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ゴッサマー・バイオ社、2025年第1四半期決算を発表、第3相PROSERA試験における新規患者スクリーニング終了を含む事業最新情報を提供
- 進行中のPAHを対象としたPROSERAフェーズ3試験の登録完了は6月上旬の見込み、新規患者スクリーニングは終了-|ニュースリリース|大日本住友製薬
- PROSERAフェーズ3のトップライン結果発表は2026年2月を予定 - (英語
- 現在までのところ、盲検化されたベースラインの特徴は意図された試験集団と一致している。
- PH-ILDを対象とした登録予定の第3相SERANATA試験の最初のサイトアクティベーションは、2025年第4四半期に予定されている-。
- 2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は2億5,800万ドルであった。
SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 15, 2025 — Gossamer Bio, Inc.(Nasdaq:GOSS)は本日、肺動脈性肺高血圧症(PAH)および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-ILD)の治療薬セラルチニブの開発および商業化に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、PAH患者を対象とした現在登録中の第3相PROSERA試験の新規患者スクリーニングを終了したことを発表しました。
ゴッサマー・バイオ社とキエーシ・グループは、セラルチニブのグローバル共同開発契約を結んでいる。
「ゴッサマー・バイオ社の会長兼共同創立者兼CEOであるファヒーム・ハスナイン氏は、「先日の新患スクリーニング終了後、PAHを対象としたPROSERA第3相試験の完全登録まであと数週間となったことを発表でき、大変誇りに思います。
「この成果は、私たちのチームの揺るぎない献身、たゆまぬ努力、そして私たちの使命に対する揺るぎないコミットメントの結果です。2026年2月には、この極めて重要な試験から得られたトップラインデータを公表する予定です。この試験に適切な患者を登録することが最も重要であり、現在までに無作為化された患者のベースライン特性は、私たちの勤勉さと試験の質への集中が報われたことを示しています。これにより、有意義な結果が得られるという楽観的な見方が強まり、PAH患者に対するファースト・イン・クラスの新しい治療法の可能性に一歩近づいたことになります」。
また、最高医学責任者であるリチャード・アランダ博士は、「PH-ILD を対象とした第 3 相 SERANATA 試験の臨床試験デザインを発表できることを嬉しく思います。この試験は、FDAやEMAを含む世界の規制当局との緊密な協力と連携の成果であり、PH-ILD患者に新たな希望を提供する画期的な取り組みです。
セラルチニブ(gb002):吸入pdgfr、csf1rおよびc-kit阻害薬
- 5月14日、機能分類クラスIIおよびIIIのPAH患者を対象とした進行中のPROSERA試験の新規患者スクリーニングを終了した。現在までに、343名の患者がPROSERA試験に登録され、または無作為に登録される予定です。現在スクリーニング中の追加患者により、6月上旬には350人以上のPAH患者の登録が完了する見込みです。
o第3相PROSERA試験は、PAH患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、国際登録臨床試験であり、PAH治療に加えてセラルチニブを評価する。患者はセラルチニブ群とプラセボ群に1対1で割り付けられる。患者は盲検化された治療を最長48週間受ける。
o PROSERA試験の主要評価項目は、24週目の6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化(プラセボとの比較)である。主要副次評価項目には、プラセボと比較した48週目までの臨床症状悪化までの期間が含まれる。その他の副次的および探索的エンドポイントに加えて、安全性と忍容性も評価される。
o PROSERA試験に登録された患者集団は、利用可能なベースライン特性から明らかなように、標的層と一致している。PROSERA試験では、REVEAL Lite 2リスクスコアやその他の基準を含むエンリッチメント基準を活用し、第2相TORREY試験の情報に基づき、24週目の6MWDに大きな効果を示す可能性の高い患者を同定する。
o セラルチニブ臨床試験のベースライン特性:第3相PROSERA試験* v. 第2相TORREY試験
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PROSERA Phase 3* |
TORREY Phase 2 |
Study Participants |
n = 324(目標:350) |
n = 86 |
Mean 6MWD |
376 meters |
408 meters |
Mean NT-proBNP |
986 ng/L |
628 ng/L |
Functional Class III Patients |
239 (74%) |
36 (42%) |
Geographic Distribution |
北米:61 (19%) その他の地域:263 (81%)) |
北米:59 (69%) その他の地域:27 (31%)) |
*示された特性はPROSERA試験に登録された最初の324例のものであり、PROSERA試験のパーセンテージはすべて324例中のものである。無作為化が予定されている患者とスクリーニング中の患者を考慮すると、6月上旬には完全登録が完了する見込みである。PROSERA試験の最終的なベースライン特性は変更される可能性がある。 |
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