ゴサマーバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

GOSSAMER BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38796	47-5461709
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3013 Science Park Road

San Diego, California, 92121

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(858) 684-1300

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

GOSS

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月7日、ゴッサマー・バイオ社（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNumber						Description
99.1						2024年5月7日付プレスリリース
101						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	GOSSAMER BIO, INC.

Date: May 7, 2024	By:	/s/ Bryan Giraudo
		Bryan Giraudo
		最高執行責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 goss-20240507xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ゴッサマー・バイオ社、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

- Chiesi社との革新的な開発および共同商業化提携 - Chiesi社との革新的な開発および共同商業化提携

- 進行中のPAHを対象としたPROSERAフェーズ3試験、2025年第4四半期にリードアウトの見込み - (英文)

- PH-ILDの登録フェーズ3は2025年半ばに開始される見込みである。

- TORREYの第2相PAH試験結果がLancet Respiratory Medicine誌に掲載される

- 最新のPAHオープンラベル延長データセットが5月19日にサンディエゴで開催されるATSで発表される-。

- 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券3億9600万ドル、1億6000万ドルの償還金支払いと債務返済のプロフォーマ-。

サンディエゴ-(BUSINESS WIRE)-2024年5月7日 - 肺動脈性肺高血圧症（PAH）および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）の治療薬セラルチニブの開発および商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるゴッサマー・バイオ・インク（Nasdaq: GOSS）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ゴッサマー・バイオ社のファヒーム・ハスナイン共同創業者兼CEO兼会長は、「ゴッサマー社のチームは、肺高血圧症患者の生活を向上させるという使命を実行し続けており、それは、先日発表したキエーシ社との革新的な開発・共同商業化提携によって強調されています。

「この取引により、当社のバランスシートに1億6,000万ドルの現金が即座に追加され、セラルチニブをPH-ILDの治療薬として来年半ばに登録フェーズ3に加速させることができます。ゴッサマーとセラルチニブの未来は非常に明るいものであり、私たちはその未来に期待しています。"

セラルチニブ（GB002）：吸入PDGFR、CSF1R、c-KIT阻害剤：PAH治療薬

-WHO機能分類クラスIIおよびIIIのPAH患者を対象とした国際共同登録第3相臨床試験であるPROSERA試験の登録が進行中である。主要評価項目は、24週目のベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の変化である。PROSERA試験のトップライン結果は2025年第4四半期に発表される予定である。

-月6日、ゴッサマー・バイオ社とキエーシ・グループは、セラルチニブの開発および共同商業化に関する提携を発表した。

Gossamer社とChiesi社は、セラルチニブのグローバル開発費を折半する。ただし、PROSERA試験についてはGossamer社が単独で責任を負う。Gossamer社は、PAHおよびPH-ILDのグローバル開発リーダーであり続ける。

米国では、ゴッサマー社とキエーシ社が損益を折半し、ゴッサマー社がPAHとPH-ILDの商業化を主導し、キエーシ社がその他の適応症の商業化を主導し、両社が商業的努力の50％を分担する。

Chiesi社は、セラルチニブの米国外での商業化を単独で担当し、Gossamer社は10％台半ばから後半のロイヤルティを受け取る。

ゴッサマー社は1億6,000万ドルの開発償還金を受け取り、薬事マイルストーンとして最大1億4,600万ドル、販売マイルストーンとして最大1億8,000万ドルを受け取る資格がある。

-2025年半ばに、世界の規制当局と協議の上、PH-ILD治療薬としてセラルチニブの国際登録第3相臨床試験を開始する予定です。

-Lancet Respiratory MedicineにTORREY試験の原稿が掲載されました。第2相TORREY試験は、PAH患者を対象に、標準治療に加えてセラルチニブの効果を評価したものである。論文のタイトルは「成人肺動脈性肺高血圧症におけるセラルチニブ（TORREY）」である：A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Trial "と題された本論文は、PAH治療の進歩における本試験の重要な結果を詳述したものである。

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Gossamer Bio Investor Relations

ir@gossamerbio.com