リンパ除去レジメンと併用することで、ALLO-647 の認可をサポートすることが期待されます。本試験では、約70名のr/r LBCL患者を登録し、FCA90（ALLO-647 90mgを含む）によるリンパ除去療法とFC単独療法に無作為に割り付けた後、ALLO-501Aを1億2,000万細胞単回投与する。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。

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