アロジーンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

____________________

FORM 8-K

____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月3日

_______________________

Allogene Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

____________________________


デラウェア	001-38693	82-3562771
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

210 イースト・グランド・アベニュー、サウス・サンフランシスコ、カリフォルニア州 94080

(主要な経営陣の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 457-2700

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

________________________________

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（Form 8-Kの一般教示A.2.を参照）：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

ALLO

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月3日、Allogene Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付されたプレスリリースにおいて、企業の最新情報を提供し、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表しました（参照によりここに組み込まれます）。

本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933年証券法改正法または取引所に基づき当社が提出したいかなる書類にも、当該書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


(d)
Exhibit Number						Description
99.1						2023年5月3日付の当社プレスリリース。
104						本レポートの表紙は、インラインxbrlでフォーマットされています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。



			ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.

			By:			/s/ david chang, m.d., ph.d.
						David Chang, M.D., Ph.D.
						President, Chief Executive Officer

Dated: May 3, 2023

EX-99.1 2 allo-20230331xexx991q123.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Allogene Therapeutics、2023年第1四半期決算とビジネスアップデートを発表

-再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした業界初の重要な第2相同種CAR T試験「ALPHA2」の登録が開始されました。

-ALLO-501Aのリンパ節削除剤としてのALLO-647のライセンス取得を支持するための第2相EXPAND試験の開始について

-米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でALLO-501/501A試験の第1相データを発表しました。

-米国がん研究会議（AACR）年次総会でALLO-316の腎細胞がんを対象とした第1相中間解析データを発表

固形がんを対象とした同種CAR Tの概念実証を示すデータを取得

免疫チェックポイント阻害薬やVEGF阻害薬などの標準治療で進行していた患者が、ALLO-316の単回投与により10人中3人が部分奏効を達成しました。

-細胞治療のパイオニアであるTimothy Moore氏を最高技術責任者に任命しました。

-2023年第1四半期末の現金、現金同等物および投資額は5億1,400万ドル、2025年第2四半期に資金調達開始予定

-カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後2時（日本時間午後5時）に予定。

2023年5月3日、カリフォルニア州南サンフランシスコ - がんに対する同種CAR T（AlloCAR T™）製品の開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAllogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO) は本日、企業の最新情報と2023年3月31日に終わる四半期の財務結果を報告しました。

「アロジーン社の社長兼最高経営責任者（CEO）兼共同創業者のデビッド・チャン（David Chang, M.D., Ph.D.）は、「第1四半期の業績は、同種CAR T製品候補の開発におけるリーダーとしての地位を引き続き確立しています。「複数の臨床プログラムにおける成功、一流の人材を惹きつける能力、そして厳しい外部市場環境を乗り切るための財務管理は、新世代のCAR T製品を患者さんに提供するための道を開くものです」と述べています。

Pipeline Updates

allo-501a：抗cd19抗体alocar tプログラム

当社は、ALLO-501Aを用いた業界初の極めて重要な第2相同種CAR T臨床試験において、患者の登録を継続して行っています。単群ALPHA2試験は、再発/難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を登録し、FCA90（フルダラビン30mg/m2、シクロホスファミド300mg/m2、ALLO-647 30mg、3日間毎日）によるリンパ節除去後にALLO-501A（CAR＋細胞1億2000万）を単独投与する試験です。本試験では、少なくとも2行の前治療を受け、抗CD19療法を受けたことのない患者約100名を登録する予定です。主要評価項目は全奏効率（ORR）、主要副次評価項目は奏効期間（DoR）である。患者は治験責任医師の判断により、外来患者として治療を受けることができます。当社は、2024年上半期に登録が完了することを期待しています。

第1四半期に、ALLO-647のライセンス取得をサポートするためのEXPAND試験を開始しました。当社は、標準的な低用量FC療法（フルダラビン30mg/m2、シクロホスファミド300mg/m2、毎日3日間）のリンパ節除去レジメンを当社のポートフォリオ全体で使用できるように、抗CD52モノクローナル抗体であるALLO-647を開発中です。この独自のレジメンは、早期拒絶反応を防ぐことで、AlloCAR T細胞の増殖と持続を可能にし、製品候補の臨床成績の向上をサポートすることを目的としています。EXPAND試験では、約70名のR/R型LBCL患者を、ALLO-501Aの1億2千万細胞単回投与前に、FCA90（ALLO-647 90mgを含む）によるリンパドレナージとFC単独投与にランダムに割り付けます。本試験は、無増悪生存期間（PFS）で測定されるFCに対するFCA90の優位性を実証するように設計されています。

当四半期終了後、R/R LBCLを対象としたALLO-501/501Aの第1相ALPHA/ALPHA2試験のプールデータを、2023年6月2日から6日までイリノイ州シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表する予定であることを発表しました。

allo-316抗cd70 allocar tプログラム

当社は、4月に開催された米国がん研究学会（AACR）年次総会において、当社初の固形がんを対象としたAlloCAR T治験薬候補であるALLO-316の第1相TRAVERSE試験の中間データを口頭発表しました。

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Christine Cassiano

Chief Communications Officer

(714) 552-0326

Christine.Cassiano@allogene.com