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0001730463FALSE00017304632024-11-122024-11-120001730463sic:Z88802024-11-122024-11-120001730463us-gaap:CommonClassAMember2024-11-122024-11-12

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日
Autolus Therapeutics plc
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

England and Wales 001-38547 Not applicable
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
The Mediaworks
191 Wood Lane
London W12 7FP
英国
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
(44) 20 3829 6230
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))



法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
米国預託株式(普通株式1株につき額面0.000042ドル AUTL ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
普通株式、1株当たり額面0.000042ドル* * the nasdaq stock market llc*
* 米国預託株式は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの上場に関連するものであり、売買目的ではありません。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表章するものであり、form f-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されています。従って、米国預託株式は、1934年証券取引所法第12条(a)の適用除外となっており、同法に基づく規則12a-8に従っています。
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 11 月 12 日、オートラス・セラピューティクス plc(以下「当社」)は、2024 年 9 月 30 日を期末とする四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(「証券法」)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年11月12日に開催される2024年9月期第1四半期の業績に関する電話会議に関連して、当社は最新の会社説明資料を使用する予定であり、その写しは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
本項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.2も含めて提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。本項目および添付書類に含まれる情報は、証券法または取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。




Item 9.01 財務諸表および添付資料
d) Exhibits
Exhibit No. Description of Exhibit
104 カバーページ インタラクティブな日付ファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
AUTOLUS THERAPEUTICS PLC
Dated: November 12, 2024 By: /s/Christian Itin, Ph.D.
Name: Christian Itin, Ph.D.
Title: Chief Executive Officer



EX-99.1 2 autlex-991pr121124.htm EX-99.1 autlex-991pr121124
Autolus Therapeutics Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Business Updates November 12, 2024 at 7:00 AM EST AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel) approved by US FDA on November 8, ahead of target PDUFA date of November 16; US commercial launch initiated BLA approval triggers $30m milestone payment to Autolus from Blackstone Marketing authorizations for obe-cel under review with both the MHRA EMA Matthias Will M.D. appointed as Chief Development Officer, effective September 30, 2024 Conference call to be held today at 08:30 am EDT/13:30 pm BST: conference call participants should pre-register using the link at the bottom of this press release LONDON, Nov. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), an early commercial-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announces its financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provides additional operational and clinical updates. “With the U.S. Food and Drug Administration (FDA) having approved AUCATZYL ® (obe-cel) for the treatment of adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) patients, we are all systems go with our commercial efforts in the US across the Company,” said Dr. Christian Itin, Chief Executive Officer of Autolus. “This first FDA approval is just the beginning for Autolus; we have great belief in our pipeline and our manufacturing capabilities and are excited for the future.” Key updates and anticipated milestones: AUCATZYL® was approved by the FDA for the treatment of adult patients with relapsed and refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia on November 8, 2024. Obe-cel in r/r adult B-ALL – The FELIX Study and regulatory updates Obe-cel is under regulatory review in both the EU and the UK, with marketing authorization submissions accepted by the European Medicines Agency in April 2024, and the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in August 2024. Post period, Autolus submitted obe-cel for appraisal by the U.K. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and Autolus looks forward to working with NICE and NHS England to make obe-cel available to patients in England and Wales, if approved.   Autolus presented updated data from the pivotal Phase 1b/2 FELIX study at the Society of Hematologic Oncology (SOHO) meeting in August 2024 which demonstrated the rationale for tumor burden (TB)-guided dosing by analyzing the impact of bone marrow (BM) blast percentage in patients treated with obe-cel. The data demonstrated the importance of administering a split dose and highlighted the differentiation of obe-cel based on its unique biding properties and tumor burden-guided approach. Post period, Autolus presented data at the 2024 Lymphoma, Leukemia & Myeloma Congress on October 16-19. The poster presentation suggested that adult patients with r/r B-ALL achieve comparable outcomes irrespective of the timing of stem cell transplant (SCT) pre or post obe-cel, suggesting no further benefit of consolidative transplant based on this post-hoc analysis. Additionally, obe-cel given as a sole treatment to patients with lower Tumor Burden (TB) at Lymphodepletion (LD) was associated with better outcomes. Obe-cel in B-cell mediated autoimmune diseases The Phase 1 dose confirmation study (CARLYSLE) in refractory systemic lupus erythematosus (SLE) patients is ongoing and Autolus expects to complete enrolment and patient dosing, as well as present initial data in Q1 2025. The Company anticipates that full data with adequate follow-up will be targeted for 2H 2025 at a medical conference. Pipeline programs in collaboration with University College London Clinical programs AUTO8, AUTO6NG and AUTO1/22 are progressing and the Company is planning data updates for all programs in 2025. Operational Updates: The FDA approval for AUCATZYL triggers a $30 million milestone payment to Autolus from Blackstone in accordance with the terms of the collaboration agreement between the parties.   In addition, Autolus will make a £10 million regulatory EX-99.1


 
milestone payment to UCL Business Ltd. in accordance with the license agreement between the parties. In September 2024, Autolus announced the appointment of Matthias Will M.D. as Chief Development Officer, effective September 30, 2024. Dr. Will joins Autolus from Dren Bio, Inc., a privately held biotech company, where he served as Chief Medical Officer. During his tenure, Matthias led the expansion of the clinical team and oversaw the submission of two INDs for candidates to potentially treat hematologic cancers. Prior to that he served as Vice President of Clinical Development for CRISPR Therapeutics where he led the development of the company’s allogeneic CAR T programs targeting CD70 in T-cell lymphomas and renal cell carcinoma and the early stage CD70-NK cell program in collaboration with NKarta Inc. 2024/2025 Expected News Flow: Obe-cel FELIX data at American Society of Hematology (ASH) meeting December 2024 Obe-cel in autoimmune disease – initial data from SLE Phase 1 study Q1 2025 Initial data from PY01 trial of obe-cel in pediatric ALL H2 2025 SLE Phase 1 trial presentation at medical conference H2 2025     Financial Results (Unaudited) for the Quarter Ended September 30, 2024 Cash and cash equivalents at September 30, 2024 totaled $657.1 million, as compared to $239.6 million at December 31, 2023. Total operating expenses, net for the three months ended September 30, 2024 were $67.9 million, as compared to $42.9 million for the same period in 2023. Research and development expenses increased from $32.3 million to $40.3 million for the three months ended September 30, 2024, compared to the same period in 2023. This change was primarily due to increases in employee salaries and related costs, and clinical trial and manufacturing costs related to obe-cel, partially offset by a decrease in professional fees and an increase in our U.K. R&D tax credits that reduce R&D expense. General and administrative expenses increased from $10.6 million to $27.3 million for the three months ended September 30, 2024, compared to the same period in 2023. This increase was primarily due to salaries and other employment-related costs driven by increased headcount supporting pre-commercialization activities. Net loss was $82.1 million for the three months ended September 30, 2024, compared to $45.8 million for the same period in 2023. Basic and diluted net loss per ordinary share for the three months ended September 30, 2024, totaled $(0.31), compared to basic and diluted net loss per ordinary share of $(0.26) for the same period in 2023. Autolus estimates that, with its current cash and cash equivalents, it is well capitalized to drive the full launch and commercialization of obe-cel in r/r adult B-ALL as well as to advance its pipeline development plans, which includes providing runway to data in the first pivotal study of obe-cel in autoimmune disease. Financial Results for the Quarter Ended September 30, 2024 Selected Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheet Data (In thousands)     September 30, 2024   December 31, 2023 Assets         Cash and cash equivalents   $ 657,067   $ 239,566 Total current assets   $ 718,114   $ 275,302 Total assets   $ 827,490   $ 375,381 Liabilities and shareholders’ equity         Total current liabilities   $ 52,474   $ 44,737 Total liabilities   $ 350,525   $ 263,907 Total shareholders’ equity   $ 476,965   $ 111,474               Selected Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Data (In thousands, except share and per share amounts)               Three Months Ended September 30,   Nine Months Ended September 30,       2024       2023       2024       2023   License revenue   $ —    $ 406    $ 10,091    $ 1,698  Operating expenses:                 Research and development     (40,323)     (32,318)     (107,606)     (92,938) General and administrative     (27,330)     (10,611)     (67,410)     (31,017) Loss on disposal of property and equipment     (223)     —      (223)     (3,791)


 
Impairment of operating lease right-of-use assets and related property and equipment     —      (382)     (414)     (382) Total operating expenses, net     (67,876)     (42,905)     (165,562)     (126,430) Total other expenses, net     (14,196)     (2,965)     (27,428)     (4,777) Net loss before income tax     (82,072)     (45,870)     (192,990)     (131,207) Income tax (expense) benefit     (22)     21      (66)     (5) Net loss     (82,094)     (45,849)     (193,056)     (131,212) Other comprehensive income (loss):                 Foreign currency exchange translation adjustment     27,010      (5,837)     28,094      5,104  Total comprehensive loss   $ (55,084)   $ (51,686)   $ (164,962)   $ (126,108)                   Basic and diluted net loss per ordinary share   $ (0.31)   $ (0.26)   $ (0.77)   $ (0.75) Weighted-average basic and diluted ordinary shares     266,084,589      173,984,101      251,480,521      173,890,666                                Conference Call Management will host a conference call and webcast at 8:30 am EDT/1:30 pm BST to discuss the company’s financial results and provide a general business update. Conference call participants should pre-register using this link to receive the dial-in numbers and a personal PIN, which are required to access the conference call. A simultaneous audio webcast and replay will be accessible on the events section of Autolus’ website. About Autolus Therapeutics plc  Autolus is a biopharmaceutical company developing next-generation, programmed T cell therapies for the treatment of cancer and autoimmune disease. Using a broad suite of proprietary and modular T cell programming technologies, Autolus is engineering precisely targeted, controlled and highly active T cell therapies that are designed to recognize target cells, break down their defense mechanisms and eliminate these cells. Autolus has an FDA approved product, AUCATZYL®, and a pipeline of product candidates in development for the treatment of hematological malignancies, solid tumors and autoimmune diseases. For more information, please visit www.autolus.com  About Aucatzyl® (obecabtagene autoleucel, AUTO1)  AUCATZYL® is a B-lymphocyte antigen CD19 (CD19) chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy approved by the FDA for the treatment of relapsed/refractory (r/r) Adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL). Please see full   Prescribing Information, including   BOXED WARNING and Medication Guide. Obe-cel is designed with a fast target binding off-rate to minimize excessive activation of the programmed T cells. In the EU a regulatory submission to the EMA was accepted in April 2024, while in the UK, an MAA was submitted to MHRA in July 2024. In collaboration with Autolus’ academic partner, University College London, obe-cel is currently being evaluated in a Phase 1 clinical trial for B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).  About FELIX clinical trial  Autolus’ Phase 1b/2 clinical trial of obe-cel enrolled adult patients with r/r B-precursor ALL. The trial had a Phase 1b component prior to proceeding to the single arm, Phase 2 clinical trial. The primary endpoint was overall response rate, and the secondary endpoints included duration of response, MRD negative complete remission rate and safety. The trial enrolled over 100 patients across 30 of the leading academic and non-academic centers in the United States, United Kingdom and Europe. [NCT04404660] About AUTO1/22  AUTO1/22 is a novel dual targeting CAR T cell-based therapy candidate based on obe-cel. It is designed to combine the enhanced safety, robust expansion and persistence seen with the fast off rate CD19 CAR from obe-cel with a high sensitivity CD22 CAR to reduce antigen negative relapses. This product candidate is currently in a Phase 1 clinical trial for patients with r/r pediatric ALL. [NCT02443831]  About AUTO6NG  AUTO6NG is a next generation programmed T cell product candidate in development for the treatment of both neuroblastoma and other GD2-expressing solid tumors. AUTO6NG builds on preliminary proof of concept data from AUTO6, a CAR targeting GD2-expression cancer cell currently in clinical development for the treatment of neuroblastoma. AUTO6NG incorporates additional cell programming modules to overcome immune suppressive defense mechanisms in the tumor microenvironment, in addition to endowing the CAR T cells with extended persistence capacity. A Phase 1 clinical trial of AUTO6NG in children with relapsed/refractory neuroblastoma was opened for enrollment in the fourth quarter of 2023.   About AUTO8  AUTO8 is a next-generation product candidate for multiple myeloma which comprises two independent CARs for the multiple myeloma targets, B-cell maturation antigen (BCMA) and CD19. We have developed an optimized BCMA CAR designed for improved killing of target cells that express BCMA at low levels. This has been combined with fast off rate CD19 CAR from obe-cel, with the aim of inducing deep and durable responses and extending the durability of effect over other BCMA CARs currently in development. This product candidate is currently in a Phase I clinical trial for patients with r/r multiple myeloma. [NCT04795882]  Forward-Looking Statements  This press release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are statements that are not historical facts, and in some cases can be identified by terms such as "may," "will," "could," "expects," "plans," "anticipates," and "believes." These statements include, but are not limited to, statements regarding the market opportunity for AUCATZYL®, Autolus’ development and commercialization of its product candidates, and the timing of data announcements and regulatory submissions. Any forward-looking statements are based on management's current views and assumptions and involve risks and uncertainties that could cause actual results, performance, or events to differ materially from those expressed or implied in such statements. These


 
risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks that Autolus’ preclinical or clinical programs do not advance or result in approved products on a timely or cost effective basis or at all; the results of early clinical trials are not always being predictive of future results; the cost, timing and results of clinical trials; that many product candidates do not become approved drugs on a timely or cost effective basis or at all; the ability to enroll patients in clinical trials; and possible safety and efficacy concerns. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause Autolus’ actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section titled "Risk Factors" in Autolus' Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission, or the SEC, on March 21, 2024 as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in Autolus' subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. All information in this press release is as of the date of the release, and Autolus undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, or otherwise, except as required by law. You should, therefore, not rely on these forward-looking statements as representing Autolus’ views as of any date subsequent to the date of this press release.  Contact: Amanda Cray +1 617-967-0207 a.cray@autolus.com Olivia Manser +44 (0) 7780 471 568 o.manser@autolus.com Susan A. Noonan S.A. Noonan Communications +1-917-513-5303 susan@sanoonan.com


 
EX-99.2 3 autlex-992cp121124.htm EX-99.2 autlex-992cp121124
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