ｵｰﾄﾙｽｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

Autolus Therapeutics plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


England and Wales	001-38547		Not applicable
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

The Mediaworks
191 Wood Lane
London		W12 7FP
英国
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(44) 20		3829 6230
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
米国預託株式（普通株式1株につき額面0.000042ドル	AUTL	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
普通株式、1株当たり額面0.000042ドル*	*	the nasdaq stock market llc*


*						米国預託株式は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの上場に関連するものであり、売買目的ではありません。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表章するものであり、form f-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されています。従って、米国預託株式は、1934年証券取引所法第12条(a)の適用除外となっており、同法に基づく規則12a-8に従っています。

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

オートラス・セラピューティクス plc（以下「当社」）は 2025 年 3 月 20 日、2024 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表し、企業最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法（「証券法」）または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年12月31日に終了する年度の業績について2025年3月20日に行う電話会議に関連して、当社は最新の会社プレゼンテーションを利用する予定であり、そのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.2を含め、提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。本項目および添付書類に含まれる情報は、証券法または取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

d) Exhibits


Exhibit No.						Description of Exhibit

99.1						2025年3月20日付プレスリリース
99.2						2025年3月20日付会社説明会
104						カバーページインタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AUTOLUS THERAPEUTICS PLC
Dated: March 20, 2025	By:	/s/Christian Itin, Ph.D.
		Name: Christian Itin, Ph.D.
		Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 autlex-991pr200325.htm EX-99.1 autlex-991pr200325

Exhibit 99.1 1 Autolus Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Business Updates • AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel) U.S. commercial launch progressing on track with 33 authorized treatment centers as of March 19, 2025, following US FDA approval on November 8, 2024 • Obe-cel MHRA and EMA marketing authorizations expected in H2 2025 • Initial six patients dosed in Phase 1 dose confirmation trial in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) • Company to provide clinical development program updates, including plans for expansion in autoimmune diseases, at R&D investor event to be held on April 23rd • Conference call to be held today at 08:30 am EDT/12:30 pm GMT: conference call participants should pre-register using the link at the bottom of this press release LONDON, March 20, 2025 -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), an early commercial-stage biopharmaceutical company developing, manufacturing and delivering next-generation programmed T cell therapies, announces its operational and financial results for the full year ended December 31, 2024. “Reflecting on 2024, it was a year of strong execution leading to significant achievements for Autolus, including our strategic deal with BioNTech and corresponding financing to bolster our balance sheet, commencing GMP operations at our in-house CAR T manufacturing facility, and finishing the year with our first FDA approval and the commercial launch of AUCATZYL®,” said Dr. Christian Itin, Chief Executive Officer of Autolus. “As a result, we were well positioned to attain our most important goal of bringing this transformative therapy to patients in need. Physician enthusiasm for AUCATZYL is high, demonstrated by the 33 treatment centers we now have fully authorized as of March 19, 2025. We’re encouraged by our launch progress to date.” “As we begin 2025, we have two key objectives: execute on the commercial launch of AUCATZYL in adult ALL both in the U.S. and entering new markets; and establish the next wave of investments to expand the obe-cel opportunity, advance our clinical pipeline and drive future growth. We look forward to discussing our plans to continue to expand our clinical pipeline and strategy at our R&D event in April.” Key updates and anticipated milestones:

Exhibit 99.1 2 • AUCATZYL® US launch o AUCATZYL was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia on November 8, 2024 o AUCATZYL is the first CAR T therapy approved by the FDA with no requirement for a REMS (Risk Evaluation Mitigation Strategy) program o In December 2024, the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) added AUCATZYL (obecabtagene autoleucel) to its Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) o The US commercial launch progresses on track, with 33 centers authorized as of March 19, 2025 (versus the Company’s initial target of 30 by the end of Q1 2025), covering approximately 60% of the target U.S. patient population o Patient access to AUCATZYL is progressing well, with coverage secured for greater than 85% of total U.S. medical lives o Autolus continues to expect to complete authorization of 60 treatment centers by the end of 2025, covering approximately 90% of the target patient population • Obe-cel in r/r adult B-ALL – The FELIX Study and regulatory updates o In December 2024, the New England Journal of Medicine published data from the pivotal Phase 1b/2 FELIX clinical trial of obecabtagene autoleucel (obe-cel) in relapsed/refractory (r/r) adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). The data from the trial demonstrate high rates of durable responses with low incidence of greater than Grade 3 immune-related toxicity o In February 2025, the FDA published a summary of the approval of AUCATZYL on JAMA Insights, citing the product’s complete remission rate o Obe-cel is under regulatory review in both the EU and the U.K., and the Company expects to receive notification of approval status from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and European Medicines Agency (EMA) in H2 2025 o Post period, Autolus submitted obe-cel for appraisal by the U.K. National Institute for Health and Care Excellence (NICE), and a decision is expected at the time of a potential MHRA approval o Autolus has presented updated data on obe-cel in adult ALL at the Society of Hematologic Oncology (SOHO) meeting in August 2024, the Lymphoma, Leukemia & Myeloma Congress in October 2024, the American Society of Hematology (ASH) Meeting in December 2024, and post-period at TANDEM 2025. The data presented at these conferences builds on previously published obe-cel data, highlighting its tolerability and long-term responses. In addition, a health economic cost model has

Exhibit 99.1 3 been presented, directly comparing the cost of serious adverse events across various comparable CAR-T cell therapies. o Abstracts were accepted at the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Annual Meeting being held in Florence, Italy, March 30 - April 2, 2025, and the British Society for Haematology Annual Meeting in Glasgow, UK, April 27-29, 2025. The abstracts include review of data on obe-cel in adult ALL and specifically, a sub analysis of patients 55 and older. • Obe-cel in B-cell mediated autoimmune diseases o The Phase 1 dose confirmation clinical trial (CARLYSLE) in refractory systemic lupus erythematosus (SLE) patients is ongoing, with all six patients dosed. Autolus will present the initial data from this trial and development plans at its R&D event being held on April 23, 2025, and is targeting H2 2025 for the presentation of full data with longer term patient follow-up. • Early-stage pipeline programs and collaborations o Clinical programs AUTO8 and AUTO6NG are progressing, and the Company is planning updates for programs at its R&D event which will be held on April 23, 2025. o BioNTech’s product option for AUTO1/22 was not exercised as a result of BioNTech’s pipeline prioritization, and has expired as of February 8, 2025. Q4 2024 Operational Updates: • The FDA approval for AUCATZYL triggered a $30 million milestone payment to Autolus from Blackstone in accordance with the terms of the collaboration agreement between the parties. In addition, Autolus has made a £10 million regulatory milestone payment to UCL Business Ltd. in accordance with the license agreement between the parties • The Nucleus, Autolus’ proprietary CAR T manufacturing facility designed for 2,000+ batches per year, is now licensed by the FDA and MHRA to produce commercial supply. 2025 Expected News Flow: Initial data from SLE Phase 1 study 23 April Company R&D event Initial data from PY01 trial of obe-cel in pediatric ALL 23 April H2 2025 Notification from UK and EU regarding approval in ALL SLE Phase 1 trial presentation at medical conference H2 2025 H2 2025

Exhibit 99.1 4 Financial Results for the Year Ended December 31, 2024 Cash, cash equivalents and marketable securities at December 31, 2024, totaled $588.0 million, as compared to $239.6 million at December 31, 2023. The increase was primarily driven by proceeds from the strategic collaboration with BioNTech and the Company’s concurrent equity financing to bolster the balance sheet ahead of its U.S. commercial launch. Loss from operations for the year ended December 31, 2024 was $241.4 million, as compared to $179.7 million for the year ended December 31, 2023. Cost of sales totaled $11.4 million following the receipt of FDA approval for obe-cel. This amount represents the cost of commercially available plant capacity that will no longer be classified as research and development expense even though it was not associated with product sales in the period. Research and development expenses increased from $130.5 million to $138.4 million for the year ended December 31, 2024, compared to the same period in 2023. This change was primarily due to increases in employee salaries and related costs, and manufacturing costs related to obe-cel, partially offset by a decrease in professional fees and facilities costs. Selling, general and administrative expenses increased from $46.7 million to $101.1 million for the year ended December 31, 2024, compared to the same period in 2023. This increase was primarily due to salaries and other employment-related costs, driven by increased headcount supporting U.S. commercialization activities. Net loss was $220.7 million for the year ended December 31, 2024, compared to $208.4 million for the same period in 2023. Basic and diluted net loss per ordinary share for the year ended December 31, 2024, totaled $(0.86), compared to basic and diluted net loss per ordinary share of $(1.20) for 2023. Autolus estimates that, with its current cash and cash equivalents and marketable securities, it is well capitalized to drive the launch and commercialization of obe-cel in r/r adult B-ALL in the U.S., UK and EU, as well as to advance its pipeline development plans, which includes providing runway to data in the first pivotal clinical trial of obe-cel in autoimmune disease.

Exhibit 99.1 5 Financial Results for the Year Ended December 31, 2024 Selected Consolidated Balance Sheet Data (In thousands) December 31, 2024 2023 Assets Cash and cash equivalents $ 227,380 $ 239,566 Marketable securities - Available-for-sale debt securities $ 360,643 $ — Total current assets $ 660,929 $ 275,302 Total assets $ 782,725 $ 375,381 Liabilities and shareholders’ equity Total current liabilities $ 60,743 $ 44,737 Total liabilities $ 355,400 $ 263,907 Total shareholders' equity $ 427,325 $ 111,474 Selected Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Data (In thousands, except share and per share amounts) Year Ended December 31, 2024 2023 Total revenue, net $ 10,120 $ 1,698 1,698 Cost and operating expenses: Cost of sales (11,387) — Research and development expenses, net1 (138,436) (130,481) Selling, general and administrative expenses (101,086) (46,745) Loss on disposal of property and equipment (223) (3,791) Impairment of operating lease right-of-use and related property equipment (414) (382) Loss from operations (241,426) (179,701) Total other income (expenses), net 22,292 (28,701) Net loss before income tax (219,139) (208,402) Income tax (expense) benefit (1,528) 19 Net loss attributable to ordinary shareholders (220,667) (208,383) Other comprehensive (loss) income, net of tax (182) 9,906 Total comprehensive loss $ (220,844) $ (198,477) Basic and diluted net loss per ordinary share $ (0.86) $ (1.20) Weighted-average basic and diluted ordinary shares 255,161,038 173,941,926 1 Includes the presentation of U.K. SME R&D Tax Credit with Income tax benefit as contra research and development expense in the amounts of $19.7 million and $19.5 million for the years ended December 31, 2024, and 2023, respectively.

Exhibit 99.1 6 Conference Call Management will host a conference call and webcast today at 8:30am EDT/12:30pm GMT to discuss the company’s financial results. Conference call participants should pre-register using this link to receive the dial-in numbers and a personal PIN, which are required to access the conference call. A simultaneous audio webcast and replay will be accessible on the events section of Autolus’ website at https://www.autolus.com/investor-relations-media/events/. R&D Investor Event On Wednesday, April 23, 2025, Autolus will present an update on clinical pipeline programs, including investments to expand the obe-cel opportunity; presentation of initial data in six patients from the ongoing CARLYSLE Phase 1 trial in systemic lupus erythematosus (SLE); and plans for expansion in autoimmune diseases. The event will begin at 8:30am EDT and will be held in New York City. Space is limited. To inquire about in-person attendance please email: susan@sanoonan.com. A live webcast of the presentation will also be available in the Events section of the Company’s website. About Autolus Therapeutics plc Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL) is an early commercial biopharmaceutical company developing, manufacturing and delivering next-generation T cell therapies for the treatment of cancer and autoimmune disease. Using a broad suite of proprietary and modular T cell programming technologies, Autolus is engineering precisely targeted, controlled and highly active T cell therapies that are designed to better recognize target cells, break down their defense mechanisms and eliminate these cells. Autolus has an FDA approved product, AUCATZYL, and a pipeline of product candidates in development for the treatment of hematological malignancies, solid tumors and autoimmune diseases. For more information, please visit www.autolus.com About obe-cel FELIX clinical trial Autolus’ Phase 1b/2 clinical trial of obe-cel enrolled adult patients with r/r B-precursor ALL. The trial had a Phase 1b component prior to proceeding to the single arm, Phase 2 clinical trial. The primary endpoint in the pivotal cohort was overall response rate, and the secondary endpoints included duration of response, MRD negative complete remission rate and safety. The trial enrolled over 100 patients across 30 of the leading academic and non-academic centers in the United States, United Kingdom and Europe. [NCT04404660] About AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1) AUCATZYL is a B-lymphocyte antigen CD19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy designed to overcome the limitations in clinical activity and safety compared to current CD19 CAR T cell therapies. AUCATZYL is designed with a fast target binding off-rate to minimize excessive activation of the programmed T cells. AUCATZYL was approved by the FDA for the

Exhibit 99.1 7 treatment of adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia on November 8, 2024. In the EU, a regulatory submission to the EMA for AUCATZYL was accepted in April 2024, and in the UK, an MAA was submitted to MHRA for AUCATZYL in July 2024. INDICATION AUCATZYL® is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). IMPORTANT SAFETY INFORMATION WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, and SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES • Cytokine Release Syndrome (CRS) occurred in patients receiving AUCATZYL. Do not administer AUCATZYL to patients with active infection or inflammatory disorders. Prior to administering AUCATZYL, ensure that healthcare providers have immediate access to medications and resuscitative equipment to manage CRS. • Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), including fatal and life-threatening reactions, occurred in patients receiving AUCATZYL, including concurrently with CRS or after CRS resolution. Monitor for neurologic signs and symptoms after treatment with AUCATZYL. Prior to administering AUCATZYL, ensure that healthcare providers have immediate access to medications and resuscitative equipment to manage neurologic toxicities. Provide supportive care and/or corticosteroids, as needed. • T cell malignancies have occurred following treatment of hematologic malignancies with BCMA- and CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapies. WARNINGS AND PRECAUTIONS Cytokine Release Syndrome (CRS) Cytokine Release Syndrome (CRS) occurred following treatment with AUCATZYL. CRS was reported in 75% (75/100) of patients including Grade 3 CRS in 3% of patients. The median time to onset of CRS was 8 days following the first infusion (range: 1 to 23 days) with a median duration of 5 days (range: 1 to 21 days). The most common manifestations of CRS included fever (100%), hypotension (35%), and hypoxia (19%). Prior to administering AUCATZYL, ensure that healthcare providers have immediate access to medications and resuscitative equipment to manage CRS. During and following treatment with AUCATZYL, closely monitor patients for signs and symptoms of CRS daily for at least 14 days at the healthcare facility following the first infusion. Continue to monitor patients for CRS for at least 4 weeks following each infusion with AUCATZYL. Counsel patients to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur at any time. At the first sign of CRS, immediately evaluate the patient for hospitalization and institute treatment with supportive care based on severity and consider further management per current practice guidelines. Neurologic Toxicities Neurologic toxicities including Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), which were fatal or life-threatening, occurred following treatment with AUCATZYL. Neurologic toxicities were reported in 64% (64/100) of patients, including Grade ≥ 3 in 12% of patients. The

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